Estimulación de los nervios periféricos de los nervios geniculares versus terapia convencional con inyección intraarticular de esteroides para el dolor crónico de rodilla: un estudio piloto prospectivo y aleatorizado
15 de agosto de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Comparar los efectos de los siguientes tipos de terapia sobre la amplitud de movimiento de la rodilla cuando se administran a pacientes con dolor crónico de rodilla:
- Una inyección de esteroides estándar
- Terapia de estimulación nerviosa periférica (SNP) en combinación con una inyección estándar de esteroides
- Terapia PNS en combinación con una inyección de placebo.
Las inyecciones de esteroides se administran directamente en las articulaciones de la rodilla y se consideran la terapia estándar para el dolor crónico de rodilla. En este estudio, la inyección se realizará con los esteroides triamcinolona y bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Comparar el cambio medio en el rango de movimiento de la rodilla mediante goniometría a los 30 días (visita 2) desde el inicio entre los tres brazos de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Comparar el cambio medio en el rango de movimiento de la rodilla mediante goniometría a los 60 días (visita 3) y 90 días (visita 4) desde el inicio entre los tres brazos de tratamiento.
- Comparar los cambios en las puntuaciones de dolor de rodilla (NRS), el índice WOMAC, el uso de opioides (medido en miliequivalentes de morfina) y la incidencia de complicaciones y efectos adversos a los 30 días, 60 días y 90 días desde el inicio entre los tres brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saba Javed, MD
- Número de teléfono: (713) 792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Saba Javed, MD
- Número de teléfono: 713-792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Saba Javed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con dolor crónico de rodilla (puntuación de dolor inicial >= 4), atendidos en el Centro de Manejo del Dolor del MD Anderson Cancer Center; Si el paciente tiene dolor de rodilla bilateral, el lado con el dolor de rodilla más intenso se tratará primero y se contará para los criterios de valoración primarios y secundarios.
- Pacientes entre 18 y 85 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cognitiva o sin capacidad de consentimiento
- Paciente con antecedentes recientes (<6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con lesión cutánea abierta o en tratamiento con antibióticos por infección local o sistémica.
- Pacientes con alergias a la anestesia local, esteroides o adhesivos.
- Pacientes que toman opioides por motivos distintos al dolor de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (inyección estándar de esteroides)
Los participantes recibirán 1 inyección de esteroides estándar.
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Administrado por inyección
Administrado por inyección
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Experimental: Grupo 2 (terapia PNS más 1 inyección de esteroides estándar).
Los participantes recibirán terapia PNS más 1 inyección de esteroides estándar.
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Administrado por inyección
Administrado por inyección
La terapia PNS-NS es una terapia de 60 días dirigida al dolor crónico.
El procedimiento implica implantar un pequeño trozo de cable junto al nervio que causa el dolor, y el cable se conecta a un dispositivo externo que luego se usa para aplicar pulsos eléctricos al nervio, bloqueando las señales de dolor, durante 60 días.
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Experimental: Grupo 3 (terapia PNS más 1 inyección de placebo)
Los participantes recibirán terapia PNS más 1 inyección de placebo.
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La terapia PNS-NS es una terapia de 60 días dirigida al dolor crónico.
El procedimiento implica implantar un pequeño trozo de cable junto al nervio que causa el dolor, y el cable se conecta a un dispositivo externo que luego se usa para aplicar pulsos eléctricos al nervio, bloqueando las señales de dolor, durante 60 días.
Administrado por inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0041
- NCI-2023-06513 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .