Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząstki Aldeny STAR

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Felner, Emory University

Przydatność cząstek STAR u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest znalezienie najlepszej metody aplikacji cząstek STAR na skórę. Cząsteczki STAR to bardzo małe cząsteczki z mikroigłami na powierzchni, które mogą zwiększać się i powodować małe nakłucia w skórze.

Małe nakłucia powinny umożliwić skuteczniejsze działanie różnych leków stosowanych miejscowo. Jest to ważne, aby zrozumieć potencjalne zastosowanie cząstek STAR w przyszłych lekach do stosowania miejscowego. W tym badaniu nie będą stosowane żadne leki zawierające składniki aktywne.

W badaniu zostaną objęci zdrowi dorośli uczestnicy. Pierwsza wizyta będzie miała na celu zebranie informacji medycznych i ocenę kwalifikowalności pacjenta do badania. Podczas drugiej wizyty cząsteczki STAR zostaną nałożone na różne obszary ramienia i dłoni przy różnym nacisku, aby sprawdzić, jaka jest najskuteczniejsza metoda aplikacji. Skóra zostanie oceniona po aplikacji i zostaną zebrane badania dotyczące tolerancji aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszego nacisku podania oraz minimalnej liczby cykli pocierania niezbędnych do przebicia warstwy rogowej naskórka (najbardziej zewnętrznej warstwy skóry).

Wiele wskazań medycznych leczy się poprzez miejscowe stosowanie związku terapeutycznego w postaci żelu, kremu, maści lub balsamu (np. egzema, łuszczyca, rogowacenie słoneczne, brodawki skórne itp.). Jest to szczególnie prawdziwe w dermatologii, w której skóra jest często głównym miejscem działania. Leki stosowane miejscowo (tj. leki stosowane na powierzchnię skóry) pozwalają pacjentom na łatwe samodzielne stosowanie tych terapii bez konieczności stosowania bolesnych lub trudnych w użyciu technologii medycznych (np. igieł podskórnych) lub ryzyka związanego z ogólnoustrojową ekspozycją na lek ( np. podanie doustne, dożylne lub domięśniowe).

Pomimo zalet związanych z podaniem miejscowym, skóra stanowi barierę w transporcie większości związków zewnętrznych. Istnieje kilka technik pokonania bariery skórnej. Przeprowadzono kilka badań mających na celu zwiększenie przepuszczalności skóry, takich jak metody chemiczne, biochemiczne i fizyczne. Jednakże metody chemiczne i biochemiczne nie wydają się być powszechnie przydatne do dostarczania wielkocząsteczkowych środków terapeutycznych (np. peptydów, białek, materiału genetycznego) przez skórę. Cząsteczki STAR to cząstki w skali milimetrowej z wypustkami w skali mikronowej, wykonane z biokompatybilnych materiałów, które bezboleśnie niszczą warstwę rogową naskórka. Gdy cząstki STAR są wcierane w skórę, ich mikroskopijne wypustki tworzą pory w skali mikronowej w warstwie rogowej naskórka, zwiększając przepuszczalność skóry dla stosowanych miejscowo związków niezależnie od właściwości fizykochemicznych. Po tym, jak ramiona cząsteczki STAR przebiją skórę, siły sprężyste skóry wypychają cząsteczki na zewnątrz. Pierwszych 10 uczestników otrzyma 8 interwencji (różne naciski aplikacji) oraz kontrolę (miejsce i leczenie nie zostaną losowo przydzielone do ramienia) przez badacza. Dodatkowo na jedną z dłoni zostaną nałożone dwie aplikacje cząstek STAR. Po zakończeniu badania przez tych uczestników zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. W tym momencie badacz podejmie decyzję w celu ustalenia, czy zmiany w administrowaniu cząsteczkami STAR zostaną wprowadzone dla następnych 10 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric I Felner, MD, MSCR
  • Numer telefonu: 404-727-7651
  • E-mail: efelner@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła, 18–39 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymogów badania
  • Nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu kolejnych dwóch miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stwierdzoną alergię lub wrażliwość na aloes lub tlenek glinu
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia skórne lub alergie skórne
  • Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na skórę lub czucie na skórze
  • Ma nieprawidłową (np. wytatuowaną) skórę na przedramionach
  • Znany jest stan neurologiczny wpływający na funkcje sensoryczne lub odczuwanie bólu
  • Ma zapalenie jelit
  • Nałożył maść lub krem ​​na przedramiona w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ma poważną wrodzoną lub chromosomalną anomalię, o której wiadomo, że wpływa na skórę
  • W ciągu ostatnich 24 godzin przyjmował leki przeciwbólowe
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brał już udział w interwencyjnym badaniu klinicznym cząstek STAR
  • Jest w ciąży lub chce zajść w ciążę
  • Czy występuje jakikolwiek stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, przeszkodziłby w przestrzeganiu wymogów badania klinicznego lub skomplikowałby interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cząstki GWIAZDY
Uczestnicy otrzymają 8 interwencji (różne naciski aplikacji) oraz kontrolę (miejsce i zabieg nie zostaną losowo przypisane do ramienia) przez badacza.
Urządzenie: Cząstki GWIAZDY
1,5-gramową dawkę cząstek STAR (10% stężenie w maści aloesowej) zaaplikujemy w osiem miejsc aplikacji (przedramię i dłoń), a 100 mg aloesu w miejsce kontrolne na jednym z przedramion. Ocenie zostaną poddane dwa cykle pocierania (20 i 30 cykli przy 1 cyklu/sekundę) i trzy ciśnienia (40, 60 i 80 kPa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana warunków podawania cząstek STAR w celu penetracji warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Przed aplikacją, 20 minut po aplikacji i 30 minut po aplikacji
Identyfikacja najbardziej skutecznych warunków podawania cząstek STAR będzie mierzona liczbą perforacji na cm2 przy użyciu barwienia fioletem goryczki (GV) i pomiarem przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) przed i po nałożeniu cząstek STAR [(T0 ( przed), T20 (po), T30, GV)].
Przed aplikacją, 20 minut po aplikacji i 30 minut po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń uczucie i ból podczas i po nałożeniu cząsteczki STAR
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji cząstek STAR
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz tolerancji zawierający pytania dotyczące listy konkretnych objawów. Czy doświadczyłeś któregoś z poniższych (tak/nie)? Jeśli tak, jak silne (bardzo słabe, lekkie, umiarkowane, mocne, bardzo silne) było odczucie w różnych obszarach lub miejscach? Czy było to uczucie komfortowe, uciążliwe (tak/nie)?
Natychmiast po aplikacji cząstek STAR
Ocena standardowego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Zapisy do 5 dni od ostatniej wizyty
Kwestionariusz dotyczący usuwania i utylizacji
Zapisy do 5 dni od ostatniej wizyty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń potencjalne zdarzenia niepożądane po usunięciu
Ramy czasowe: Po usunięciu cząstek STAR do 30 dni
Po usunięciu zostanie przeprowadzona kontrola wzrokowa pozostałych cząstek STAR w celu oceny potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od usunięcia.
Po usunięciu cząstek STAR do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cząstki GWIAZDY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj