Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av rhTPO i kombinasjon med Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA for behandling av primær TD-NSAA

16. august 2023 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av rhTPO i kombinasjon med Herombopag + CsA vs Herombopag + CsA for behandling av primær transfusjonsavhengig NSAA

Aplastisk anemi (AA) er en gruppe av kliniske syndromer. Behandlingsmulighetene er svært begrensede. Resultatene fra en tidligere klinisk studie viste god effekt og høy sikkerhetsprofil for herombopag for å forbedre trombocytopeni, men dette resultatet må støttes av flere data.

I vår studie ble pasienter som var villige til å delta i denne studien og ble diagnostisert med transfusjonsavhengig ikke-tung aplastisk anemi randomisert til rhTPO kombinert med herombopag + ciklosporin-gruppen og gitt rhTPO (i en dose på 1500 U ved subkutan injeksjon én gang daglig i 7 dager, 28 dager i 3 retter) +Herombopag(10 mg/dag i 3 måneder) + ciklosporin (3-5 mg/kg/d i 3 måneder). -5 mg/kg/d i minst 6 måneder) og herombopag + cyklosporin (10 mg/dag i 3 måneder) + cyklosporin (3-5 mg/kg/d i minst 6 måneder) i herombopag+ cyklosporingruppen for å observere effektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aplastisk anemi (AA) er en gruppe av kliniske syndromer forårsaket av en betydelig reduksjon i benmargshematopoetisk vev fra forskjellige etiologier, noe som resulterer i hematopoetisk svikt. Prevalensen av AA i Kina er 7,4 per 1 million. Det topper seg i aldersgruppene 15-25 og 60+ og er mer vanlig hos menn enn kvinner. Behandlingsmulighetene er svært begrensede. Resultatene fra en tidligere klinisk studie viste god effekt og høy sikkerhetsprofil for herombopag for å forbedre trombocytopeni, men dette resultatet må støttes av flere data.

I vår studie ble pasienter som var villige til å delta i denne studien og ble diagnostisert med transfusjonsavhengig ikke-tung aplastisk anemi randomisert til rhTPO kombinert med herombopag + ciklosporin-gruppen og gitt rhTPO (i en dose på 1500 U ved subkutan injeksjon én gang daglig i 7 dager, 28 dager i 3 retter) +Herombopag(10 mg/dag i 3 måneder) + ciklosporin (3-5 mg/kg/d i 3 måneder). -5 mg/kg/d i minst 6 måneder) og Herombopag + cyklosporin (10 mg/dag i 3 måneder) + cyklosporin (3-5 mg/kg/d i minst 6 måneder) i herombopag+ cyklosporingruppen for å observere effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Tydelig diagnostisert ubehandlet NSAA.
  3. Minst én av følgende betingelser var oppfylt ved registreringstidspunktet: hemoglobin <90 g/l. Blodplater <30×109/L, nøytrofiler <1,0×109/L.
  4. Baseline lever- og nyrefunksjon (ALT, AST, Cr) var mindre enn 2 ganger normalverdien.
  5. Ingen aktiv infeksjon; Ikke gravid eller ammer.
  6. Godta å signere samtykkeskjemaet.
  7. Resultatet for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) var 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. pancytopeni forårsaket av andre årsaker, for eksempel myelodysplastisk syndrom (MDS).
  2. Det er cytogenetisk bevis på klonale hematologiske benmargssykdommer (MDS, AML).
  3. PNH-klon ≥50 %.
  4. Hadde fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før innskrivning.
  5. Immunsuppressiv terapi som ATG eller ciklosporin bruk i mer enn 2 uker.
  6. Infeksjon eller blødning som ikke kontrolleres av standardbehandling.
  7. Allergisk mot rekombinant TPO eller Hitrepopar.
  8. Aktiv HIV-, HCV- eller HBV-infeksjon eller cirrhose eller portal hypertensjon.
  9. Enhver samtidig malignitet eller lokalt basalcellekarsinom i huden innen 5 år.
  10. Tidligere tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt eller hjerneslag (inkludert antifosfolipid-antistoffsyndrom) og nåværende bruk av antikoagulantia.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer (amming).
  12. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Herombopag + CsA
Herombopag 10mg/dag, juster dosen i henhold til blodbildet, behandlingsforløpet er minst 3 måneder, CsA: 3-5 mg/kg/d, juster dalkonsentrasjonen 100-200ng/ml, minst 6 måneder, effektive pasienter fortsetter å bruke i 1 år, og reduserer deretter dosen gradvis.
Legemiddel: Herombopag + CsA
Herombopag（10mg/d）+CsA(3-5 mg/kg/d, juster kornkonsentrasjonen 100-200ng/ml)
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: rhTPO kombinert med Herombopag + CsA
Administrer rhTPO (15000U, subkutant en gang daglig i 7 dager, en gang i måneden i 3 måneder), Herombopag 10 mg/dag, juster dose i henhold til blodbilde i minst 3 måneder, CsA: 3-5 mg/kg/d, juster bunnen konsentrasjon 100-200ng/ml i minst 6 måneder, fortsett i 1 år hvis effektiv, og reduser deretter dosen gradvis
Legemiddel: rhTPO kombinert med Herombopag + CsA
rhTPO (15000U, subkutan injeksjon, en gang daglig i 7 dager, en gang i måneden i 3 måneder)，Herombopag（10mg/d）+CsA(3-5 mg/kg/d, juster kornkonsentrasjonen 100-200ng/ml)
Andre navn:
  • eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 3 måneder
Tidsramme: Uke 14
Etter 3 måneders behandling ble ORR beregnet ved å måle blodplater, hemoglobin, nøytrofiler og transfusjonsuavhengighet
Uke 14
ORR ved 6 måneder
Tidsramme: Uke 26
Etter 6 måneders behandling ble ORR beregnet ved å måle blodplater, hemoglobin, nøytrofiler og transfusjonsuavhengighet
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneder med legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Uke 14
Vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser; Alle bivirkninger som oppstår eller forverres innen 3 måneder etter behandling vil bli rapportert
Uke 14
6 måneder med legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Uke 26
Vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser; Alle bivirkninger som oppstår eller forverres innen 6 måneder etter behandling vil bli rapportert
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rHCsA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil bli akseptert på forespørsel

IPD-delingstidsramme

alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postforespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamenteffekt

Kliniske studier på Herombopag + CsA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere