Aldena STAR-partiklar
Användbarhet av STAR-partiklar hos friska frivilliga: En pilotstudie
Syftet med denna studie är att ta reda på den bästa metoden för att applicera STAR-partiklar på huden. STAR-partiklar är mycket små partiklar med mikronålar på ytan som kan öka och skapa små punkteringar i huden.
De små punkteringarna bör göra det möjligt för olika aktuella mediciner att fungera mer effektivt. Detta är viktigt för att förstå den potentiella användningen av STAR-partiklar i framtida aktuella läkemedel. Denna studie kommer inte att använda någon medicin med aktiva ingredienser.
Studien kommer att omfatta friska vuxna deltagare. Det första besöket kommer att vara för insamling av medicinsk information och bedömning av behörighet i studien. Det andra besöket kommer att applicera STAR-partiklar på olika områden av armen och handen med olika tryck för att se vad den mest effektiva metoden för applicering är. Huden kommer att utvärderas efter appliceringen och undersökningar kommer att samlas in om appliceringens tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att identifiera det mest effektiva administreringstrycket och det minsta antal gnidningscykler som krävs för att perforera stratum corneum (hudens yttersta lager).
Många medicinska indikationer behandlas genom topisk applicering av en terapeutisk förening formulerad till en gel, kräm, salva eller lotion (t.ex. eksem, psoriasis, aktinisk keratos, hudvårtor, etc.). Detta gäller särskilt inom dermatologi där huden ofta är den primära verkningsplatsen. Topikala (d.v.s. läkemedel som appliceras på hudens yta) gör det möjligt för patienter att enkelt applicera dessa terapier utan behov av smärtsam eller svåranvänd medicinsk teknik (t.ex. injektionsnålar) eller riskerna förknippade med systemisk exponering för ett läkemedel ( t.ex. oral, intravenös eller intramuskulär administrering).
Trots fördelarna som är förknippade med topikal tillförsel, fungerar huden som en barriär vid transporten av de flesta externa föreningar. Det finns flera tekniker för att övervinna hudbarriären. Det har gjorts flera studier för att öka hudens permeabilitet såsom kemiska, biokemiska och fysikaliska metoder. Kemiska och biokemiska metoder tycks dock inte vara allmänt användbara för tillförsel av läkemedel med stora molekyler (t.ex. peptider, proteiner, genetiskt material) över huden. STAR-partiklar är partiklar i millimeterskala med projektioner i mikronskala gjorda av biokompatibla material som smärtfritt stör stratum corneum. När STAR-partiklar gnides mot huden skapar deras mikroskopiska utsprång i mikronskaliga porer i stratum corneum för att öka hudens permeabilitet för topiska föreningar oberoende av fysikalisk-kemiska egenskaper. Efter att armarna på STAR-partikeln punkterar huden, trycker hudens elastiska krafter ut partiklarna. De första 10 deltagarna kommer att få de 8 interventionerna (olika appliceringstryck) plus kontrollen (plats och behandling kommer inte att tilldelas slumpmässigt på armen) av utredaren. Dessutom kommer två appliceringar av STAR-partiklar att appliceras på en av händerna. Efter att dessa deltagare har genomfört studien kommer en interimsanalys att utföras. Vid denna tidpunkt kommer ett beslut att tas av utredaren för att avgöra om ändringar i STAR-partikeladministrationen kommer att implementeras för de kommande 10 deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, 18 - 39 år
- Vid god allmän hälsa enligt en medicinsk historia
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studiekrav
- Inte gravid och vill inte bli gravid under de efterföljande två månaderna
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi eller känslighet mot aloe vera eller aluminiumoxid
- Har några hudsjukdomar eller hudallergier
- Har något medicinskt tillstånd som kan påverka huden eller hudkänslan
- Har onormal (t.ex. tatuerad) hud vid underarmarna
- Har känt neurologiskt tillstånd som påverkar sensorisk funktion eller uppfattning av smärta
- Har inflammatorisk tarmsjukdom
- Har applicerat hudsalva eller kräm på underarmarna under de senaste 24 timmarna
- Har en allvarlig medfödd eller kromosomavvikelse som är känd för att påverka huden
- Har tagit smärtstillande medicin det senaste dygnet
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning
- Har tidigare deltagit i en STAR-partikelinterventionell klinisk prövning
- Är gravid eller vill bli gravid
- Har något tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt utredarens åsikt skulle göra studiedeltagande osäkert, skulle störa efterlevnaden av de kliniska studiekraven eller komplicera datatolkningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR Particles-applikation
Deltagarna kommer att få de 8 interventionerna (olika appliceringstryck) plus kontrollen (Plats och behandling kommer inte att slumpmässigt tilldelas på armen) av forskaren.
|
En dos på 1,5 gram STAR-partiklar (10 % koncentration i aloe vera-salva) appliceras på de åtta appliceringsplatserna (underarm och hand). Två gnidningscykler (30 och 60 cykler med minst 1 cykel/sekund) och tre tryck (40, 60 och 80 kPa) kommer att utvärderas
|
|
Övrig: Kontrollapplikation
Deltagare 1 till 10 får en kontrollapplikation på volarsidan av en underarm. Deltagare 11 till 20 får en kontrollapplikation på den motsatta underarmen och på den kontralaterala sidan av ansiktet. |
En dos på 100 mg av gelen utan STAR-partiklar appliceras på kontrollplatsen (underarmen för alla deltagare och dessutom ansiktet för deltagare 11-20).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal Vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Före applicering, 20 minuter efter applicering och 30 minuter efter applicering
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)-mätning (endast för de första 10 deltagarna 1-10) före och efter applicering av STAR-partiklar [(T0 (före), T20 (efter), T30 (efter)].
|
Före applicering, 20 minuter efter applicering och 30 minuter efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla efter applicering av STAR-partiklar (endast del 2)
Tidsram: Omedelbart efter STAR-partikelapplikation
|
Mätt med en Likert-skala från 0 till 5, där 0 = Ingen smärta och 5 = Svår smärta. Högre poäng indikerar större upplevd sensation. Sensation utvärderades endast bland deltagare i STAR Particles-studien, del 2. |
Omedelbart efter STAR-partikelapplikation
|
|
Utvärdera smärta med hjälp av visuell analog smärtskala (VAPS) efter applicering av STAR-partiklar (endast del 2)
Tidsram: Omedelbart efter tillämpning av STAR-partiklar
|
Visuell analog smärtskala är ett verktyg som används för att mäta en persons smärtintensitet. Det är en endimensionell skala, vanligtvis representerad av en rak linje som ofta avbildas som en 100 mm linje med ena änden markerad "ingen smärta" (0) och den andra markerad "värsta tänkbara smärta" (100). För detta utfall rapporteras resultat som en procentandel av 100 mm VAPS-skalan, där 0% motsvarar ingen smärta och 100% motsvarar värsta tänkbara smärta. En högre procentandel indikerar större smärtintensitet. VAPS utvärderades endast bland deltagare i STAR Particles-studien, del 2. |
Omedelbart efter tillämpning av STAR-partiklar
|
|
Antal deltagare som rapporterade standard biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter borttagning av STAR-partiklarna (totalt 5 dagar)
|
Antal deltagare under varje deltagarperiod som rapporterade några biverkningar efter borttagning av STAR-partiklarna vid någon av applikationsplatserna.
|
Upp till 5 dagar efter borttagning av STAR-partiklarna (totalt 5 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar på grund av kvarvarande STAR-partiklar
Tidsram: Efter STAR-partikelborttagning upp till 30 dagar (totalt 30 dagar)
|
Deltagarna kommer att utföra en visuell inspektion av de återstående STAR-partiklarna efter deras borttagning och rapportera eventuella biverkningar på grund av återstående STAR-partiklar upp till 30 dagar efter borttagningen.
|
Efter STAR-partikelborttagning upp till 30 dagar (totalt 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .