Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rhTPO w skojarzeniu z Herombopagiem + CsA w porównaniu z Herombopagiem i CsA w leczeniu pierwotnej TD-NSAA

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rhTPO w skojarzeniu z Herombopagiem + CsA w porównaniu z Herombopagiem i CsA w leczeniu pierwotnej NSAA zależnej od transfuzji

Niedokrwistość aplastyczna (AA) to grupa zespołów klinicznych. Możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Wyniki poprzedniego badania klinicznego wykazały dobrą skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa herombopagu w zmniejszaniu małopłytkowości, jednak wynik ten wymaga potwierdzenia większą liczbą danych.

W naszym badaniu pacjentów, którzy wyrazili chęć wzięcia udziału w tym badaniu i u których zdiagnozowano zależną od transfuzji nieciężką niedokrwistość aplastyczną, losowo przydzielono do grupy rhTPO w skojarzeniu z herombopagiem i cyklosporyną, którym podawano rhTPO (w dawce 1500 j. podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym). codziennie przez 7 dni, 28 dni przez 3 kursy) +Herombopag (10 mg/dzień przez 3 miesiące) + cyklosporyna (3-5 mg/kg/d przez 3 miesiące). -5 mg/kg/d przez co najmniej 6 miesięcy) i herombopag + cyklosporyna (10 mg/dzień przez 3 miesiące) + cyklosporyna (3-5 mg/kg/d przez co najmniej 6 miesięcy) w grupie herombopag + cyklosporyna do obserwacji skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość aplastyczna (AA) to grupa zespołów klinicznych spowodowanych znacznym zmniejszeniem tkanki krwiotwórczej szpiku kostnego o różnej etiologii, co skutkuje niewydolnością układu krwiotwórczego. Częstość występowania AA w Chinach wynosi 7,4 na 1 milion. Szczyt występuje w grupach wiekowych 15–25 i 60+ i występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet. Możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Wyniki poprzedniego badania klinicznego wykazały dobrą skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa herombopagu w zmniejszaniu małopłytkowości, jednak wynik ten wymaga potwierdzenia większą liczbą danych.

W naszym badaniu pacjentów, którzy wyrazili chęć wzięcia udziału w tym badaniu i u których zdiagnozowano zależną od transfuzji nieciężką niedokrwistość aplastyczną, losowo przydzielono do grupy rhTPO w skojarzeniu z herombopagiem i cyklosporyną, którym podawano rhTPO (w dawce 1500 j. podawane jednorazowo we wstrzyknięciu podskórnym). codziennie przez 7 dni, 28 dni przez 3 kursy) +Herombopag (10 mg/dzień przez 3 miesiące) + cyklosporyna (3-5 mg/kg/d przez 3 miesiące). -5 mg/kg/d przez co najmniej 6 miesięcy) i Herombopag + cyklosporyna (10 mg/dzień przez 3 miesiące) + cyklosporyna (3-5 mg/kg/d przez co najmniej 6 miesięcy) w grupie herombopag + cyklosporyna do obserwacji skuteczność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Wyraźnie zdiagnozowana nieleczona NSAA.
  3. W momencie włączenia do badania spełniony był co najmniej jeden z poniższych warunków: hemoglobina <90 g/l. Płytki krwi <30×109/l, neutrofile <1,0×109/l.
  4. Wyjściowa czynność wątroby i nerek (ALT, AST, Cr) była mniejsza niż 2-krotność wartości prawidłowej.
  5. Brak aktywnej infekcji; Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  6. Wyraź zgodę na podpisanie formularza zgody.
  7. Wynik Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) wyniósł 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. pancytopenia spowodowana innymi przyczynami, takimi jak zespół mielodysplastyczny (MDS).
  2. Istnieją dowody cytogenetyczne na klonalne hematologiczne choroby szpiku kostnego (MDS, AML).
  3. Klon PNH ≥50%.
  4. Przed włączeniem do badania przeszli przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
  5. Terapia immunosupresyjna, taka jak ATG lub cyklosporyna, stosowana przez ponad 2 tygodnie.
  6. Zakażenie lub krwawienie, które nie jest kontrolowane standardowym leczeniem.
  7. Uczulony na rekombinowany TPO lub Hitrepopar.
  8. Aktywne zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV lub marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  9. Jakikolwiek współistniejący nowotwór złośliwy lub lokalny rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu 5 lat.
  10. Przebyte w przeszłości zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zawał serca lub udar (w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych) i obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (laktacja).
  12. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Herombopag + CsA
Herombopag 10mg/dobę dostosować dawkę na podstawie obrazu krwi, przebieg leczenia co najmniej 3 miesiące, CsA: 3-5 mg/kg/d, dostosować stężenie w dolinie 100-200ng/ml, co najmniej 6 miesięcy, skuteczni pacjenci kontynuują stosowanie przez 1 rok, a następnie stopniowo zmniejszają dawkę.
Lek: Herombopag + CsA
Herombopag（10mg/d）+CsA(3-5 mg/kg/d, dostosuj stężenie ziarna 100-200ng/ml)
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: rhTPO w połączeniu z Herombopagiem + CsA
Podawać rhTPO (15000U, podskórnie raz dziennie przez 7 dni, raz w miesiącu przez 3 miesiące),Herombopag 10mg/dzień, dostosować dawkę na podstawie obrazu krwi przez co najmniej 3 miesiące, CsA: 3-5 mg/kg/d, dostosować minimalną stężenie 100-200 ng/ml przez co najmniej 6 miesięcy, kontynuować przez 1 rok, jeśli jest skuteczny, następnie stopniowo zmniejszać dawkę
Lek: rhTPO w połączeniu z Herombopagiem + CsA
rhTPO (15000U, iniekcja podskórna, raz dziennie przez 7 dni, raz w miesiącu przez 3 miesiące),Herombopag(10mg/d)+CsA(3-5 mg/kg/d, dostosuj stężenie ziarna 100-200ng/ml)
Inne nazwy:
  • eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 14
Po 3 miesiącach leczenia obliczono ORR, mierząc liczbę płytek krwi, hemoglobinę, neutrofile i niezależność od transfuzji
Tydzień 14
ORR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 26
Po 6 miesiącach leczenia obliczono ORR, mierząc liczbę płytek krwi, hemoglobiny, neutrofili i niezależność od transfuzji
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 miesiące bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: Tydzień 14
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych; Zgłaszane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią lub nasilą się w ciągu 3 miesięcy leczenia
Tydzień 14
6 miesięcy bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych; Zgłaszane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią lub nasilą się w ciągu 6 miesięcy leczenia
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rHCsA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

indywidualne dane uczestnika będą akceptowane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prośba e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Herombopag + CsA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj