Partículas Aldena STAR

O objetivo deste estudo é identificar a pressão de administração mais eficaz e o número mínimo de ciclos de fricção necessários para perfurar o estrato córneo (a camada mais externa da pele).

Muitas indicações médicas são tratadas através da aplicação tópica de um composto terapêutico formulado em gel, creme, pomada ou loção (por exemplo, eczema, psoríase, ceratose actínica, verrugas cutâneas, etc.). Isto é especialmente verdadeiro em dermatologia, onde a pele é frequentemente o principal local de ação. Os tópicos (ou seja, medicamentos aplicados na superfície da pele) permitem que os pacientes apliquem facilmente essas terapias por conta própria, sem a necessidade de tecnologias médicas dolorosas ou difíceis de usar (por exemplo, agulhas hipodérmicas) ou os riscos associados à exposição sistêmica a um medicamento ( por exemplo, administração oral, intravenosa ou intramuscular).

Apesar das vantagens associadas à administração tópica, a pele serve como barreira no transporte da maioria dos compostos externos. Existem diversas técnicas para superar a barreira cutânea. Existem vários estudos para aumentar a permeabilidade da pele, como métodos químicos, bioquímicos e físicos. No entanto, os métodos químicos e bioquímicos não parecem ser amplamente úteis para a distribuição de produtos terapêuticos de moléculas grandes (por exemplo, peptídeos, proteínas, material genético) através da pele. As partículas STAR são partículas em escala milimétrica com projeções em escala micrométrica feitas de materiais biocompatíveis que rompem sem dor o estrato córneo. À medida que as partículas STAR são esfregadas na pele, suas projeções microscópicas criam poros em escala micrométrica no estrato córneo para aumentar a permeabilidade da pele a compostos tópicos, independentemente das propriedades físico-químicas. Depois que os braços da partícula STAR perfuram a pele, as forças elásticas da pele empurram as partículas para fora. Os primeiros 10 participantes receberão as 8 intervenções (diferentes pressões de aplicação) mais o controle (local e tratamento não serão atribuídos aleatoriamente no braço) pelo investigador. Além disso, serão aplicadas duas aplicações de partículas STAR em uma das mãos. Depois que esses participantes concluírem o estudo, uma análise provisória será realizada. Neste ponto, uma decisão será tomada pelo investigador para determinar se as mudanças na administração de partículas STAR serão implementadas para os próximos 10 participantes.