Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az rhTPO-ról Herombopag + CsA és Herombopag + CsA kombinációban az elsődleges TD-NSAA kezelésére

2023. augusztus 16. frissítette: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az rhTPO-ról Herombopag + CsA és Herombopag + CsA kombinációban az elsődleges transzfúziótól függő NSAA kezelésére

Az aplasztikus anémia (AA) a klinikai szindrómák egy csoportja. A kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak. Egy korábbi klinikai vizsgálat eredményei a herombopag jó hatékonyságát és magas biztonsági profilját mutatták a thrombocytopenia javításában, de ezt az eredményt további adatokkal kell alátámasztani.

Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akik hajlandóak voltak részt venni ebben a vizsgálatban, és akiknél transzfúziófüggő, nem súlyos aplasztikus anaemiát diagnosztizáltak, randomizáltuk a herombopag + ciklosporinnal kombinált rhTPO csoportba, és rhTPO-t kaptak (1500 E dózisban szubkután injekcióban egyszer). naponta 7 napig, 28 napig 3 kúrán keresztül) + Herombopag (10 mg/nap 3 hónapig) + ciklosporin (3-5 mg/kg/nap 3 hónapig). -5 mg/ttkg/nap legalább 6 hónapig) és herombopag + ciklosporin (10 mg/nap 3 hónapig) + ciklosporin (3-5 mg/ttkg/nap legalább 6 hónapig) a herombopag+ ciklosporin csoportban, amelyet meg kell figyelni a hatékonyság és a biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aplasztikus anémia (AA) a klinikai szindrómák csoportja, amelyet a csontvelő vérképző szövetének különböző etiológiájú szöveteinek jelentős csökkenése okoz, ami hematopoietikus kudarcot eredményez. Az AA prevalenciája Kínában 7,4/1 millió. Csúcsát a 15-25 és a 60 év feletti korosztályban éri el, és gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél. A kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak. Egy korábbi klinikai vizsgálat eredményei a herombopag jó hatékonyságát és magas biztonsági profilját mutatták a thrombocytopenia javításában, de ezt az eredményt további adatokkal kell alátámasztani.

Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akik hajlandóak voltak részt venni ebben a vizsgálatban, és akiknél transzfúziófüggő, nem súlyos aplasztikus anaemiát diagnosztizáltak, randomizáltuk a herombopag + ciklosporinnal kombinált rhTPO csoportba, és rhTPO-t kaptak (1500 E dózisban szubkután injekcióban egyszer). naponta 7 napig, 28 napig 3 kúrán keresztül) + Herombopag (10 mg/nap 3 hónapig) + ciklosporin (3-5 mg/kg/nap 3 hónapig). -5 mg/ttkg/nap legalább 6 hónapig) és Herombopag + ciklosporin (10 mg/nap 3 hónapig) + ciklosporin (3-5 mg/kg/nap legalább 6 hónapig) a herombopag+ ciklosporin csoportban, amelyet meg kell figyelni a hatékonyság és a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Egyértelműen diagnosztizált kezeletlen NSAA.
  3. Az alábbi feltételek közül legalább egy teljesült a beiratkozáskor: hemoglobin <90 g/l. Thrombocyta <30×109/L, neutrofilek <1,0×109/L.
  4. A kiindulási máj- és vesefunkció (ALT, AST, Cr) kevesebb, mint a normál érték kétszerese volt.
  5. Nincs aktív fertőzés; Nem terhes vagy szoptat.
  6. Fogadja el a hozzájárulási űrlap aláírását.
  7. Az Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) pontszáma 0-2 volt.

Kizárási kritériumok:

  1. más okok által okozott pancitopénia, például mielodiszpláziás szindróma (MDS).
  2. Citogenetikai bizonyítékok vannak a klonális hematológiai csontvelő-betegségekre (MDS, AML).
  3. PNH klón ≥50%.
  4. A beiratkozás előtt hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült.
  5. Immunszuppresszív terápia, például ATG vagy ciklosporin alkalmazása több mint 2 hétig.
  6. Fertőzés vagy vérzés, amelyet a szokásos kezelés nem kontrollál.
  7. Allergiás a rekombináns TPO-ra vagy a Hitrepoparra.
  8. Aktív HIV, HCV vagy HBV fertőzés vagy cirrhosis vagy portális hipertónia.
  9. Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat vagy helyi bazálissejtes karcinóma a bőrön 5 éven belül.
  10. Korábbi thromboemboliás események, szívroham vagy szélütés (beleértve az antifoszfolipid antitest szindrómát) és a véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
  11. Terhes vagy szoptató nők (laktáció).
  12. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Herombopag + CsA
Herombopag 10mg/nap, a dózist a vérképnek megfelelően állítsa be, a kúra legalább 3 hónap, CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, a völgykoncentráció beállítása 100-200ng/ml, legalább 6 hónap, A hatékony betegek 1 évig folytatják a kezelést, majd fokozatosan csökkentik az adagot.
Drog: Herombopag + CsA
Herombopag (10mg/d)+CsA (3-5 mg/kg/nap, állítsa be a szemkoncentrációt 100-200ng/ml-re)
Más nevek:
  • ellenőrzés
Kísérleti: rhTPO kombinálva Herombopag + CsA-val
Adja be az rhTPO-t (15000E, szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül, havonta egyszer 3 hónapig), Herombopagot 10 mg/nap, az adagot a vérképnek megfelelően állítsa be legalább 3 hónapig, CsA: 3-5 mg/ttkg/nap, állítsa be a mélypontot 100-200 ng/ml koncentráció legalább 6 hónapig, ha hatásos, 1 évig folytassa, majd fokozatosan csökkentse az adagot
Drog: rhTPO kombinálva Herombopag + CsA-val
rhTPO (15000E, szubkután injekció, naponta egyszer 7 napig, havonta egyszer 3 hónapig) ，Herombopag (10mg/d)+CsA (3-5 mg/kg/nap, állítsa be a szemkoncentrációt 100-200ng/ml-re)
Más nevek:
  • kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR 3 hónapos korban
Időkeret: 14. hét
3 hónapos kezelés után az ORR-t a vérlemezkék, a hemoglobin, a neutrofilek és a transzfúziós függetlenség mérésével számították ki.
14. hét
ORR 6 hónapos korban
Időkeret: 26. hét
6 hónapos kezelés után az ORR-t a vérlemezkék, a hemoglobin, a neutrofilek és a transzfúziós függetlenség mérésével számították ki.
26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónap gyógyszerbiztonság
Időkeret: 14. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérése; Minden olyan nemkívánatos eseményt jelenteni kell, amely a kezelést követő 3 hónapon belül jelentkezik vagy súlyosbodik
14. hét
6 hónap gyógyszerbiztonság
Időkeret: 26. hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérése; Minden olyan nemkívánatos eseményt jelenteni kell, amely a kezelést követő 6 hónapon belül jelentkezik vagy súlyosbodik
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rHCsA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

egyéni résztvevői adatokat kérésre elfogadunk

IPD megosztási időkeret

mindig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mail kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer hatás

Klinikai vizsgálatok a Herombopag + CsA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel