Genikulaaristen hermojen ääreishermostimulaatio verrattuna perinteiseen hoitoon nivelensisäisellä steroidi-injektiolla krooniseen polvikipuun: tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vertaamaan seuraavien terapiatyyppien vaikutuksia polven liikerataan, kun niitä annetaan potilaille, joilla on krooninen polvikipu:
- Tavallinen steroidi-injektio
- Ääreishermostimulaatiohoito (PNS) yhdistettynä tavalliseen steroidi-injektioon
- PNS-hoito yhdistettynä lumelääkkeeseen
Steroidi-injektiot annetaan suoraan polviniveliin, ja niitä pidetään kroonisen polvikivun vakiohoitona. Tässä tutkimuksessa injektio tehdään steroidilääkkeistä triamsinolonia ja bupivakaiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Polven liikeradan keskimääräisen muutoksen vertaaminen goniometriaa käyttämällä 30 päivän kohdalla (käynti 2) lähtötasosta kolmen hoitohaaran kesken.
Toissijaiset tavoitteet:
- Polven liikealueen keskimääräisen muutoksen vertaaminen käyttämällä goniometriaa 60 päivän (käynti 3) ja 90 päivän (käynti 4) kohdalla lähtötasosta kolmen hoitohaaran kesken.
- Vertailla muutoksia polvikipupisteissä (NRS), WOMAC-indeksissä, opioidien käytössä (mitattu morfiinin milliekvivalenteina) sekä komplikaatioiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla lähtötasosta kolmen hoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: 713-792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Saba Javed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen polvikipu (kivun lähtöpistemäärä >=4), nähty MD Anderson Cancer Centerin kivunhallintakeskuksessa; jos potilaalla on molemminpuolinen polvikipu, se puoli, jolla on voimakkaampi polvikipu, hoidetaan ensin ja lasketaan mukaan ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen
- 18-85-vuotiaat potilaat
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö tai joilla ei ole suostumusta
- Potilas, jolla on viime aikoina (alle 6 kuukautta) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on avoin ihovaurio tai jotka saavat paikallista antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukselle, steroideille tai liima-aineille
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja muista syistä kuin polvikivuista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (tavallinen steroidi-injektio)
Osallistujat saavat 1 tavallisen steroidi-injektion.
|
Annettu injektiolla
Annettu injektiolla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (PNS-hoito plus 1 standardi steroidi-injektio).
Osallistujat saavat PNS-hoitoa sekä yhden tavallisen steroidi-injektion.
|
Annettu injektiolla
Annettu injektiolla
PNS-terapia-NS on 60 päivän hoito, joka kohdistuu krooniseen kipuun.
Toimenpide käsittää pienen langanpalan istutuksen kipua aiheuttavan hermon viereen, ja johto liitetään ulkoiseen laitteeseen, jota käytetään sitten syöttämään hermoon sähköpulsseja, jotka estävät kipusignaalit 60 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (PNS-hoito plus yksi lumeruiske)
Osallistujat saavat PNS-hoitoa sekä yhden lumelääke-injektion.
|
PNS-terapia-NS on 60 päivän hoito, joka kohdistuu krooniseen kipuun.
Toimenpide käsittää pienen langanpalan istutuksen kipua aiheuttavan hermon viereen, ja johto liitetään ulkoiseen laitteeseen, jota käytetään sitten syöttämään hermoon sähköpulsseja, jotka estävät kipusignaalit 60 päivän ajan.
Annettu injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version (v) 4.0 mukaan
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0041
- NCI-2023-06513 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .