Aldena STAR -hiukkaset
STAR-hiukkasten käyttökelpoisuus terveissä vapaaehtoisissa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras tapa levittää STAR-hiukkasia iholle. STAR-hiukkaset ovat hyvin pieniä hiukkasia, joiden pinnalla on mikroneuloja, jotka voivat kasvaa ja aiheuttaa pieniä pistoskohtia ihoon.
Pienten pistosten pitäisi mahdollistaa eri paikallisten lääkkeiden tehokkuus. Tämä on tärkeää ymmärtääksesi STAR-hiukkasten mahdollista käyttöä tulevissa paikallisissa lääkkeissä. Tässä tutkimuksessa ei käytetä lääkkeitä, joissa on aktiivisia aineosia.
Tutkimukseen osallistuu terveitä aikuisia. Ensimmäinen käynti on lääketieteellisten tietojen keräämistä ja tutkimukseen soveltuvuuden arviointia varten. Toisella käynnillä STAR-hiukkasia levitetään käsivarren ja käden eri alueille eri paineilla, jotta nähdään, mikä on tehokkain levitystapa. Iho arvioidaan levityksen jälkeen ja kerätään tutkimuksia levityksen siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain annostelupaine ja vähimmäismäärä hankausjaksoja, jotka tarvitaan marraskeden (ihon uloimman kerroksen) perforoimiseen.
Monia lääketieteellisiä indikaatioita hoidetaan antamalla paikallisesti terapeuttista yhdistettä, joka on formuloitu geeliksi, voideeksi, voideeksi tai lotioniksi (esim. ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, ihosyylit jne.). Tämä pätee erityisesti dermatologiaan, jossa iho on usein ensisijainen vaikutuspaikka. Paikalliset lääkkeet (eli ihon pinnalle levitettävät lääkkeet) antavat potilaille mahdollisuuden käyttää näitä hoitoja helposti itse ilman tuskallisia tai vaikeasti käytettäviä lääketieteellisiä tekniikoita (esim. ihonalaisia neuloja) tai systeemiseen lääkkeelle altistumiseen liittyviä riskejä ( esim. oraalinen, suonensisäinen tai lihaksensisäinen anto).
Paikalliseen käyttöön liittyvistä eduista huolimatta iho toimii esteenä useimpien ulkoisten yhdisteiden kuljetuksessa. On olemassa useita tekniikoita ihosuojan voittamiseksi. Ihon läpäisevyyden lisäämiseksi on tehty useita tutkimuksia, kuten kemiallisia, biokemiallisia ja fysikaalisia menetelmiä. Kemialliset ja biokemialliset menetelmät eivät kuitenkaan näytä olevan laajalti käyttökelpoisia suurimolekyylisten terapeuttisten aineiden (esim. peptidien, proteiinien, geneettisen materiaalin) kuljettamiseen ihon läpi. STAR-hiukkaset ovat millimetrin kokoisia hiukkasia, joissa on bioyhteensopivista materiaaleista valmistettuja mikronikokoisia ulokkeita, jotka häiritsevät kivuttomasti marraskettä. Kun STAR-hiukkasia hierotaan iholle, niiden mikroskooppiset ulokkeet luovat mikronikokoisia huokosia marrasketeen, mikä lisää ihon läpäisevyyttä paikallisille yhdisteille fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista riippumatta. Kun STAR-hiukkasten käsivarret puhkaisevat ihon, ihon elastiset voimat työntävät hiukkaset ulos. Ensimmäiset 10 osallistujaa saavat tutkijan 8 interventiota (eri paineet) sekä kontrollin (kohtaa ja hoitoa ei määrätä satunnaisesti käsivarteen). Lisäksi yhteen käteen levitetään kaksi STAR-hiukkasten levitystä. Kun nämä osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, suoritetaan välianalyysi. Tässä vaiheessa tutkija päättää, tehdäänkö STAR-hiukkasten hallinnassa muutoksia seuraaville 10 osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18-39 vuotta
- Hyvä yleiskunto sairaushistorian perusteella
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- Ei raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavien kahden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys aloe veralle tai alumiinioksidille
- Onko sinulla ihosairauksia tai ihoallergioita
- Onko sinulla jokin sairaus, joka voi vaikuttaa ihoon tai ihotuntemukseen
- Hänellä on epänormaali (esim. tatuoitu) iho käsivarsissa
- Hänellä on tunnettu neurologinen tila, joka vaikuttaa aistitoimintoihin tai kivun aistimiseen
- Hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus
- On levittänyt ihovoidetta tai -voidetta käsivarsiin viimeisen 24 tunnin aikana
- Hänellä on merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan ihoon
- On ottanut kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
- On aiemmin osallistunut STAR-hiukkasten interventiotutkimukseen
- On raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
- Onko hänellä jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR-particles-sovellus
Osallistujat saavat tutkijalta 8 interventiota (erilaiset soveltamispaineet) sekä kontrollin (paikkaa ja hoitoa ei arvota satunnaisesti käsivarteen).
|
1,5 gramman annos STAR-partikkeleita (10-prosenttista pitoisuutta aloe vera -voiteessa) levitetään kahdeksalle levitysalueelle (kyynärvarsi ja käsi).
Arvioidaan kahta hierontasykliä (30 ja 60 sykliä, vähintään 1 sykli/sekunti) ja kolmea painetta (40, 60 ja 80 kPa)
|
|
Muut: Kontrollisovellus
Osallistujat 1–10 saavat yhden kontrollisovelluksen toisen käsivartensa kämmenpuolelle. Osallistujat 11–20 saavat yhden kontrollisovelluksen vastakkaiseen käsivarteen ja kasvojen vastakkaiselle puolelle. |
100 mg annos geeliä ilman STAR-hiukkasia levitetään kontrollikohtaan (kyynärvarsi kaikille osallistujille ja lisäksi kasvot osallistujille 11-20).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaali vedenhäviö (TEWL)
Aikaikkuna: Ennen sovellusta, 20 minuuttia sovelluksen jälkeen ja 30 minuuttia sovelluksen jälkeen
|
Trans-epidermaalinen vedenhäviö (TEWL) mittaus (vain ensimmäisille 10 osallistujalle 1-10) ennen ja jälkeen STAR-partikkelien levityksen [(T0 (ennen), T20 (jälkeen), T30 (jälkeen)].
|
Ennen sovellusta, 20 minuuttia sovelluksen jälkeen ja 30 minuuttia sovelluksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntemukset STAR-hiukkasten levityksen jälkeen (vain osa 2)
Aikaikkuna: Välittömästi STAR-hiukkasten levityksen jälkeen
|
Mitattu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 5:een, missä 0 = Ei kipua ja 5 = Vakava kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua tuntoa. Tuntoa arvioitiin vain STAR Particles -tutkimuksen osallistujien keskuudessa, osa 2. |
Välittömästi STAR-hiukkasten levityksen jälkeen
|
|
Arvioi kipua käyttäen Visuaalista Analogista Kipuasteikkoa (VAPS) STAR-hiukkasten levittämisen jälkeen (vain osa 2)
Aikaikkuna: Välittömästi STAR-partikkelien levityksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipuskaala on työkalu, jota käytetään mittaamaan henkilön kivun voimakkuutta. Se on yksidimensioinen asteikko, jota edustaa tyypillisesti suora viiva, usein 100 mm:n pituinen viiva, jonka toinen pää on merkitty "ei kipua" (0) ja toinen pää "pahin mahdollinen kipu" (100). Tuloksia raportoidaan prosentteina 100 mm:n VAPS-asteikosta, jossa 0 % vastaa ei kipua ja 100 % pahinta mahdollista kipua. Suurempi prosenttiluku osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. VAPS:ia arvioitiin vain STAR Particles -tutkimuksen osan 2 osallistujien keskuudessa. |
Välittömästi STAR-partikkelien levityksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tavallisesta haittavaikutuksesta (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää STAR-partikkelien poistamisen jälkeen (yhteensä 5 päivää)
|
Osallistujien määrä jokaisella osallistumisjaksolla, jotka raportoivat minkä tahansa haittatapahtuman STAR-hiukkasten poistamisen jälkeen missä tahansa sovelluskohdassa.
|
Jopa 5 päivää STAR-partikkelien poistamisen jälkeen (yhteensä 5 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtumia jäljelle jääneiden STAR-hiukkasten vuoksi
Aikaikkuna: STAR-hiukkasten poiston jälkeen jopa 30 päivän ajan (yhteensä 30 päivää)
|
Osallistujat suorittavat visuaalisen tarkastuksen jäljelle jääneistä STAR-hiukkasista niiden poistamisen jälkeen ja raportoivat mahdollisista haittatapahtumista, jotka johtuvat jäljelle jääneistä STAR-hiukkasista, aina 30 päivään poistamisen jälkeen.
|
STAR-hiukkasten poiston jälkeen jopa 30 päivän ajan (yhteensä 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .