- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06004791
원발성 TD-NSAA 치료를 위한 Herombopag + CsA 대 Herombopag + CsA 병용 rhTPO의 전향적, 무작위, 통제 연구
1차 수혈 의존성 NSAA 치료를 위한 Herombopag + CsA 대 Herombopag + CsA 병용 rhTPO의 전향적, 무작위, 통제 연구
재생 불량성 빈혈 (AA)은 임상 증후군 그룹입니다. 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이전 임상 연구 결과에서 혈소판 감소증 개선에 있어 헤롬보팍의 우수한 효능과 높은 안전성 프로파일이 나타났지만, 이 결과는 더 많은 데이터가 뒷받침되어야 합니다.
본 연구에서는 본 연구에 참여할 의향이 있고 수혈에 의존하지 않는 비중증 재생불량성 빈혈로 진단받은 환자를 무작위 배정하여 rhTPO와 herombopag + cyclosporine을 병용한 군에 rhTPO(1500U 용량으로 1회 피하 주사)를 투여했습니다. 매일 7일, 28일 3코스) +Herombopag(3개월 동안 10mg/일) + 사이클로스포린(3개월 동안 3-5mg/kg/d). 최소 6개월 동안 -5 mg/kg/d) 및 관찰할 herombopag+ 사이클로스포린 그룹에서 헤롬보팍 + 사이클로스포린(3개월 동안 10 mg/일) + 사이클로스포린(최소 6개월 동안 3-5 mg/kg/d) 효능과 안전성.
연구 개요
상세 설명
재생 불량성 빈혈 (AA)은 다른 병인에서 골수 조혈 조직의 현저한 감소로 인해 조혈 부전을 초래하는 임상 증후군 그룹입니다. 중국의 AA 유병률은 100만 명당 7.4명입니다. 15~25세 및 60세 이상 연령층에서 최고조에 달하며 여성보다 남성에게 더 흔합니다. 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이전 임상 연구 결과에서 혈소판 감소증 개선에 있어 헤롬보팍의 우수한 효능과 높은 안전성 프로파일이 나타났지만, 이 결과는 더 많은 데이터가 뒷받침되어야 합니다.
본 연구에서는 본 연구에 참여할 의향이 있고 수혈에 의존하지 않는 비중증 재생불량성 빈혈로 진단받은 환자를 무작위 배정하여 rhTPO와 herombopag + cyclosporine을 병용한 군에 rhTPO(1500U 용량으로 1회 피하 주사)를 투여했습니다. 매일 7일, 28일 3코스) +Herombopag(3개월 동안 10mg/일) + 사이클로스포린(3개월 동안 3-5mg/kg/d). 최소 6개월 동안 -5 mg/kg/d) 및 관찰할 herombopag+ 사이클로스포린 그룹에서 Herombopag + 사이클로스포린(3개월 동안 10 mg/일) + 사이클로스포린(최소 6개월 동안 3-5 mg/kg/d) 효능과 안전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Han, Doctor
- 전화번호: +8601069151235
- 이메일: hanbing_li@sina.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 치료되지 않은 NSAA로 명확하게 진단되었습니다.
- 등록 시 다음 조건 중 하나 이상이 충족되었습니다. 헤모글로빈 <90g/L. 혈소판 <30×109/L, 호중구 <1.0×109/L.
- 기준선 간 및 신장 기능(ALT, AST, Cr)은 정상 값의 2배 미만이었습니다.
- 활성 감염 없음; 임신 또는 모유 수유 중이 아닙니다.
- 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수는 0-2였습니다.
제외 기준:
- 골수이형성 증후군(MDS)과 같은 다른 원인으로 인한 범혈구감소증.
- 클론성 혈액학적 골수 질환(MDS, AML)의 세포유전학적 증거가 있습니다.
- PNH 클론 ≥50%.
- 등록 전에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
- ATG나 사이클로스포린 등의 면역억제제를 2주 이상 사용한다.
- 표준 치료로 조절되지 않는 감염 또는 출혈.
- 재조합 TPO 또는 Hitrepopar에 알레르기가 있습니다.
- 활성 HIV, HCV 또는 HBV 감염 또는 간경화 또는 문맥 고혈압.
- 5년 이내 피부의 모든 동반 악성 종양 또는 국소 기저 세포 암종.
- 혈전색전증 사건, 심장마비 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 이전 병력 및 현재 항응고제 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(수유).
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 헤롬보팍 + CsA
헤롬보팍 10mg/일, 혈액 이미지에 따라 용량 조절, 치료 기간은 최소 3개월, CsA: 3-5mg/kg/d, 밸리 농도 100-200ng/ml로 조절, 최소 6개월, 효과적인 환자는 1년 동안 계속 사용하고 점차 용량을 줄입니다.
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Herombopag(10mg/d)+CsA(3-5 mg/kg/d, 곡물 농도 100-200ng/ml 조정)
다른 이름들:
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실험적: Herombopag + CsA와 결합된 rhTPO
RhTPO(15000U, 7일 동안 1일 1회, 3개월 동안 월 1회), Herombopag 10mg/일, 최소 3개월 동안 혈액 사진에 따라 용량 조절, CsA: 3-5 mg/kg/d, 최저점 조절 최소 6개월 동안 100-200ng/ml 농도, 효과가 있으면 1년 동안 지속한 다음 점차적으로 용량을 줄입니다.
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rhTPO(15000U, 피하주사, 1일 1회 7일, 월 1회 3개월),Herombopag(10mg/d)+CsA(3-5mg/kg/d, 알갱이 농도 100-200ng/ml로 조정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월의 ORR
기간: 14주차
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치료 3개월 후 혈소판, 헤모글로빈, 호중구, 수혈 독립성을 측정하여 ORR을 계산하였다.
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14주차
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6개월의 ORR
기간: 26주차
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치료 6개월 후 혈소판, 헤모글로빈, 호중구, 수혈 독립성을 측정하여 ORR을 계산하였다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 안전 3개월
기간: 14주차
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유해 사례의 발생률 및 중증도 평가 치료 3개월 이내에 발생하거나 악화되는 모든 부작용은 보고됩니다.
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14주차
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6개월의 약물 안전
기간: 26주차
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유해 사례의 발생률 및 중증도 평가 치료 6개월 이내에 발생하거나 악화되는 모든 부작용이 보고됩니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 효과에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
헤롬보팍 + CsA에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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SonoMedica, Inc.Northwell Health; North Shore University Hospital완전한
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University of Maryland, BaltimoreCSA Medical, Inc.종료됨
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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CSA Medical, Inc.종료됨
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Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...완전한