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Stimolazione dei nervi periferici dei nervi genicolari rispetto alla terapia convenzionale con iniezione intrarticolare di steroidi per il dolore cronico al ginocchio: uno studio pilota prospettico randomizzato

27 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Confrontare gli effetti dei seguenti tipi di terapia sull'ampiezza di movimento del ginocchio quando somministrati a pazienti con dolore cronico al ginocchio:

  • Un'iniezione di steroidi standard
  • Terapia di stimolazione dei nervi periferici (PNS) in combinazione con un'iniezione di steroidi standard
  • Terapia PNS in combinazione con un'iniezione di placebo

Le iniezioni di steroidi vengono somministrate direttamente nelle articolazioni del ginocchio e sono considerate la terapia standard per il dolore cronico al ginocchio. In questo studio, verrà effettuata l'iniezione dei farmaci steroidi triamcinolone e bupivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Confrontare la variazione media dell'ampiezza di movimento del ginocchio utilizzando la goniometria a 30 giorni (visita 2) dal basale tra i tre bracci di trattamento.

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la variazione media dell'ampiezza di movimento del ginocchio utilizzando la goniometria a 60 giorni (visita 3) e a 90 giorni (visita 4) rispetto al basale tra i tre bracci di trattamento.
  • Confrontare le variazioni nei punteggi del dolore al ginocchio (NRS), nell'indice WOMAC, nell'uso di oppioidi (misurati in milliequivalenti di morfina) e nell'incidenza di complicanze ed effetti avversi a 30, 60 e 90 giorni dal basale tra i tre bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saba Javed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di dolore cronico al ginocchio (punteggio basale del dolore >=4), visitati presso il Pain Management Center dell'MD Anderson Cancer Center; se il paziente ha dolore al ginocchio bilaterale, il lato con il dolore al ginocchio più grave verrà trattato per primo e conteggiato ai fini degli endpoint primari e secondari
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione cognitiva o senza capacità di consenso
  • Paziente con storia recente (<6 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con lesione cutanea esposta o sottoposti a terapia antibiotica per infezione locale o sistemica
  • Pazienti con allergie all'anestesia locale, agli steroidi o agli adesivi
  • Pazienti che assumono oppioidi per motivi diversi dal dolore al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (iniezione di steroidi standard)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di steroidi standard.
Droga: Triamcinolone
Dato per iniezione
Droga: Bupivacaina
Dato per iniezione
Sperimentale: Gruppo 2 (terapia PNS più 1 iniezione di steroidi standard).
I partecipanti riceveranno la terapia PNS più 1 iniezione di steroidi standard.
Droga: Triamcinolone
Dato per iniezione
Droga: Bupivacaina
Dato per iniezione
Altro: Terapia del SNP
La terapia PNS-NS è una terapia di 60 giorni mirata al dolore cronico. La procedura prevede l'impianto di un piccolo pezzo di filo vicino al nervo che causa dolore e il filo viene collegato a un dispositivo esterno che viene poi utilizzato per applicare impulsi elettrici al nervo, bloccando i segnali del dolore, per 60 giorni
Sperimentale: Gruppo 3 (terapia PNS più 1 iniezione di placebo)
I partecipanti riceveranno la terapia PNS più 1 iniezione di placebo.
Altro: Terapia del SNP
La terapia PNS-NS è una terapia di 60 giorni mirata al dolore cronico. La procedura prevede l'impianto di un piccolo pezzo di filo vicino al nervo che causa dolore e il filo viene collegato a un dispositivo esterno che viene poi utilizzato per applicare impulsi elettrici al nervo, bloccando i segnali del dolore, per 60 giorni
Altro: Placebo
Dato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0041
  • NCI-2023-06513 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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