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Periphere Nervenstimulation der Genikularnerven im Vergleich zur konventionellen Therapie mit intraartikulärer Steroidinjektion bei chronischen Knieschmerzen: Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie

15. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vergleich der Auswirkungen der folgenden Therapiearten auf den Bewegungsumfang des Knies bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen:

  • Eine Standard-Steroidinjektion
  • Therapie der peripheren Nervenstimulation (PNS) in Kombination mit einer Standard-Steroidinjektion
  • PNS-Therapie in Kombination mit einer Placebo-Injektion

Steroidinjektionen werden direkt in die Kniegelenke verabreicht und gelten als Standardtherapie bei chronischen Knieschmerzen. In dieser Studie werden die Steroidmedikamente Triamcinolon und Bupivacain injiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Vergleich der mittleren Veränderung des Kniebewegungsbereichs mittels Goniometrie 30 Tage (Besuch 2) nach dem Ausgangswert zwischen den drei Behandlungsarmen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der mittleren Veränderung des Kniebewegungsbereichs mittels Goniometrie 60 Tage (Besuch 3) und 90 Tage (Besuch 4) ab dem Ausgangswert zwischen den drei Behandlungsarmen.
  • Vergleich der Veränderungen der Knieschmerzwerte (NRS), des WOMAC-Index, der Verwendung von Opioiden (gemessen in Morphin-Milliäquivalent) und der Häufigkeit von Komplikationen und Nebenwirkungen 30 Tage, 60 Tage und 90 Tage nach dem Ausgangswert in den drei Behandlungsarmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saba Javed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen chronische Knieschmerzen diagnostiziert wurden (Basis-Schmerzwert >=4), behandelt im Pain Management Center des MD Anderson Cancer Center; Wenn der Patient bilaterale Knieschmerzen hat, wird die Seite mit den stärkeren Knieschmerzen zuerst behandelt und auf den primären und sekundären Endpunkt angerechnet
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Patient mit kürzlich aufgetretenem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (<6 Monate).
  • Patienten mit offenen Hautläsionen oder Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie wegen lokaler oder systemischer Infektionen unterziehen
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika, Steroide oder Klebstoffe
  • Patienten, die aus anderen Gründen als Knieschmerzen Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Standard-Steroidinjektion)
Die Teilnehmer erhalten 1 Standard-Steroidinjektion.
Arzneimittel: Triamcinolon
Durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain
Durch Injektion verabreicht
Experimental: Gruppe 2 (PNS-Therapie plus 1 Standard-Steroidinjektion).
Die Teilnehmer erhalten eine PNS-Therapie plus 1 Standard-Steroidinjektion.
Arzneimittel: Triamcinolon
Durch Injektion verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain
Durch Injektion verabreicht
Sonstiges: PNS-Therapie
PNS-Therapie-NS ist eine 60-tägige Therapie gegen chronische Schmerzen. Bei dem Verfahren wird ein kleines Stück Draht neben dem schmerzenden Nerv implantiert. Der Draht wird an ein externes Gerät angeschlossen, mit dem dann 60 Tage lang elektrische Impulse an den Nerv angelegt werden, die die Schmerzsignale blockieren
Experimental: Gruppe 3 (PNS-Therapie plus 1 Placebo-Injektion)
Die Teilnehmer erhalten eine PNS-Therapie plus 1 Placebo-Injektion.
Sonstiges: PNS-Therapie
PNS-Therapie-NS ist eine 60-tägige Therapie gegen chronische Schmerzen. Bei dem Verfahren wird ein kleines Stück Draht neben dem schmerzenden Nerv implantiert. Der Draht wird an ein externes Gerät angeschlossen, mit dem dann 60 Tage lang elektrische Impulse an den Nerv angelegt werden, die die Schmerzsignale blockieren
Sonstiges: Placebo
Durch Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0041
  • NCI-2023-06513 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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