Particelle Aldena STAR

L'obiettivo di questo studio è identificare la pressione di somministrazione più efficace e il numero minimo di cicli di sfregamento necessari per perforare lo strato corneo (lo strato più esterno della pelle).

Molte indicazioni mediche vengono trattate attraverso l'applicazione topica di un composto terapeutico formulato in un gel, crema, unguento o lozione (ad esempio eczema, psoriasi, cheratosi attinica, verruche cutanee, ecc.). Ciò è particolarmente vero in dermatologia in cui la pelle è spesso il principale sito d'azione. I prodotti topici (cioè i farmaci applicati sulla superficie della pelle) consentono ai pazienti di applicare facilmente queste terapie senza la necessità di tecnologie mediche dolorose o difficili da usare (ad esempio, aghi ipodermici) o i rischi associati all'esposizione sistemica a un farmaco ( ad esempio somministrazione orale, endovenosa o intramuscolare).

Nonostante i vantaggi associati alla somministrazione topica, la pelle funge da barriera nel trasporto della maggior parte dei composti esterni. Esistono diverse tecniche per superare la barriera cutanea. Sono stati condotti diversi studi per aumentare la permeabilità cutanea tramite metodi chimici, biochimici e fisici. Tuttavia, i metodi chimici e biochimici non sembrano essere ampiamente utili per la somministrazione di grandi molecole terapeutiche (ad esempio peptidi, proteine, materiale genetico) attraverso la pelle. Le particelle STAR sono particelle su scala millimetrica con proiezioni su scala micron realizzate con materiali biocompatibili che distruggono in modo indolore lo strato corneo. Quando le particelle STAR vengono strofinate sulla pelle, le loro proiezioni microscopiche creano pori su scala micron nello strato corneo per aumentare la permeabilità della pelle ai composti topici indipendentemente dalle proprietà fisico-chimiche. Dopo che i bracci della particella STAR hanno perforato la pelle, le forze elastiche della pelle spingono fuori le particelle. I primi 10 partecipanti riceveranno gli 8 interventi (diverse pressioni di applicazione) più il controllo (sito e trattamento non verranno assegnati in modo casuale sul braccio) dallo sperimentatore. Inoltre, su una delle mani verranno applicate due applicazioni di particelle STAR. Dopo che questi partecipanti avranno completato lo studio, verrà eseguita un'analisi provvisoria. A questo punto, il ricercatore prenderà una decisione per determinare se verranno implementate modifiche nella somministrazione delle particelle STAR per i successivi 10 partecipanti.