Aldena STAR-partikler
Brukbarhet av STAR-partikler i friske frivillige: En pilotstudie
Målet med denne studien er å finne ut den beste metoden for å påføre STAR-partikler på huden. STAR-partikler er svært små partikler med mikronåler på overflaten som kan øke og skape små punkteringer i huden.
De små punkteringene skal gjøre det mulig for ulike aktuelle medisiner å virke mer effektivt. Dette er viktig for å forstå den potensielle bruken av STAR-partikler i fremtidige aktuelle medisiner. Denne studien vil ikke bruke noen medisiner med aktive ingredienser.
Studien vil inkludere friske voksne deltakere. Det første besøket vil være for innsamling av medisinsk informasjon og vurdering av kvalifisering i studien. Det andre besøket vil ha påføring av STAR-partikler på forskjellige områder av armen og hånden med forskjellige trykk for å se hva den mest effektive påføringsmetoden er. Huden vil bli evaluert etter påføringen og undersøkelser vil bli samlet om påføringens tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere det mest effektive administreringstrykket og det minste antallet gnidningssykluser som er nødvendig for å perforere stratum corneum (det ytterste laget av huden).
Mange medisinske indikasjoner behandles gjennom topisk påføring av en terapeutisk forbindelse formulert i en gel, krem, salve eller lotion (f.eks. eksem, psoriasis, aktinisk keratose, kutane vorter, etc.). Dette gjelder spesielt i dermatologi der huden ofte er det primære virkestedet. Aktuelle legemidler (dvs. medikamenter som påføres hudens overflate) lar pasienter enkelt bruke disse behandlingene selv uten behov for smertefulle eller vanskelige å bruke medisinske teknologier (f.eks. kanyler) eller risikoen forbundet med systemisk eksponering for et legemiddel ( for eksempel oral, intravenøs eller intramuskulær administrering).
Til tross for fordelene forbundet med lokal levering, fungerer huden som en barriere i transporten av de fleste eksterne forbindelser. Det er flere teknikker for å overvinne hudbarrieren. Det har vært flere studier for å øke hudens permeabilitet som kjemiske, biokjemiske og fysiske metoder. Kjemiske og biokjemiske metoder ser imidlertid ikke ut til å være bredt nyttige for levering av terapeutiske midler med store molekyler (f.eks. peptider, proteiner, genetisk materiale) over huden. STAR-partikler er partikler i millimeterskala med projeksjoner i mikronskala laget av biokompatible materialer som smertefritt forstyrrer stratum corneum. Når STAR-partikler gnis på huden, skaper deres mikroskopiske fremspring porer i mikronskala i stratum corneum for å øke hudens permeabilitet for aktuelle forbindelser uavhengig av fysisk-kjemiske egenskaper. Etter at armene til STAR-partikkelen punkterer huden, skyver hudens elastiske krefter partiklene ut. De første 10 deltakerne vil motta de 8 intervensjonene (ulike påføringstrykk) pluss kontrollen (sted og behandling vil ikke bli tilfeldig tildelt på armen) av utrederen. I tillegg vil to påføringer av STAR-partikler påføres en av hendene. Etter at disse deltakerne har fullført studien, vil det bli utført en interimsanalyse. På dette tidspunktet vil en avgjørelse bli tatt av etterforskeren for å avgjøre om endringer i STAR-partikkeladministrasjonen vil bli implementert for de neste 10 deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 - 39 år
- Ved god generell helse som bestemt av en sykehistorie
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge alle studiekrav
- Ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i løpet av de påfølgende to månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor aloe vera eller alumina
- Har noen hudsykdommer eller hudallergier
- Har en medisinsk tilstand som kan påvirke hud- eller hudfølelse
- Har unormal (f.eks. tatovert) hud ved underarmene
- Har kjent nevrologisk tilstand som påvirker sensorisk funksjon eller oppfatning av smerte
- Har inflammatorisk tarmsykdom
- Har brukt hudsalve eller krem på underarmene de siste 24 timene
- Har en alvorlig medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke huden
- Har tatt smertestillende medisiner siste 24 timer
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
- Har tidligere deltatt i en STAR-partikkelintervensjonell klinisk studie
- Er gravid eller ønsker å bli gravid
- Har en tilstand (sosial eller medisinsk) som etter utforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre overholdelse av kravene til klinisk studie, eller ville komplisere datatolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR Particles-applikasjon
Deltakerne vil motta de 8 intervensjonene (forskjellige påføringstrykk) pluss kontrollen (Sted og behandling vil ikke bli tildelt tilfeldig på armen) av forskeren.
|
En dose på 1,5 gram STAR-partikler (10% konsentrasjon i aloe vera-salve) vil bli påført de åtte påføringsstedene (underarm og hånd).
To gni-sykluser (30 og 60 sykluser med minimum 1 syklus/sekund) og tre trykk (40, 60 og 80 kPa) vil bli evaluert
|
|
Annen: Kontrollapplikasjon
Deltakerne 1 til 10 vil motta en kontrollapplikasjon på volarsiden av en underarm. Deltakerne 11 til 20 vil motta en kontrollapplikasjon på den motsatte underarmen og på den kontralaterale siden av ansiktet. |
En dose på 100 mg av gelen uten STAR-partikler påføres kontrollstedet (underarmen for alle deltakere og i tillegg ansiktet for deltakerne 11-20).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Tidsramme: Før påføring, 20 minutter etter påføring, og 30 minutter etter påføring
|
Måling av transepidermalt vannforlust (TEWL) (kun for de første 10 deltakerne 1-10) før og etter påføring av STAR-partikler [(T0 (før), T20 (etter), T30 (etter)].
|
Før påføring, 20 minutter etter påføring, og 30 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornemmelse etter påføring av STAR-partikler (Kun del 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
|
Målt ved bruk av en Likert-type skala fra 0 til 5, der 0 = Ingen smerte og 5 = Sterk smerte. Høyere skår indikerer større opplevd følelse. Følelse ble kun evaluert blant deltakerne i STAR Particles-studien, del 2. |
Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
|
|
Vurder smerte ved bruk av Visuell Analog Smerteskala (VAPS) etter påføring av STAR-partiklene (Kun del 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
|
Visual Analog Pain Scale er et verktøy som brukes til å måle en persons smerteintensitet. Det er en endimensjonal skala, vanligvis representert som en rett linje som ofte avbildes som en 100 mm linje med den ene enden merket "ingen smerte" (0) og den andre enden merket "verst tenkelige smerte" (100). For dette resultatet vil resultatene rapporteres som en prosentandel av 100 mm VAPS-skalaen, der 0% tilsvarer ingen smerte og 100% tilsvarer den verst tenkelige smerten. En høyere prosentandel indikerer større smerteintensitet. VAPS ble kun evaluert blant deltakerne i STAR Particles-studien, del 2. |
Umiddelbart etter påføring av STAR-partikler
|
|
Antall deltakere som rapporterte standard bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 5 dager etter fjerning av STAR-partikler (totalt 5 dager)
|
Antall deltakere i hver deltakerperiode som rapporterte bivirkninger etter fjerning av STAR-partiklene ved noen av påføringsstedene.
|
Opptil 5 dager etter fjerning av STAR-partikler (totalt 5 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger på grunn av gjenværende STAR-partikler
Tidsramme: Etter STAR-partikkelfjerning opp til 30 dager (totalt 30 dager)
|
Deltakerne vil utføre en visuell inspeksjon av de gjenværende STAR-partiklene etter fjerning og rapportere eventuelle bivirkninger på grunn av gjenværende STAR-partikler opp til 30 dager etter fjerning.
|
Etter STAR-partikkelfjerning opp til 30 dager (totalt 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .