Частицы Альдены СТАР
Удобство использования частиц STAR у здоровых добровольцев: пилотное исследование
Целью данного исследования является определение наилучшего метода нанесения частиц STAR на кожу. Частицы STAR – это очень маленькие частицы с микроиглами на поверхности, которые могут увеличиваться и создавать небольшие проколы в коже.
Небольшие проколы должны позволять различным местным лекарствам действовать более эффективно. Это важно для понимания потенциального использования частиц STAR в будущих лекарствах для местного применения. В этом исследовании не будут использоваться какие-либо лекарства с активными ингредиентами.
В исследовании примут участие здоровые взрослые участники. Первый визит будет направлен на сбор медицинской информации и оценку соответствия критериям участия в исследовании. Во время второго визита частицы STAR будут наноситься на разные участки рук с разным давлением, чтобы увидеть, какой метод применения является наиболее эффективным. Кожа будет оценена после применения и будут собраны опросы о переносимости применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение наиболее эффективного давления введения и минимального количества циклов втирания, необходимых для перфорации рогового слоя (самого внешнего слоя кожи).
Многие медицинские показания лечатся путем местного применения терапевтического соединения в виде геля, крема, мази или лосьона (например, экзема, псориаз, актинический кератоз, кожные бородавки и т. д.). Это особенно актуально в дерматологии, где кожа часто является основным местом воздействия. Местные средства (т. е. лекарства, наносимые на поверхность кожи) позволяют пациентам легко самостоятельно применять эти методы лечения без необходимости использования болезненных или сложных в использовании медицинских технологий (например, игл для подкожных инъекций) или рисков, связанных с системным воздействием препарата ( например, пероральное, внутривенное или внутримышечное введение).
Несмотря на преимущества, связанные с местной доставкой, кожа служит барьером для транспорта большинства внешних соединений. Существует несколько методик преодоления кожного барьера. Было проведено несколько исследований по увеличению проницаемости кожи, таких как химические, биохимические и физические методы. Однако химические и биохимические методы, по-видимому, не являются широко применимыми для доставки крупномолекулярных терапевтических средств (например, пептидов, белков, генетического материала) через кожу. Частицы STAR представляют собой частицы миллиметрового размера с микронными выступами, изготовленные из биосовместимых материалов, которые безболезненно разрушают роговой слой. Когда частицы STAR втираются в кожу, их микроскопические выступы создают поры микронного размера в роговом слое, увеличивая проницаемость кожи для соединений местного действия независимо от физико-химических свойств. После того как лучи частицы STAR прокалывают кожу, силы упругости кожи выталкивают частицы наружу. Первые 10 участников получат 8 вмешательств (различное давление приложения) плюс контрольное (место проведения и лечение не будут назначаться на руке случайным образом) исследователем. Кроме того, на одну из рук будут нанесены два нанесения частиц STAR. После того, как эти участники завершат исследование, будет проведен промежуточный анализ. На этом этапе следователь примет решение о том, будут ли внесены изменения в введение частиц STAR для следующих 10 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18–39 лет
- При хорошем общем состоянии здоровья, что определяется анамнезом болезни.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать все требования исследования.
- Не беременна и не желает забеременеть в последующие два месяца.
Критерий исключения:
- Имеет известную аллергию или чувствительность к алоэ вера или глинозему.
- Имеет какие-либо кожные заболевания или кожные аллергии
- Имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на кожу или кожные ощущения.
- Имеет аномальную (например, татуированную) кожу на предплечьях.
- Имеет известное неврологическое заболевание, влияющее на сенсорную функцию или восприятие боли.
- Имеет воспалительное заболевание кишечника
- Наносил мазь или крем для кожи на предплечья в течение предыдущих 24 часов.
- Имеет серьезную врожденную или хромосомную аномалию, которая, как известно, влияет на кожу.
- Принимал обезболивающее за последние 24 часа
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее участвовал в интервенционном клиническом исследовании частиц STAR.
- Беремена или хочет забеременеть
- Имеет какое-либо состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным, помешало бы соблюдению требований клинического исследования или усложнило бы интерпретацию данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение STAR Particles
Участники получат 8 вмешательств (различное давление приложения) плюс контроль (участок и лечение не будут случайным образом назначены на руку) исследователем.
|
Доза STAR частиц 1,5 г (10% концентрация в мази алоэ вера) будет нанесена на восемь участков применения (предплечье и кисть).
Будут оценены два цикла втирания (30 и 60 циклов при минимум 1 цикл/секунду) и три уровня давления (40, 60 и 80 кПа)
|
|
Другой: Контрольное приложение
Участники с 1 по 10 получат одно контрольное нанесение на волярную сторону одного предплечья. Участники с 11 по 20 получат одно контрольное нанесение на противоположное предплечье и на контралатеральную сторону лица. |
Доза геля 100 мг без частиц STAR наносится на контрольный участок (предплечье для всех участников и, дополнительно, лицо для участников 11-20).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: До применения, через 20 минут после применения и через 30 минут после применения
|
Измерение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) (только для первых 10 участников 1-10) до и после нанесения частиц STAR [(T0 (до), T20 (после), T30 (после)].
|
До применения, через 20 минут после применения и через 30 минут после применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения после нанесения частиц STAR (только часть 2)
Временное ограничение: Сразу после применения частиц STAR
|
Измерение проводилось по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 = отсутствие боли, а 5 = сильная боль. Более высокие баллы указывают на более интенсивное воспринимаемое ощущение. Ощущение оценивалось только среди участников исследования STAR Particles, Часть 2. |
Сразу после применения частиц STAR
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) после применения частиц STAR (только часть 2)
Временное ограничение: Сразу после применения частиц STAR
|
Визуальная аналоговая шкала боли – это инструмент для измерения интенсивности боли у человека. Это одномерная шкала, обычно представленная прямой линией, часто изображаемой как линия длиной 100 мм, где один конец помечен как «нет боли» (0), а другой – «самая сильная боль, которую можно представить» (100). Для этого исхода результаты будут представлены в процентах от 100-мм шкалы VAPS, где 0% соответствует отсутствию боли, а 100% – самой сильной боли, которую можно представить. Более высокий процент указывает на большую интенсивность боли. VAPS оценивалась только среди участников исследования STAR Particles, часть 2. |
Сразу после применения частиц STAR
|
|
Количество участников, сообщивших о стандартных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после удаления частиц STAR (в общей сложности 5 дней)
|
Количество участников в каждый период участия, которые сообщили о любых нежелательных явлениях после удаления частиц STAR на любом из мест применения.
|
До 5 дней после удаления частиц STAR (в общей сложности 5 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления из-за остаточных частиц STAR
Временное ограничение: После удаления частиц STAR до 30 дней (всего 30 дней)
|
Участники проведут визуальный осмотр остаточных частиц STAR после их удаления и сообщат о любых нежелательных явлениях, связанных с остаточными частицами STAR, в течение 30 дней после удаления.
|
После удаления частиц STAR до 30 дней (всего 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .