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원발성 TD-NSAA 치료를 위한 Herombopag + CsA 대 Herombopag + CsA 병용 rhTPO의 전향적, 무작위, 통제 연구

2023년 8월 16일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

1차 수혈 의존성 NSAA 치료를 위한 Herombopag + CsA 대 Herombopag + CsA 병용 rhTPO의 전향적, 무작위, 통제 연구

재생 불량성 빈혈 (AA)은 임상 증후군 그룹입니다. 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이전 임상 연구 결과에서 혈소판 감소증 개선에 있어 헤롬보팍의 우수한 효능과 높은 안전성 프로파일이 나타났지만, 이 결과는 더 많은 데이터가 뒷받침되어야 합니다.

본 연구에서는 본 연구에 참여할 의향이 있고 수혈에 의존하지 않는 비중증 재생불량성 빈혈로 진단받은 환자를 무작위 배정하여 rhTPO와 herombopag + cyclosporine을 병용한 군에 rhTPO(1500U 용량으로 1회 피하 주사)를 투여했습니다. 매일 7일, 28일 3코스) +Herombopag(3개월 동안 10mg/일) + 사이클로스포린(3개월 동안 3-5mg/kg/d). 최소 6개월 동안 -5 mg/kg/d) 및 관찰할 herombopag+ 사이클로스포린 그룹에서 헤롬보팍 + 사이클로스포린(3개월 동안 10 mg/일) + 사이클로스포린(최소 6개월 동안 3-5 mg/kg/d) 효능과 안전성.

연구 개요

상세 설명

재생 불량성 빈혈 (AA)은 다른 병인에서 골수 조혈 조직의 현저한 감소로 인해 조혈 부전을 초래하는 임상 증후군 그룹입니다. 중국의 AA 유병률은 100만 명당 7.4명입니다. 15~25세 및 60세 이상 연령층에서 최고조에 달하며 여성보다 남성에게 더 흔합니다. 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이전 임상 연구 결과에서 혈소판 감소증 개선에 있어 헤롬보팍의 우수한 효능과 높은 안전성 프로파일이 나타났지만, 이 결과는 더 많은 데이터가 뒷받침되어야 합니다.

본 연구에서는 본 연구에 참여할 의향이 있고 수혈에 의존하지 않는 비중증 재생불량성 빈혈로 진단받은 환자를 무작위 배정하여 rhTPO와 herombopag + cyclosporine을 병용한 군에 rhTPO(1500U 용량으로 1회 피하 주사)를 투여했습니다. 매일 7일, 28일 3코스) +Herombopag(3개월 동안 10mg/일) + 사이클로스포린(3개월 동안 3-5mg/kg/d). 최소 6개월 동안 -5 mg/kg/d) 및 관찰할 herombopag+ 사이클로스포린 그룹에서 Herombopag + 사이클로스포린(3개월 동안 10 mg/일) + 사이클로스포린(최소 6개월 동안 3-5 mg/kg/d) 효능과 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 치료되지 않은 NSAA로 명확하게 진단되었습니다.
  3. 등록 시 다음 조건 중 하나 이상이 충족되었습니다. 헤모글로빈 <90g/L. 혈소판 <30×109/L, 호중구 <1.0×109/L.
  4. 기준선 간 및 신장 기능(ALT, AST, Cr)은 정상 값의 2배 미만이었습니다.
  5. 활성 감염 없음; 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다.
  6. 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  7. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수는 0-2였습니다.

제외 기준:

  1. 골수이형성 증후군(MDS)과 같은 다른 원인으로 인한 범혈구감소증.
  2. 클론성 혈액학적 골수 질환(MDS, AML)의 세포유전학적 증거가 있습니다.
  3. PNH 클론 ≥50%.
  4. 등록 전에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
  5. ATG나 사이클로스포린 등의 면역억제제를 2주 이상 사용한다.
  6. 표준 치료로 조절되지 않는 감염 또는 출혈.
  7. 재조합 TPO 또는 Hitrepopar에 알레르기가 있습니다.
  8. 활성 HIV, HCV 또는 HBV 감염 또는 간경화 또는 문맥 고혈압.
  9. 5년 이내 피부의 모든 동반 악성 종양 또는 국소 기저 세포 암종.
  10. 혈전색전증 사건, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 이전 병력 및 현재 항응고제 사용.
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유).
  12. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 헤롬보팍 + CsA
헤롬보팍 10mg/일, 혈액 이미지에 따라 용량 조절, 치료 기간은 최소 3개월, CsA: 3-5mg/kg/d, 밸리 농도 100-200ng/ml로 조절, 최소 6개월, 효과적인 환자는 1년 동안 계속 사용하고 점차 용량을 줄입니다.
Herombopag(10mg/d)+CsA(3-5 mg/kg/d, 곡물 농도 100-200ng/ml 조정)
다른 이름들:
  • 제어
실험적: Herombopag + CsA와 결합된 rhTPO
RhTPO(15000U, 7일 동안 1일 1회, 3개월 동안 월 1회), Herombopag 10mg/일, 최소 3개월 동안 혈액 사진에 따라 용량 조절, CsA: 3-5 mg/kg/d, 최저점 조절 최소 6개월 동안 100-200ng/ml 농도, 효과가 있으면 1년 동안 지속한 다음 점차적으로 용량을 줄입니다.
rhTPO(15000U, 피하주사, 1일 1회 7일, 월 1회 3개월),Herombopag(10mg/d)+CsA(3-5mg/kg/d, 알갱이 농도 100-200ng/ml로 조정)
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월의 ORR
기간: 14주차
치료 3개월 후 혈소판, 헤모글로빈, 호중구, 수혈 독립성을 측정하여 ORR을 계산하였다.
14주차
6개월의 ORR
기간: 26주차
치료 6개월 후 혈소판, 헤모글로빈, 호중구, 수혈 독립성을 측정하여 ORR을 계산하였다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 안전 3개월
기간: 14주차
유해 사례의 발생률 및 중증도 평가 치료 3개월 이내에 발생하거나 악화되는 모든 부작용은 보고됩니다.
14주차
6개월의 약물 안전
기간: 26주차
유해 사례의 발생률 및 중증도 평가 치료 6개월 이내에 발생하거나 악화되는 모든 부작용이 보고됩니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • rHCsA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 효과에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

헤롬보팍 + CsA에 대한 임상 시험

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