Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulace genikulárních nervů versus konvenční terapie s intraartikulární injekcí steroidů pro chronickou bolest kolene: prospektivní, randomizovaná pilotní studie

15. srpna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Porovnat účinky následujících typů terapie na rozsah pohybu kolena při podávání pacientům s chronickou bolestí kolene:

  • Standardní injekce steroidů
  • Léčba stimulací periferních nervů (PNS) v kombinaci se standardní injekcí steroidů
  • PNS terapie v kombinaci s injekcí placeba

Steroidní injekce se podávají přímo do kolenních kloubů a jsou považovány za standardní terapii chronické bolesti kolene. V této studii budou injekce podávány steroidními léky triamcinolon a bupivakain.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Porovnat průměrnou změnu v rozsahu pohybu kolene pomocí goniometrie po 30 dnech (návštěva 2) od výchozí hodnoty mezi třemi léčebnými rameny.

Sekundární cíle:

  • Porovnat průměrnou změnu v rozsahu pohybu kolene pomocí goniometrie po 60 dnech (návštěva 3) a 90 dnech (návštěva 4) od výchozí hodnoty mezi třemi léčebnými rameny.
  • Porovnat změny ve skóre bolesti kolene (NRS), index WOMAC, užívání opioidů (měřeno v miliekvivalentech morfinu) a výskyt komplikací a nežádoucích účinků po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech od výchozí hodnoty mezi třemi léčebnými rameny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saba Javed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou bolestí kolene (základní skóre bolesti >=4), sledovaní v Centru pro zvládání bolesti v MD Anderson Cancer Center; pokud má pacient oboustrannou bolest kolene, strana se silnější bolestí kolene bude léčena jako první a započítána do primárního a sekundárního cíle
  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo bez schopnosti souhlasit
  • Pacient s nedávnou anamnézou (< 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti s otevřenou kožní lézí nebo podstupující antibiotickou léčbu pro lokální systémovou infekci
  • Pacienti s alergií na lokální anestezii, steroidy nebo lepidla
  • Pacienti, kteří užívají opioidy z jiných důvodů, než je bolest kolene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (standardní injekce steroidů)
Účastníci dostanou 1 standardní injekci steroidů.
Lék: Triamcinolon
Podáno injekcí
Lék: Bupivakain
Podáno injekcí
Experimentální: Skupina 2 (terapie PNS plus 1 standardní injekce steroidů).
Účastníci dostanou terapii PNS plus 1 standardní injekci steroidů.
Lék: Triamcinolon
Podáno injekcí
Lék: Bupivakain
Podáno injekcí
Jiný: PNS terapie
PNS terapie-NS je 60denní terapie zaměřená na chronickou bolest. Procedura zahrnuje implantaci malého kousku drátu vedle nervu způsobujícího bolest a drát je připojen k externímu zařízení, které se poté používá k aplikaci elektrických impulzů do nervu a blokování signálů bolesti po dobu 60 dnů.
Experimentální: Skupina 3 (terapie PNS plus 1 injekce placeba)
Účastníci dostanou terapii PNS plus 1 injekci placeba.
Jiný: PNS terapie
PNS terapie-NS je 60denní terapie zaměřená na chronickou bolest. Procedura zahrnuje implantaci malého kousku drátu vedle nervu způsobujícího bolest a drát je připojen k externímu zařízení, které se poté používá k aplikaci elektrických impulzů do nervu a blokování signálů bolesti po dobu 60 dnů.
Jiný: Placebo
Podáno injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 4.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0041
  • NCI-2023-06513 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na Triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit