Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldena STAR-partikler

9. april 2024 oppdatert av: Eric Felner, Emory University

Brukbarhet av STAR-partikler i friske frivillige: En pilotstudie

Målet med denne studien er å finne ut den beste metoden for å påføre STAR-partikler på huden. STAR-partikler er svært små partikler med mikronåler på overflaten som kan øke og skape små punkteringer i huden.

De små punkteringene skal gjøre det mulig for ulike aktuelle medisiner å virke mer effektivt. Dette er viktig for å forstå den potensielle bruken av STAR-partikler i fremtidige aktuelle medisiner. Denne studien vil ikke bruke noen medisiner med aktive ingredienser.

Studien vil inkludere friske voksne deltakere. Det første besøket vil være for innsamling av medisinsk informasjon og vurdering av kvalifisering i studien. Det andre besøket vil ha påføring av STAR-partikler på forskjellige områder av armen og hånden med forskjellige trykk for å se hva den mest effektive påføringsmetoden er. Huden vil bli evaluert etter påføringen og undersøkelser vil bli samlet om påføringens tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere det mest effektive administreringstrykket og det minste antallet gnidningssykluser som er nødvendig for å perforere stratum corneum (det ytterste laget av huden).

Mange medisinske indikasjoner behandles gjennom topisk påføring av en terapeutisk forbindelse formulert i en gel, krem, salve eller lotion (f.eks. eksem, psoriasis, aktinisk keratose, kutane vorter, etc.). Dette gjelder spesielt i dermatologi der huden ofte er det primære virkestedet. Aktuelle legemidler (dvs. medikamenter som påføres hudens overflate) lar pasienter enkelt bruke disse behandlingene selv uten behov for smertefulle eller vanskelige å bruke medisinske teknologier (f.eks. kanyler) eller risikoen forbundet med systemisk eksponering for et legemiddel ( for eksempel oral, intravenøs eller intramuskulær administrering).

Til tross for fordelene forbundet med lokal levering, fungerer huden som en barriere i transporten av de fleste eksterne forbindelser. Det er flere teknikker for å overvinne hudbarrieren. Det har vært flere studier for å øke hudens permeabilitet som kjemiske, biokjemiske og fysiske metoder. Kjemiske og biokjemiske metoder ser imidlertid ikke ut til å være bredt nyttige for levering av terapeutiske midler med store molekyler (f.eks. peptider, proteiner, genetisk materiale) over huden. STAR-partikler er partikler i millimeterskala med projeksjoner i mikronskala laget av biokompatible materialer som smertefritt forstyrrer stratum corneum. Når STAR-partikler gnis på huden, skaper deres mikroskopiske fremspring porer i mikronskala i stratum corneum for å øke hudens permeabilitet for aktuelle forbindelser uavhengig av fysisk-kjemiske egenskaper. Etter at armene til STAR-partikkelen punkterer huden, skyver hudens elastiske krefter partiklene ut. De første 10 deltakerne vil motta de 8 intervensjonene (ulike påføringstrykk) pluss kontrollen (sted og behandling vil ikke bli tilfeldig tildelt på armen) av utrederen. I tillegg vil to påføringer av STAR-partikler påføres en av hendene. Etter at disse deltakerne har fullført studien, vil det bli utført en interimsanalyse. På dette tidspunktet vil en avgjørelse bli tatt av etterforskeren for å avgjøre om endringer i STAR-partikkeladministrasjonen vil bli implementert for de neste 10 deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric I Felner, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 404-727-7651
  • E-post: efelner@emory.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, 18 - 39 år
  • Ved god generell helse som bestemt av en sykehistorie
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studiekrav
  • Ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i løpet av de påfølgende to månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi eller følsomhet overfor aloe vera eller alumina
  • Har noen hudsykdommer eller hudallergier
  • Har en medisinsk tilstand som kan påvirke hud- eller hudfølelse
  • Har unormal (f.eks. tatovert) hud ved underarmene
  • Har kjent nevrologisk tilstand som påvirker sensorisk funksjon eller oppfatning av smerte
  • Har inflammatorisk tarmsykdom
  • Har brukt hudsalve eller krem ​​på underarmene de siste 24 timene
  • Har en alvorlig medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke huden
  • Har tatt smertestillende medisiner siste 24 timer
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Har tidligere deltatt i en STAR-partikkelintervensjonell klinisk studie
  • Er gravid eller ønsker å bli gravid
  • Har en tilstand (sosial eller medisinsk) som etter utforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av kravene til klinisk studie, eller ville komplisere datatolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAR partikler
Deltakerne vil motta de 8 intervensjonene (ulike påføringstrykk) pluss kontrollen (sted og behandling vil ikke bli tilfeldig tildelt på armen) av etterforskeren.
Enhet: STAR partikler
En dose på 1,5 gram med STAR-partikler (10 % konsentrasjon i aloe vera-salve) påføres de åtte påføringsstedene (underarm og hånd) og 100 mg aloe vera påføres kontrollstedet på en av underarmene. To gnidningssykluser (20 og 30 sykluser med 1 syklus/sekund) og tre trykk (40, 60 og 80 kPa) vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdene for administrering av STAR-partikler for å penetrere stratum corneum
Tidsramme: Før påføring, 20 minutter etter påføring og 30 minutter etter påføring
Identifikasjon av de mest effektive betingelsene for administrering av STAR-partikler vil bli målt ved antall perforeringer per cm2 ved bruk av Gentian Violet (GV)-farging og transepidermalt vanntap (TEWL)-måling før og etter påføring av STAR-partikler [(T0 ( før), T20 (etter), T30, GV)].
Før påføring, 20 minutter etter påføring og 30 minutter etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følelsen og smerten under og etter påføring av STAR-partikkel
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
Deltakerne vil fylle ut et toleranseskjema med spørsmål angående en liste over spesifikke symptomer. Opplevde du noe av følgende (ja/nei)? Hvis ja, hvor sterk (svært liten, svak, moderat, sterk, veldig sterk) var følelsen i det eller de forskjellige områdene? Var følelsen behagelig, plagsom (ja/nei)?
Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
Vurder standard bivirkning (AE)
Tidsramme: Påmelding inntil 5 dager etter siste besøk
Spørreskjema for fjerning og avhending
Påmelding inntil 5 dager etter siste besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder potensielle uønskede hendelser etter fjerning
Tidsramme: Etter STAR fjerning av partikler opptil 30 dager
En visuell inspeksjon av de resterende STAR-partiklene vil bli utført etter fjerning for å vurdere potensielle uønskede hendelser. Deltakerne vil rapportere eventuelle uønskede hendelser inntil 30 dager etter fjerning.
Etter STAR fjerning av partikler opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på STAR partikler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere