Aldena STAR-Partikel

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den wirksamsten Verabreichungsdruck und die minimale Anzahl an Reibzyklen zu ermitteln, die erforderlich sind, um das Stratum Corneum (die äußerste Hautschicht) zu perforieren.

Viele medizinische Indikationen werden durch die topische Anwendung einer therapeutischen Verbindung in Form eines Gels, einer Creme, einer Salbe oder einer Lotion behandelt (z. B. Ekzeme, Psoriasis, aktinische Keratose, Hautwarzen usw.). Dies gilt insbesondere in der Dermatologie, wo die Haut häufig der primäre Wirkort ist. Topische Medikamente (d. h. Medikamente, die auf die Hautoberfläche aufgetragen werden) ermöglichen es Patienten, diese Therapien einfach selbst anzuwenden, ohne dass schmerzhafte oder schwer anzuwendende medizinische Technologien (z. B. Injektionsnadeln) oder die mit einer systemischen Exposition gegenüber einem Medikament verbundenen Risiken erforderlich sind ( B. orale, intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung).

Trotz der mit der topischen Verabreichung verbundenen Vorteile dient die Haut als Barriere beim Transport der meisten externen Verbindungen. Es gibt verschiedene Techniken, um die Hautbarriere zu überwinden. Es wurden mehrere Studien zur Erhöhung der Hautdurchlässigkeit durchgeführt, beispielsweise mit chemischen, biochemischen und physikalischen Methoden. Allerdings scheinen chemische und biochemische Methoden für die Verabreichung großer Molekültherapeutika (z. B. Peptide, Proteine, genetisches Material) über die Haut nicht allgemein nützlich zu sein. STAR-Partikel sind millimetergroße Partikel mit mikrometergroßen Vorsprüngen aus biokompatiblen Materialien, die das Stratum Corneum schmerzlos zerstören. Wenn STAR-Partikel auf der Haut gerieben werden, erzeugen ihre mikroskopischen Projektionen mikrometergroße Poren im Stratum Corneum, um die Hautdurchlässigkeit für topische Verbindungen unabhängig von den physikalisch-chemischen Eigenschaften zu erhöhen. Nachdem die Arme des STAR-Partikels die Haut durchstoßen haben, drücken die elastischen Kräfte der Haut die Partikel heraus. Die ersten 10 Teilnehmer erhalten vom Prüfer die 8 Interventionen (unterschiedliche Anwendungsdrücke) plus die Kontrolle (Ort und Behandlung werden dem Arm nicht zufällig zugewiesen). Zusätzlich werden zwei STAR-Partikel auf eine der Hände aufgetragen. Nachdem diese Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Prüfer eine Entscheidung treffen, um festzustellen, ob Änderungen in der STAR-Partikelverabreichung für die nächsten 10 Teilnehmer umgesetzt werden.