Aldena STAR 입자
건강한 지원자에서 STAR 입자의 유용성: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 STAR 입자를 피부에 적용하는 가장 좋은 방법을 찾는 것이다. STAR 입자는 표면에 미세 바늘이 있는 매우 작은 입자로 증가하여 피부에 작은 천공을 만들 수 있습니다.
작은 천공은 다른 국소 약물이 더 효과적으로 작용할 수 있도록 해야 합니다. 이것은 미래의 국소 약물에서 STAR 입자의 잠재적인 사용을 이해하는 데 중요합니다. 이 연구는 활성 성분이 있는 약물을 사용하지 않습니다.
이 연구에는 건강한 성인 참가자가 포함됩니다. 첫 번째 방문은 의료 정보 수집 및 연구 적격성 평가를 위한 것입니다. 두 번째 방문에서는 가장 효과적인 적용 방법이 무엇인지 알아보기 위해 서로 다른 압력으로 팔과 손의 다른 영역에 STAR 입자를 적용합니다. 적용 후 피부를 평가하고 적용의 내약성에 대한 설문 조사를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 가장 효과적인 투여 압력과 각질층(피부의 가장 바깥쪽 층)을 천공하는 데 필요한 최소 문지름 횟수를 확인하는 것입니다.
젤, 크림, 연고 또는 로션(예: 습진, 건선, 광선 각화증, 피부 사마귀 등)으로 제형화된 치료 화합물의 국소 적용을 통해 많은 의학적 징후가 치료됩니다. 이는 피부가 종종 일차적인 작용 부위인 피부과에서 특히 그렇습니다. 국소(즉, 피부 표면에 적용되는 약물)는 환자가 고통스럽거나 사용하기 어려운 의료 기술(예: 피하 주사바늘) 또는 약물에 대한 전신 노출과 관련된 위험 없이 이러한 요법을 쉽게 자가 적용할 수 있도록 합니다. 예를 들어, 경구, 정맥내 또는 근육내 투여).
국소 전달과 관련된 이점에도 불구하고, 피부는 대부분의 외부 화합물의 수송에서 장벽 역할을 합니다. 피부 장벽을 극복하기 위한 몇 가지 기술이 있습니다. 화학적, 생화학적, 물리적 방법 등 피부 투과율을 높이기 위한 여러 연구가 진행되어 왔다. 그러나, 화학적 및 생화학적 방법은 피부를 통한 거대 분자 치료제(예: 펩티드, 단백질, 유전 물질)의 전달에 광범위하게 유용한 것으로 보이지 않습니다. STAR 입자는 각질층을 통증 없이 파괴하는 생체 적합성 물질로 만들어진 미크론 규모의 돌출부가 있는 밀리미터 규모의 입자입니다. STAR 입자가 피부에 문지르면 미세한 돌출부가 각질층에 미크론 크기의 구멍을 만들어 물리화학적 특성과 관계없이 국소 화합물에 대한 피부 투과성을 증가시킵니다. STAR 입자의 팔이 피부를 뚫은 후 피부의 탄성력이 입자를 밀어냅니다. 처음 10명의 참가자는 조사자에 의해 8가지 개입(다른 적용 압력)과 제어(부위 및 치료가 팔에 무작위로 지정되지 않음)를 받게 됩니다. 또한 한쪽 손에는 STAR 입자를 2회 적용할 예정이다. 이 참가자들이 연구를 완료한 후 중간 분석이 수행됩니다. 이 시점에서 STAR 입자 관리의 변경 사항이 다음 10명의 참가자에 대해 구현될 것인지 결정하기 위해 조사관이 결정을 내립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 - 39세
- 병력에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 따를 의향과 능력
- 임신하지 않았으며 향후 2개월 동안 임신을 원하지 않는 경우
제외 기준:
- 알로에 베라 또는 알루미나에 알려진 알레르기 또는 민감성이 있음
- 피부질환이나 피부알레르기가 있으신 분
- 피부 또는 피부 감각에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 팔뚝에 비정상적인(예: 문신이 있는) 피부가 있음
- 감각 기능 또는 통증 인식에 영향을 미치는 알려진 신경학적 상태가 있음
- 염증성 장질환이 있다
- 지난 24시간 동안 피부 연고 또는 크림을 팔뚝에 발랐습니다.
- 피부에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 선천성 또는 염색체 이상이 있음
- 지난 24시간 동안 진통제를 복용했습니다.
- 현재 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 이전에 STAR 입자 개입 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 임상 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 상태(사회적 또는 의학적)가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAR 입자 적용
참가자는 연구자가 8가지 중재(다른 적용 압력)와 대조군(부위와 치료는 팔에 무작위로 배정되지 않음)을 받게 됩니다.
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STAR 입자 1.5g(알로에 베라 연고 내 10% 농도)를 팔뚝과 손의 8개 적용 부위에 도포합니다.
두 번의 문지르기 주기(초당 최소 1회 주기로 30회 및 60회)와 세 가지 압력(40, 60 및 80 kPa)을 평가할 것입니다.
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다른: 제어 애플리케이션
참가자 1부터 10은 한쪽 팔뚝의 손바닥 쪽에 대조군 적용을 한 번 받습니다. 참가자 11부터 20은 반대쪽 팔뚝과 얼굴의 반대쪽에 대조군 적용을 한 번 받습니다. |
STAR 입자가 없는 100mg 용량의 젤이 대조군 부위(모든 참가자의 팔뚝과, 추가적으로 참가자 11-20의 얼굴)에 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경표피 수분 손실 (TEWL)
기간: 적용 전, 적용 20분 후, 그리고 적용 30분 후
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STAR 입자를 도포하기 전과 후 [T0(도포 전), T20(도포 후), T30(도포 후)]의 경표피 수분 손실(TEWL) 측정(참가자 1-10번, 처음 10명에게만 해당).
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적용 전, 적용 20분 후, 그리고 적용 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAR 입자 적용 후 감각 (Part 2 전용)
기간: STAR 입자 적용 직후
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0에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 측정하였으며, 0 = 통증 없음, 5 = 심한 통증을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 강한 지각된 감각을 나타냅니다. 감각 평가는 STAR 입자 연구 2부에 참여한 참가자들만을 대상으로 진행되었습니다. |
STAR 입자 적용 직후
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STAR 입자 적용 후 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)를 사용한 통증 평가 (2부만 해당)
기간: STAR 입자 적용 직후
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시각적 아날로그 통증 척도는 개인의 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 단일 차원 척도로, 일반적으로 100mm 선으로 표현되며, 한쪽 끝은 "통증 없음"(0)으로, 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100)으로 표시됩니다. 이 결과에 대해, 결과는 100mm VAPS 척도의 백분율로 보고되며, 0%는 통증 없음에 해당하고 100%는 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다. 백분율이 높을수록 통증 강도가 더 큽니다. VAPS는 STAR 입자 연구, 제2부의 참가자들 사이에서만 평가되었습니다. |
STAR 입자 적용 직후
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표준 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: STAR 입자 제거 후 최대 5일간(총 5일)
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STAR 입자를 적용한 모든 부위에서 제거한 후 참가 기간 동안 부작용을 보고한 참가자 수.
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STAR 입자 제거 후 최대 5일간(총 5일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 STAR 입자로 인해 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: STAR 입자 제거 후 최대 30일간 (총 30일간)
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참가자들은 STAR 입자 제거 후 잔여 STAR 입자를 육안으로 검사하고, 제거 후 최대 30일 동안 잔여 STAR 입자로 인한 이상 반응을 보고합니다.
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STAR 입자 제거 후 최대 30일간 (총 30일간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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