Стимуляция периферических нервов геникулярных нервов по сравнению с традиционной терапией внутрисуставными инъекциями стероидов при хронической боли в колене: проспективное рандомизированное пилотное исследование
10 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Сравнить влияние следующих видов терапии на объем движений коленного сустава у пациентов с хронической болью в колене:
- Стандартная инъекция стероидов
- Терапия стимуляции периферических нервов (ПНС) в сочетании со стандартной инъекцией стероидов
- ПНС-терапия в сочетании с инъекцией плацебо
Инъекции стероидов вводятся непосредственно в коленные суставы и считаются стандартным методом лечения хронической боли в коленях. В этом исследовании будут вводиться стероидные препараты триамцинолон и бупивакаин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
- Сравнить среднее изменение диапазона движений коленного сустава с помощью гониометрии через 30 дней (посещение 2) от исходного уровня в трех группах лечения.
Второстепенные цели:
- Сравнить среднее изменение диапазона движений коленного сустава с помощью гониометрии через 60 дней (посещение 3) и 90 дней (посещение 4) от исходного уровня в трех группах лечения.
- Сравнить изменения в показателях боли в коленях (NRS), индексе WOMAC, использовании опиоидов (измеряется в миллиэквиваленте морфина), а также частоте осложнений и побочных эффектов через 30, 60 и 90 дней от исходного уровня в трех группах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saba Javed, MD
- Номер телефона: (713) 792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Saba Javed, MD
- Номер телефона: 713-792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Saba Javed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хронической боли в колене (исходный показатель боли >=4), наблюдающиеся в Центре лечения боли Онкологического центра доктора медицины Андерсона; Если у пациента есть двусторонняя боль в колене, сначала будет оказана помощь стороне с более сильной болью в колене, которая будет засчитана в первичные и вторичные конечные точки.
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивной дисфункцией или без способности дать согласие
- Пациент с недавним анамнезом (<6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с открытым поражением кожи или проходящие антибиотикотерапию при местной или системной инфекции.
- Пациенты с аллергией на местную анестезию, стероиды или клеи.
- Пациенты, принимающие опиоиды по причинам, не связанным с болью в колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (стандартная инъекция стероидов)
Участники получат 1 стандартную инъекцию стероидов.
|
Введено инъекцией
Введено инъекцией
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (терапия ПНС плюс 1 стандартная инъекция стероидов).
Участники получат терапию ПНС плюс 1 стандартную инъекцию стероидов.
|
Введено инъекцией
Введено инъекцией
ПНС-терапия-НС — это 60-дневная терапия, направленная на устранение хронической боли.
Процедура включает в себя имплантацию небольшого кусочка проволоки рядом с нервом, вызывающим боль, и провод подсоединяется к внешнему устройству, которое затем используется для подачи электрических импульсов на нерв, блокируя болевые сигналы, в течение 60 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (терапия ПНС плюс 1 инъекция плацебо)
Участники получат терапию ПНС плюс 1 инъекцию плацебо.
|
ПНС-терапия-НС — это 60-дневная терапия, направленная на устранение хронической боли.
Процедура включает в себя имплантацию небольшого кусочка проволоки рядом с нервом, вызывающим боль, и провод подсоединяется к внешнему устройству, которое затем используется для подачи электрических импульсов на нерв, блокируя болевые сигналы, в течение 60 дней.
Введено инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 4.0
Временное ограничение: через завершение обучения; в среднем 1 год
|
через завершение обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0041
- NCI-2023-06513 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .