Perifer nervestimulering av genikulære nerver versus konvensjonell terapi med intraartikulær steroidinjeksjon for kroniske knesmerter: en prospektiv, randomisert pilotstudie
10. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å sammenligne effekten av følgende typer terapi på kneets bevegelsesområde når det gis til pasienter med kroniske knesmerter:
- En standard steroidinjeksjon
- Behandling med perifer nervestimulering (PNS) i kombinasjon med en standard steroidinjeksjon
- PNS-behandling i kombinasjon med placebo-injeksjon
Steroidinjeksjoner gis direkte i kneleddene og anses å være standardbehandlingen for kroniske knesmerter. I denne studien vil injeksjonen bli laget av steroidmedikamentene triamcinolone og bupivakain.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i kneets bevegelsesområde ved bruk av goniometri fra 30 dager (besøk 2) fra baseline blant de tre behandlingsarmene.
Sekundære mål:
- For å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i kneets bevegelsesområde ved bruk av goniometri etter 60 dager (besøk 3) og 90 dager (besøk 4) fra baseline blant de tre behandlingsarmene.
- For å sammenligne endringer i knesmerterscore (NRS), WOMAC-indeks, bruk av opioider (målt i morfinmilliekvivalent) og forekomst av komplikasjoner og bivirkninger 30 dager, 60 dager og 90 dager fra baseline blant de tre behandlingsarmene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saba Javed, MD
- Telefonnummer: (713) 792-9530
- E-post: sjaved@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Saba Javed, MD
- Telefonnummer: 713-792-9530
- E-post: sjaved@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Saba Javed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kroniske knesmerter (baseline smertescore >=4), sett ved Pain Management Center ved MD Anderson Cancer Center; hvis pasienten har bilaterale knesmerter, vil siden med de mest alvorlige knesmerter behandles først og telles mot primære og sekundære endepunkter
- Pasienter mellom 18-85 år
- Pasienten signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller uten evne til å samtykke
- Pasient med nyere historie (<6 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med åpen hudlesjon eller som gjennomgår antibiotikabehandling for lokal for systemisk infeksjon
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse, steroider eller lim
- Pasienter som går på opioider av andre årsaker enn knesmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (standard steroidinjeksjon)
Deltakerne vil motta 1 standard steroidinjeksjon.
|
Gis ved injeksjon
Gis ved injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (PNS-behandling pluss 1 standard steroidinjeksjon).
Deltakerne vil motta PNS-behandling pluss 1 standard steroidinjeksjon.
|
Gis ved injeksjon
Gis ved injeksjon
PNS-terapi-NS er en 60-dagers terapi rettet mot kronisk smerte.
Prosedyren innebærer å implantere et lite stykke ledning ved siden av nerven som forårsaker smerte, og ledningen kobles til en ekstern enhet som deretter brukes til å påføre elektriske pulser på nerven, blokkere smertesignaler, i 60 dager
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (PNS-behandling pluss 1 placebo-injeksjon)
Deltakerne vil motta PNS-behandling pluss 1 placebo-injeksjon.
|
PNS-terapi-NS er en 60-dagers terapi rettet mot kronisk smerte.
Prosedyren innebærer å implantere et lite stykke ledning ved siden av nerven som forårsaker smerte, og ledningen kobles til en ekstern enhet som deretter brukes til å påføre elektriske pulser på nerven, blokkere smertesignaler, i 60 dager
Gis ved injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0041
- NCI-2023-06513 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .