Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldena STAR částice

19. ledna 2026 aktualizováno: Eric Felner, Emory University

Využitelnost částic STAR u zdravých dobrovolníků: Pilotní studie

Cílem této studie je zjistit nejlepší způsob aplikace částic STAR na pokožku. Částice STAR jsou velmi malé částice s mikrojehličkami na povrchu, které se mohou zvětšovat a vytvářet malé vpichy v kůži.

Malé vpichy by měly umožnit účinnější působení různých lokálních léků. To je důležité pro pochopení potenciálního použití částic STAR v budoucích lokálních lécích. Tato studie nebude používat žádné léky s aktivními složkami.

Studie bude zahrnovat zdravé dospělé účastníky. První návštěva bude za účelem shromáždění lékařských informací a posouzení způsobilosti ke studii. Druhá návštěva bude mít aplikaci částic STAR na různé oblasti paže a ruky různými tlaky, abychom viděli, jaká je nejúčinnější metoda aplikace. Kůže bude po aplikaci vyhodnocena a budou shromážděny průzkumy o snášenlivosti aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat nejúčinnější tlak při podávání a minimální počet třecích cyklů nutných k perforaci stratum corneum (nejvzdálenější vrstva kůže).

Mnoho lékařských indikací se léčí pomocí topické aplikace terapeutické sloučeniny formulované do gelu, krému, masti nebo lotionu (např. ekzém, psoriáza, aktinická keratóza, kožní bradavice atd.). To platí zejména v dermatologii, kde je kůže často primárním místem působení. Topická léčiva (tj. léky aplikované na povrch kůže) umožňují pacientům snadno si tyto terapie aplikovat sami, aniž by potřebovali bolestivé nebo obtížně použitelné lékařské technologie (např. injekční jehly) nebo rizika spojená se systémovou expozicí léčivu ( např. orální, intravenózní nebo intramuskulární podávání).

Navzdory výhodám spojeným s topickým podáním slouží kůže jako bariéra při transportu většiny vnějších látek. Existuje několik technik, jak překonat kožní bariéru. Bylo provedeno několik studií na zvýšení propustnosti kůže, jako jsou chemické, biochemické a fyzikální metody. Chemické a biochemické metody se však nejeví jako široce použitelné pro dodávání léčiv s velkou molekulou (např. peptidů, proteinů, genetického materiálu) přes kůži. Částice STAR jsou milimetrové částice s mikronovými výběžky z biokompatibilních materiálů, které bezbolestně narušují rohovou vrstvu. Když jsou částice STAR třeny o kůži, jejich mikroskopické výběžky vytvářejí póry v mikronovém měřítku ve stratum corneum, aby se zvýšila propustnost pokožky pro lokální sloučeniny nezávisle na fyzikálně-chemických vlastnostech. Poté, co ramena částice STAR propíchnou kůži, elastické síly kůže vytlačí částice ven. Prvních 10 účastníků obdrží 8 intervencí (různé aplikační tlaky) plus kontrolu (místo a léčba nebudou náhodně přiřazeny na paži) zkoušejícím. Kromě toho budou na jednu z rukou aplikovány dvě aplikace částic STAR. Poté, co tito účastníci studii dokončí, bude provedena průběžná analýza. V tomto okamžiku bude vyšetřovatelem rozhodnuto, zda budou provedeny změny v podávání částic STAR pro dalších 10 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18 - 39 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky studie
  • Není těhotná a nepřeje si otěhotnět v následujících dvou měsících

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na aloe vera nebo oxid hlinitý
  • Má kožní onemocnění nebo kožní alergie
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit kůži nebo kožní vjem
  • Má abnormální (např. potetovanou) kůži na předloktí
  • Má známý neurologický stav ovlivňující smyslové funkce nebo vnímání bolesti
  • Má zánětlivé onemocnění střev
  • Během předchozích 24 hodin aplikoval kožní mast nebo krém na předloktí
  • Má závažnou vrozenou nebo chromozomální abnormalitu, o které je známo, že ovlivňuje kůži
  • V posledních 24 hodinách užil léky proti bolesti
  • V současné době se účastní další intervenční klinické studie
  • Dříve se účastnila částicové intervenční klinické studie STAR
  • Je těhotná nebo si přeje být těhotná
  • Má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků klinické studie nebo by komplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace částic STAR
Účastníci obdrží 8 zásahů (různé aplikační tlaky) plus kontrolu (místo a léčba nebudou náhodně přiděleny na paži) od výzkumníka.
Přístroj: ČÁSTICE STAR
Dávka 1,5 gramu částic STAR (10% koncentrace v aloe vera masti) bude aplikována na osm míst aplikace (předloktí a ruka). Budou vyhodnoceny dva cykly tření (30 a 60 cyklů s minimálně 1 cyklem za sekundu) a tři tlaky (40, 60 a 80 kPa).
Jiný: Ovládací aplikace

Účastníci 1 až 10 obdrží jednu kontrolní aplikaci na dorzální straně jednoho předloktí.

Účastníci 11 až 20 obdrží jednu kontrolní aplikaci na opačném předloktí a na kontralaterální straně obličeje.
Přístroj: Gel bez STAR částic
Na kontrolní místo (předloktí pro všechny účastníky a navíc obličej pro účastníky 11-20) se aplikuje dávka 100 mg gelu bez částic STAR.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Před aplikací, 20 minut po aplikaci a 30 minut po aplikaci
Měření transepidermální ztráty vody (TEWL) (pouze pro prvních 10 účastníků 1-10) před a po aplikaci částic STAR [(T0 (před), T20 (po), T30 (po)].
Před aplikací, 20 minut po aplikaci a 30 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit po aplikaci částic STAR (pouze část 2)
Časové okno: Ihned po aplikaci částic STAR

Měřeno pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 do 5, kde 0 = Žádná bolest a 5 = Silná bolest. Vyšší skóre znamená větší vnímanou citlivost.

Citlivost byla hodnocena pouze u účastníků studie STAR Particles, část 2.
Ihned po aplikaci částic STAR
Vyhodnoťte bolest pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAPS) po aplikaci částic STAR (pouze část 2)
Časové okno: Bezprostředně po aplikaci částic STAR

Vizuální analogová škála bolesti je nástroj používaný k měření intenzity bolesti osoby. Je to jednorozměrná škála, obvykle reprezentovaná přímkou, která je často znázorněna jako 100 mm čára s jedním koncem označeným "žádná bolest" (0) a druhým koncem označeným "nejhorší představitelná bolest" (100). Pro tento výsledek budou výsledky hlášeny jako procento 100 mm škály VAPS, kde 0 % odpovídá žádné bolesti a 100 % odpovídá nejhorší představitelné bolesti. Vyšší procento indikuje větší intenzitu bolesti.

VAPS byl hodnocen pouze mezi účastníky studie STAR Particles, část 2.
Bezprostředně po aplikaci částic STAR
Počet účastníků, kteří nahlásili standardní nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Až 5 dnů po odstranění částic STAR (celkem 5 dnů)
Počet účastníků během každého období účasti, kteří nahlásili jakékoli nežádoucí účinky po odstranění částic STAR na kterémkoli z míst aplikace.
Až 5 dnů po odstranění částic STAR (celkem 5 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí účinky v důsledku reziduálních částic STAR
Časové okno: Po odstranění částic STAR až 30 dnů (celkem 30 dnů)
Účastníci provedou vizuální kontrolu zbývajících částic STAR po jejich odstranění a nahlásí jakékoli nežádoucí události způsobené zbývajícími částicemi STAR až do 30 dnů po odstranění.
Po odstranění částic STAR až 30 dnů (celkem 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005486
  • 2024P008520 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ČÁSTICE STAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit