Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation af genikulære nerver versus konventionel terapi med intraartikulær steroidinjektion for kroniske knæsmerter: en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse

15. august 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

For at sammenligne virkningerne af følgende typer terapi på knæets bevægelsesområde, når det gives til patienter med kroniske knæsmerter:

  • En standard steroidinjektion
  • Perifer nervestimulation (PNS) terapi i kombination med en standard steroidinjektion
  • PNS-behandling i kombination med en placebo-injektion

Steroidinjektioner gives direkte i knæleddene og anses for at være standardbehandlingen for kroniske knæsmerter. I denne undersøgelse vil injektionen blive lavet af steroidpræparaterne triamcinolon og bupivacain.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i knæets bevægelsesområde ved hjælp af goniometri fra 30 dage (besøg 2) fra baseline blandt de tre behandlingsarme.

Sekundære mål:

  • At sammenligne den gennemsnitlige ændring i knæets bevægelsesområde ved hjælp af goniometri efter 60 dage (besøg 3) og 90 dage (besøg 4) fra baseline blandt de tre behandlingsarme.
  • For at sammenligne ændringer i knæsmertersscore (NRS), WOMAC-indeks, brug af opioider (målt i morfinmilliækvivalent) og forekomst af komplikationer og bivirkninger 30 dage, 60 dage og 90 dage fra baseline blandt de tre behandlingsarme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saba Javed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kroniske knæsmerter (baseline smertescore >=4), set på Pain Management Center på MD Anderson Cancer Center; hvis patienten har bilaterale knæsmerter, behandles siden med de mere alvorlige knæsmerter først og tælles med i det primære og sekundære endepunkt.
  • Patienter i alderen 18-85 år
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv dysfunktion eller uden evne til at give samtykke
  • Patient med nyere historie (<6 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med åben hudlæsion eller i antibiotikabehandling for lokal for systemisk infektion
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse, steroider eller klæbemidler
  • Patienter, der er på opioider af andre årsager end knæsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (standard steroid injektion)
Deltagerne vil modtage 1 standard steroidinjektion.
Medicin: Triamcinolon
Gives ved injektion
Medicin: Bupivacain
Gives ved injektion
Eksperimentel: Gruppe 2 (PNS-terapi plus 1 standard steroidinjektion).
Deltagerne vil modtage PNS-terapi plus 1 standard steroidinjektion.
Medicin: Triamcinolon
Gives ved injektion
Medicin: Bupivacain
Gives ved injektion
Andet: PNS terapi
PNS-terapi-NS er en 60-dages behandling rettet mod kroniske smerter. Proceduren involverer implantering af et lille stykke ledning ved siden af ​​nerven, der forårsager smerte, og ledningen er forbundet til en ekstern enhed, der derefter bruges til at påføre elektriske impulser til nerven, der blokerer smertesignaler, i 60 dage
Eksperimentel: Gruppe 3 (PNS-terapi plus 1 placebo-injektion)
Deltagerne vil modtage PNS-behandling plus 1 placebo-injektion.
Andet: PNS terapi
PNS-terapi-NS er en 60-dages behandling rettet mod kroniske smerter. Proceduren involverer implantering af et lille stykke ledning ved siden af ​​nerven, der forårsager smerte, og ledningen er forbundet til en ekstern enhed, der derefter bruges til at påføre elektriske impulser til nerven, der blokerer smertesignaler, i 60 dage
Andet: Placebo
Gives ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0041
  • NCI-2023-06513 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter

Kliniske forsøg med Triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner