Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie van geniculaire zenuwen versus conventionele therapie met intra-articulaire steroïde-injectie voor chronische kniepijn: een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Om de effecten van de volgende soorten therapie op het bewegingsbereik van de knie te vergelijken bij toediening aan patiënten met chronische kniepijn:

  • Een standaard steroïde-injectie
  • Perifere zenuwstimulatie (PNS)-therapie in combinatie met een standaard steroïde-injectie
  • PNS-therapie in combinatie met een placebo-injectie

Steroïdinjecties worden rechtstreeks in de kniegewrichten toegediend en worden beschouwd als de standaardtherapie voor chronische kniepijn. In dit onderzoek zal de injectie worden gedaan met de steroïde medicijnen triamcinolon en bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Om de gemiddelde verandering in het bewegingsbereik van de knie te vergelijken met behulp van goniometrie vanaf 30 dagen (bezoek 2) vanaf de basislijn tussen de drie behandelarmen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de gemiddelde verandering in het bewegingsbereik van de knie te vergelijken met behulp van goniometrie op 60 dagen (bezoek 3) en 90 dagen (bezoek 4) vanaf de uitgangswaarde tussen de drie behandelarmen.
  • Om veranderingen in kniepijnscores (NRS), WOMAC-index, gebruik van opioïden (gemeten in milli-equivalent morfine) en incidentie van complicaties en bijwerkingen na 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen vanaf de basislijn te vergelijken tussen de drie behandelingsarmen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saba Javed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronische kniepijn (basispijnscore >=4), gezien in het Pain Management Center van het MD Anderson Cancer Center; als de patiënt bilaterale kniepijn heeft, wordt de zijde met de ernstigste kniepijn het eerst behandeld en meegeteld voor de primaire en secundaire eindpunten
  • Patiënten tussen de 18 en 85 jaar oud
  • Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen of zonder toestemming
  • Patiënt met een recente geschiedenis (<6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten met een open huidlaesie of die antibioticatherapie ondergaan voor lokale of systemische infecties
  • Patiënten met allergieën voor lokale anesthesie, steroïden of lijmen
  • Patiënten die opioïden gebruiken om andere redenen dan kniepijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (standaard steroïde-injectie)
Deelnemers krijgen 1 standaard steroïde-injectie.
Geneesmiddel: Triamcinolon
Gegeven door injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Gegeven door injectie
Experimenteel: Groep 2 (PNS-therapie plus 1 standaard steroïde-injectie).
Deelnemers krijgen PNS-therapie plus 1 standaard steroïde-injectie.
Geneesmiddel: Triamcinolon
Gegeven door injectie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Gegeven door injectie
Ander: PNS-therapie
PNS-therapie-NS is een therapie van 60 dagen gericht op chronische pijn. De procedure omvat het implanteren van een klein stukje draad naast de zenuw die pijn veroorzaakt, en de draad wordt aangesloten op een extern apparaat dat vervolgens wordt gebruikt om elektrische pulsen op de zenuw aan te brengen, waardoor pijnsignalen worden geblokkeerd, gedurende 60 dagen.
Experimenteel: Groep 3 (PNS-therapie plus 1 placebo-injectie)
Deelnemers krijgen PNS-therapie plus 1 placebo-injectie.
Ander: PNS-therapie
PNS-therapie-NS is een therapie van 60 dagen gericht op chronische pijn. De procedure omvat het implanteren van een klein stukje draad naast de zenuw die pijn veroorzaakt, en de draad wordt aangesloten op een extern apparaat dat vervolgens wordt gebruikt om elektrische pulsen op de zenuw aan te brengen, waardoor pijnsignalen worden geblokkeerd, gedurende 60 dagen.
Ander: Placebo
Gegeven door injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 4.0
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0041
  • NCI-2023-06513 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren