Aldena STAR részecskék
A STAR részecskék használhatósága egészséges önkénteseknél: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a STAR részecskék bőrre történő felvitelére. A STAR részecskék nagyon kicsi részecskék, amelyek felületén mikrotűk találhatók, amelyek megnövekedhetnek és apró szúrásokat okozhatnak a bőrön.
A kis szúrásoknak lehetővé kell tenniük a különböző helyi gyógyszerek hatékonyabb hatását. Ez fontos a STAR részecskék potenciális felhasználásának megértéséhez a jövőbeni helyi gyógyszerekben. Ebben a vizsgálatban semmilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszert nem használnak.
A vizsgálatban egészséges felnőtt résztvevők vesznek részt. Az első látogatás az orvosi információk összegyűjtése és a vizsgálatban való részvétel értékelése céljából történik. A második látogatás során STAR részecskéket alkalmaznak a kar és a kéz különböző területein, különböző nyomással, hogy megnézzék, mi a leghatékonyabb alkalmazási módszer. Az alkalmazás után a bőrt értékelik, és felméréseket készítenek az alkalmazás tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a leghatékonyabb beadási nyomás és a dörzsölési ciklusok minimális számának meghatározása a stratum corneum (a bőr legkülső rétege) perforálásához.
Számos orvosi indikációt egy gél, krém, kenőcs vagy testápoló formájú terápiás vegyület helyi alkalmazásával kezelnek (például ekcéma, pikkelysömör, aktinikus keratózis, bőrszemölcsök stb.). Ez különösen igaz a bőrgyógyászatra, ahol gyakran a bőr az elsődleges hatás helye. A helyi szerek (azaz a bőrfelületre felvitt gyógyszerek) lehetővé teszik a betegek számára, hogy könnyen alkalmazzák ezeket a terápiákat anélkül, hogy fájdalmas vagy nehezen használható orvosi technológiákra (például injekciós tűkre) vagy a gyógyszer szisztémás expozíciójával kapcsolatos kockázatokra lenne szükségük. például orális, intravénás vagy intramuszkuláris beadás).
A helyi bejuttatással járó előnyök ellenére a bőr gátként szolgál a legtöbb külső vegyület szállításában. Számos technika létezik a bőrgát leküzdésére. Számos tanulmány készült a bőr áteresztőképességének növelésére, például kémiai, biokémiai és fizikai módszerekkel. Úgy tűnik azonban, hogy a kémiai és biokémiai módszerek nem széles körben használhatók nagy molekulájú terápiás szerek (például peptidek, fehérjék, genetikai anyagok) bőrön keresztüli szállítására. A STAR részecskék milliméteres méretarányú részecskék, amelyek biokompatibilis anyagokból készültek, mikron méretű kiemelkedésekkel, amelyek fájdalommentesen megbontják a stratum corneumot. Miközben a STAR részecskéket a bőrön dörzsölik, mikroszkopikus kiszögelléseik mikronméretű pórusokat hoznak létre a stratum corneumban, hogy a fizikai-kémiai tulajdonságoktól függetlenül növeljék a bőr áteresztőképességét a helyileg alkalmazható vegyületekkel szemben. Miután a STAR részecske karjai átszúrják a bőrt, a bőr rugalmas erői kinyomják a részecskéket. Az első 10 résztvevő megkapja a 8 beavatkozást (különböző alkalmazási nyomás), valamint a kontrollt (a helyszínt és a kezelést nem véletlenszerűen osztja ki a karon) a vizsgáló. Ezenkívül két alkalommal STAR részecskéket alkalmaznak az egyik kézre. Miután ezek a résztvevők befejezték a vizsgálatot, időközi elemzést végeznek. Ezen a ponton a vizsgáló dönt arról, hogy a következő 10 résztvevő esetében végrehajtják-e a STAR részecske-adminisztráció változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18-39 éves korig
- A kórelőzmény alapján jó általános egészségi állapot
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és minden tanulmányi követelményt betartani
- Nem terhes, és nem kíván teherbe esni a következő két hónapban
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája vagy érzékenysége az aloe verára vagy az alumínium-oxidra
- Bármilyen bőrbetegsége vagy bőrallergiája van
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a bőrt vagy a bőrérzetet
- Rendellenes (pl. tetovált) bőre van az alkarnál
- Ismert neurológiai állapota, amely befolyásolja a szenzoros működést vagy a fájdalom érzékelését
- Gyulladásos bélbetegsége van
- Kenőcsöt vagy krémet alkalmazott az alkarjára az elmúlt 24 órában
- Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenessége van, amelyről ismert, hogy hatással van a bőrre
- Az elmúlt 24 órában fájdalomcsillapítót vett be
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
- Korábban részt vett egy STAR részecske intervenciós klinikai vizsgálatban
- Terhes vagy teherbe kíván esni
- Bármilyen (szociális vagy egészségügyi) állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, akadályozná a klinikai vizsgálati követelmények betartását, vagy megnehezítené az adatok értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAR Particles alkalmazás
A résztvevők a vizsgálatvezető által megkapják a 8 beavatkozást (különböző alkalmazási nyomások) plusz a kontrollt (A helyet és a kezelést nem véletlenszerűen rendelik hozzá a karon).
|
A STAR részecskék 1,5 grammos adagját (10%-os koncentrációban aloe vera kenőcsben) nyolc alkalmazási helyre (alkar és kéz) viszik fel.
Két dörzsölési ciklust (30 és 60 ciklus, legalább 1 ciklus/másodperc sebességgel) és három nyomást (40, 60 és 80 kPa) értékelnek ki.
|
|
Egyéb: Ellenőrző Alkalmazás
Az 1-től 10-ig terjedő sorszámú résztvevők egy kontroll alkalmazást kapnak az egyik alkar tenyér felőli oldalán. A 11-től 20-ig terjedő sorszámú résztvevők egy kontroll alkalmazást kapnak a szemközti alkaron és az arc kontralaterális oldalán. |
A kontroll helyszínre (minden résztvevő alkarára, valamint a 11–20. résztvevők arcára) 100 mg STAR-részecskéket nem tartalmazó gél adagot alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transepidermális vízvesztés (TEWL)
Időkeret: Alkalmazás előtt, alkalmazás után 20 perccel és alkalmazás után 30 perccel
|
Transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérés (csak az első 10 résztvevő számára, 1-10) a STAR részecskék felvétele előtt és után [(T0 (előtte), T20 (utána), T30 (utána)].
|
Alkalmazás előtt, alkalmazás után 20 perccel és alkalmazás után 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzés a STAR részecskék alkalmazása után (csak 2. rész)
Időkeret: Azonnal a STAR részecskék alkalmazása után
|
Egy 0-tól 5-ig terjedő Likert-típusú skálával mérték, ahol 0 = Nincs fájdalom és 5 = Súlyos fájdalom. A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt érzést jeleznek. Az érzékelést csak a STAR Particles tanulmány, 2. részének résztvevői között értékelték. |
Azonnal a STAR részecskék alkalmazása után
|
|
A fájdalom értékelése a vizuális analóg fájdalom skála (VAPS) segítségével a STAR részecskék alkalmazása után (csak 2. rész)
Időkeret: Azonnal a STAR részecskék alkalmazása után
|
A Vizual Analóg Fájdalom Skála egy olyan eszköz, amelyet a személy fájdalomintenzitásának mérésére használnak. Ez egy egydimenziós skála, amelyet általában egy egyenes vonallal ábrázolnak, gyakran 100 mm-es vonalként, amelynek az egyik vége "nincs fájdalom" (0), a másik vége pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom" (100) jelöléssel. Ennél az eredménynél az eredményeket a 100 mm-es VAPS skála százalékában fogják jelenteni, ahol a 0% a fájdalom hiányának, a 100% pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg. Magasabb százalék nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A VAPS-t csak a STAR Particles tanulmány 2. részében résztvevők között értékelték. |
Azonnal a STAR részecskék alkalmazása után
|
|
A résztvevők száma, akik szabványos mellékhatást (AE) jelentettek
Időkeret: A STAR részecskék eltávolítása után legfeljebb 5 napig (összesen 5 napig)
|
A résztvevők száma a részvétel minden periódusában, akik bármilyen mellékhatást jelentettek a STAR részecskék eltávolítása után a kezelés bármely alkalmazási helyén.
|
A STAR részecskék eltávolítása után legfeljebb 5 napig (összesen 5 napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reziduális STAR részecskék által okozott mellékhatásokkal szembesülő résztvevők száma
Időkeret: A STAR részecskék eltávolítása után akár 30 napig (összesen 30 napra)
|
A résztvevők vizuális ellenőrzést végeznek a maradék STAR részecskék felszívódása után, és jelenteniük kell minden olyan mellékhatást, amely a maradék STAR részecskék miatt fordul elő a felszívódást követő 30 napon belül.
|
A STAR részecskék eltávolítása után akár 30 napig (összesen 30 napra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .