A genicularis idegek perifériás idegi stimulálása kontra hagyományos terápia intraartikuláris szteroid injekcióval krónikus térdfájdalom esetén: Prospektív, randomizált kísérleti tanulmány
2026. augusztus 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Összehasonlítani a következő típusú terápia hatását a térd mozgási tartományára krónikus térdfájdalomban szenvedő betegeknél:
- Szokásos szteroid injekció
- Perifériás idegstimulációs (PNS) terápia standard szteroid injekcióval kombinálva
- PNS-terápia placebo injekcióval kombinálva
A szteroid injekciókat közvetlenül a térdízületekbe adják be, és a krónikus térdfájdalom standard terápiájának tekintik. Ebben a vizsgálatban az injekciót a triamcinolon és a bupivakain szteroid gyógyszerekből adják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- A térd mozgási tartományának átlagos változásának összehasonlítása goniometriával a 30. naptól (2. látogatás) az alapvonalhoz képest a három kezelési kar között.
Másodlagos célok:
- A térd mozgástartományának átlagos változásának összehasonlítása goniometriával a kiindulási értékhez képest 60 nap (3. vizit) és 90 nap (4. vizit) után a három kezelési kar között.
- A térdfájdalom-pontszám (NRS), a WOMAC-index, az opioid-használat (morfium-milliekvivalensben mérve), valamint a szövődmények és mellékhatások előfordulásának összehasonlítása a kiindulási értéktől számított 30., 60. és 90. napon a három kezelési kar között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saba Javed, MD
- Telefonszám: (713) 792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saba Javed, MD
- Telefonszám: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Saba Javed, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus térdfájdalommal diagnosztizált betegek (a kiindulási fájdalompontszám >=4), akiket az MD Anderson Cancer Center Fájdalomkezelő Központjában láttak; ha a betegnek kétoldali térdfájdalma van, akkor a súlyosabb térdfájdalmat szenvedő oldalt kezelik először és számítják bele az elsődleges és másodlagos végpontokba
- 18-85 év közötti betegek
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő vagy beleegyezési képesség nélküli betegek
- A közelmúltban (<6 hónap) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést szenvedett beteg
- Nyílt bőrelváltozásban szenvedő vagy szisztémás fertőzés miatti helyi antibiotikum-terápiában részesülő betegek
- Helyi érzéstelenítésre, szteroidokra vagy ragasztókra allergiás betegek
- Olyan betegek, akik nem térdfájdalmak miatt szednek opioidokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (standard szteroid injekció)
A résztvevők 1 standard szteroid injekciót kapnak.
|
Injekcióval adják be
Injekcióval adják be
|
|
Kísérleti: 2. csoport (PNS terápia plusz 1 standard szteroid injekció).
A résztvevők PNS-terápiát és 1 standard szteroid injekciót kapnak.
|
Injekcióval adják be
Injekcióval adják be
A PNS terápia-NS egy 60 napos terápia, amely a krónikus fájdalmat célozza meg.
Az eljárás során egy kis drótdarabot ültetnek be a fájdalmat okozó ideg mellé, és a vezetéket egy külső eszközhöz csatlakoztatják, amellyel elektromos impulzusokat adnak az idegre, blokkolva a fájdalomjeleket 60 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. csoport (PNS-terápia plusz 1 placebo injekció)
A résztvevők PNS-terápiát és 1 placebo injekciót kapnak.
|
A PNS terápia-NS egy 60 napos terápia, amely a krónikus fájdalmat célozza meg.
Az eljárás során egy kis drótdarabot ültetnek be a fájdalmat okozó ideg mellé, és a vezetéket egy külső eszközhöz csatlakoztatják, amellyel elektromos impulzusokat adnak az idegre, blokkolva a fájdalomjeleket 60 napon keresztül.
Injekcióval adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0041
- NCI-2023-06513 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .