Aldena STAR 颗粒
STAR 颗粒在健康志愿者中的可用性:一项试点研究
本研究的目的是找出将 STAR 颗粒涂抹到皮肤上的最佳方法。 STAR 颗粒是非常小的颗粒,表面有微针,可以增加皮肤上的小刺孔。
小穿刺应该可以让不同的外用药物更有效地发挥作用。 这对于了解 STAR 颗粒在未来局部用药中的潜在用途非常重要。 这项研究不会使用任何含有活性成分的药物。
该研究将包括健康的成年参与者。 第一次访问将收集医疗信息并评估研究资格。 第二次访问将以不同的压力将STAR颗粒涂抹在手臂和手的不同部位,看看什么是最有效的涂抹方法。 应用后将对皮肤进行评估,并收集应用耐受性的调查。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定最有效的给药压力和刺穿角质层(皮肤最外层)所需的最少摩擦周期次数。
许多医学适应症通过局部应用配制为凝胶、乳膏、软膏或洗剂的治疗化合物来治疗(例如,湿疹、牛皮癣、光化性角化病、皮肤疣等)。 在皮肤病学中尤其如此,皮肤通常是主要的作用部位。 局部用药(即涂抹在皮肤表面的药物)使患者能够轻松地自行应用这些疗法,而不需要痛苦或难以使用的医疗技术(例如皮下注射针)或与全身暴露于药物相关的风险(例如,口服、静脉内或肌肉内施用)。
尽管局部给药具有诸多优点,但皮肤在大多数外部化合物的转运中充当屏障。 有几种技术可以克服皮肤屏障。 已经有一些增加皮肤渗透性的研究,例如化学、生化和物理方法。 然而,化学和生物化学方法似乎并没有广泛用于在皮肤上输送大分子治疗剂(例如肽、蛋白质、遗传物质)。 STAR 颗粒是毫米级颗粒,具有微米级突起,由生物相容性材料制成,可无痛地破坏角质层。 当 STAR 颗粒在皮肤上摩擦时,它们的微观投影会在角质层中形成微米级的孔,以增加皮肤对局部化合物的渗透性,而与物理化学性质无关。 STAR 颗粒的臂刺穿皮肤后,皮肤的弹力将颗粒推出。 前 10 名参与者将接受研究者的 8 次干预(不同的施加压力)以及对照(不会在手臂上随机分配部位和治疗)。 此外,还将在其中一只手上涂抹两次 STAR 颗粒。 这些参与者完成研究后,将进行中期分析。 此时,研究人员将做出决定,以确定是否会对接下来的 10 名参与者实施 STAR 粒子管理的改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eric I Felner, MD, MSCR
- 电话号码:404-727-7651
- 邮箱:efelner@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Children's Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人,18-39岁
- 根据病史确定总体健康状况良好
- 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究要求
- 未怀孕且不想在接下来的两个月内怀孕
排除标准:
- 已知对芦荟或氧化铝过敏或敏感
- 有任何皮肤病或皮肤过敏
- 患有任何可能影响皮肤或皮肤感觉的健康状况
- 前臂皮肤有异常(例如纹身)
- 已知影响感觉功能或疼痛感知的神经系统疾病
- 患有炎症性肠病
- 过去 24 小时内曾在前臂涂抹过皮肤药膏或霜
- 患有已知会影响皮肤的重大先天性或染色体异常
- 过去 24 小时内服用过止痛药
- 目前正在参加另一项介入临床试验
- 此前曾参加过STAR粒子介入临床试验
- 已怀孕或希望怀孕
- 是否有任何状况(社会或医疗),研究者认为这些状况会使研究参与不安全,会干扰对临床研究要求的遵守,或会使数据解释复杂化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:星粒子
参与者将接受研究者的 8 种干预措施(不同的施加压力)以及对照(部位和治疗不会随机分配在手臂上)。
|
将 1.5 克剂量的 STAR 颗粒(芦荟软膏中浓度为 10%)涂抹到八个涂抹部位(前臂和手),并将 100 毫克芦荟涂抹到其中一个前臂的对照部位。
将评估两个摩擦循环(20 和 30 个循环,1 个循环/秒)和三个压力(40、60 和 80 kPa)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改变 STAR 颗粒穿透角质层的给药条件
大体时间:涂抹前、涂抹后20分钟、涂抹后30分钟
|
确定施用 STAR 颗粒的最有效条件将通过使用龙胆紫 (GV) 染色的每平方厘米穿孔数和施用 STAR 颗粒之前和之后的经表皮水分流失 (TEWL) 测量来测量 [(T0 (前)、T20(后)、T30、GV)]。
|
涂抹前、涂抹后20分钟、涂抹后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估使用 STAR 颗粒期间和之后的感觉和疼痛
大体时间:涂抹 STAR 颗粒后立即
|
参与者将完成一份耐受性调查问卷,其中包含有关特定症状列表的问题。
您是否经历过以下任何情况(是/否)?
如果是,不同区域或部位的感觉有多强(非常轻微、轻微、中等、强烈、非常强烈)?
这种感觉是否舒适、令人烦恼(是/否)?
|
涂抹 STAR 颗粒后立即
|
评估标准不良事件 (AE)
大体时间:登记截止日期为最后一次访问后 5 天
|
拆除和处置调查问卷
|
登记截止日期为最后一次访问后 5 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估移除后潜在的不良事件
大体时间:去除 STAR 颗粒后长达 30 天
|
移除后将对残留 STAR 颗粒进行目视检查,以评估潜在的不良事件。
参与者将在移除后 30 天之前报告任何不良事件。
|
去除 STAR 颗粒后长达 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eric I Felner, MD, MSCR、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
星粒子的临床试验
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完全的
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中