- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004973
Particules Aldena STAR
Utilisabilité des particules STAR chez des volontaires en bonne santé : une étude pilote
L'objectif de cette étude est de découvrir la meilleure méthode d'application des particules STAR sur la peau. Les particules STAR sont de très petites particules avec des micro-aiguilles à la surface qui peuvent augmenter et créer de petites perforations dans la peau.
Les petites piqûres devraient permettre aux différents médicaments topiques d’agir plus efficacement. Ceci est important pour comprendre l’utilisation potentielle des particules STAR dans les futurs médicaments topiques. Cette étude n'utilisera aucun médicament contenant des ingrédients actifs.
L'étude inclura des participants adultes en bonne santé. La première visite sera destinée à la collecte d'informations médicales et à l'évaluation de l'éligibilité à l'étude. La deuxième visite comportera l'application de particules STAR sur différentes zones du bras et de la main avec différentes pressions pour voir quelle est la méthode d'application la plus efficace. La peau sera évaluée après l'application et des enquêtes seront recueillies sur la tolérabilité de l'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier la pression d'administration la plus efficace et le nombre minimum de cycles de frottement nécessaires pour perforer la couche cornée (la couche la plus externe de la peau).
De nombreuses indications médicales sont traitées par l'application topique d'un composé thérapeutique formulé sous forme de gel, de crème, de pommade ou de lotion (par exemple, l'eczéma, le psoriasis, la kératose actinique, les verrues cutanées, etc.). Cela est particulièrement vrai en dermatologie où la peau est souvent le principal site d'action. Les produits topiques (c'est-à-dire les médicaments appliqués à la surface de la peau) permettent aux patients d'appliquer facilement eux-mêmes ces thérapies sans avoir recours à des technologies médicales douloureuses ou difficiles à utiliser (par exemple des aiguilles hypodermiques) ni aux risques associés à une exposition systémique à un médicament ( par exemple, administration orale, intraveineuse ou intramusculaire).
Malgré les avantages associés à l’administration topique, la peau sert de barrière dans le transport de la plupart des composés externes. Il existe plusieurs techniques pour vaincre la barrière cutanée. Il y a eu plusieurs études pour augmenter la perméabilité de la peau, telles que des méthodes chimiques, biochimiques et physiques. Cependant, les méthodes chimiques et biochimiques ne semblent pas être largement utiles pour l’administration de molécules thérapeutiques à grosses molécules (par exemple, peptides, protéines, matériel génétique) à travers la peau. Les particules STAR sont des particules à l'échelle millimétrique avec des projections à l'échelle micronique constituées de matériaux biocompatibles qui perturbent sans douleur la couche cornée. Lorsque les particules STAR sont frottées sur la peau, leurs projections microscopiques créent des pores à l'échelle micrométrique dans la couche cornée pour augmenter la perméabilité de la peau aux composés topiques indépendamment des propriétés physicochimiques. Une fois que les bras de la particule STAR ont percé la peau, les forces élastiques de la peau repoussent les particules. Les 10 premiers participants recevront les 8 interventions (différentes pressions d'application) plus le contrôle (le site et le traitement ne seront pas attribués au hasard sur le bras) par l'investigateur. De plus, deux applications de particules STAR seront appliquées sur l'une des mains. Une fois que ces participants auront terminé l'étude, une analyse intermédiaire sera effectuée. À ce stade, une décision sera prise par l'enquêteur pour déterminer si des changements dans l'administration des particules STAR seront mis en œuvre pour les 10 prochains participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric I Felner, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 404-727-7651
- E-mail: efelner@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Children's Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 - 39 ans
- En bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de suivre toutes les exigences de l'étude
- Pas enceinte et ne souhaite pas le devenir dans les deux mois suivants
Critère d'exclusion:
- A une allergie ou une sensibilité connue à l’aloe vera ou à l’alumine
- A des troubles cutanés ou des allergies cutanées
- A un problème de santé pouvant affecter la peau ou la sensation cutanée
- A une peau anormale (par exemple tatouée) au niveau des avant-bras
- A une maladie neurologique connue affectant la fonction sensorielle ou la perception de la douleur
- A une maladie inflammatoire de l’intestin
- A appliqué une pommade ou une crème cutanée sur les avant-bras au cours des 24 heures précédentes
- Présente une anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue pour affecter la peau
- A pris des analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel
- A déjà participé à un essai clinique interventionnel sur les particules STAR
- Est enceinte ou souhaite être enceinte
- Présente une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, interférerait avec le respect des exigences de l'étude clinique ou compliquerait l'interprétation des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Particules ÉTOILES
Les participants recevront les 8 interventions (différentes pressions d'application) plus le contrôle (le site et le traitement ne seront pas attribués au hasard sur le bras) par l'investigateur.
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Une dose de 1,5 gramme de particules STAR (concentration de 10 % dans une pommade à l'aloe vera) sera appliquée sur les huit sites d'application (avant-bras et main) et 100 mg d'aloe vera seront appliqués sur le site de contrôle sur l'un des avant-bras.
Deux cycles de frottement (20 et 30 cycles à 1 cycle/seconde) et trois pressions (40, 60 et 80 kPa) seront évaluées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des conditions d'administration des particules STAR pour pénétrer dans la couche cornée
Délai: Avant l'application, 20 minutes après l'application et 30 minutes après l'application
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L'identification des conditions les plus efficaces pour l'administration des particules STAR sera mesurée par le nombre de perforations par cm2 à l'aide de la coloration au violet de gentiane (GV) et de la mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) avant et après l'application des particules STAR [(T0 ( avant), T20 (après), T30, GV)].
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Avant l'application, 20 minutes après l'application et 30 minutes après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la sensation et la douleur pendant et après l'application de la particule STAR
Délai: Immédiatement après l'application des particules STAR
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Les participants rempliront un questionnaire de tolérance avec des questions concernant une liste de symptômes spécifiques.
Avez-vous vécu l'un des cas suivants (oui/non) ?
Si oui, quelle était la force (très légère, légère, modérée, forte, très forte) de la sensation dans les différentes zones ou sites ?
La sensation était-elle confortable, gênante (oui/non) ?
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Immédiatement après l'application des particules STAR
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Évaluer les événements indésirables (EI) standards
Délai: Inscription jusqu'à 5 jours après la dernière visite
|
Questionnaire de retrait et d'élimination
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Inscription jusqu'à 5 jours après la dernière visite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer les événements indésirables potentiels après le retrait
Délai: Après l'élimination des particules STAR jusqu'à 30 jours
|
Une inspection visuelle des particules STAR résiduelles sera effectuée après le retrait pour évaluer les événements indésirables potentiels.
Les participants signaleront tout événement indésirable jusqu'à 30 jours après le retrait.
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Après l'élimination des particules STAR jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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