Partículas Aldena STAR

El objetivo de este estudio es identificar la presión de administración más eficaz y el número mínimo de ciclos de frotamiento necesarios para perforar el estrato córneo (la capa más externa de la piel).

Muchas indicaciones médicas se tratan mediante la aplicación tópica de un compuesto terapéutico formulado en forma de gel, crema, ungüento o loción (por ejemplo, eczema, psoriasis, queratosis actínica, verrugas cutáneas, etc.). Esto es especialmente cierto en dermatología, en la que la piel suele ser el principal lugar de acción. Los tópicos (es decir, medicamentos aplicados a la superficie de la piel) permiten a los pacientes autoaplicarse fácilmente estas terapias sin la necesidad de tecnologías médicas dolorosas o difíciles de usar (por ejemplo, agujas hipodérmicas) o los riesgos asociados con la exposición sistémica a un medicamento ( ej., administración oral, intravenosa o intramuscular).

A pesar de las ventajas asociadas con la administración tópica, la piel actúa como barrera en el transporte de la mayoría de los compuestos externos. Existen varias técnicas para superar la barrera cutánea. Se han realizado varios estudios para aumentar la permeabilidad de la piel, mediante métodos químicos, bioquímicos y físicos. Sin embargo, los métodos químicos y bioquímicos no parecen ser ampliamente útiles para la administración de terapias de moléculas grandes (p. ej., péptidos, proteínas, material genético) a través de la piel. Las partículas STAR son partículas de escala milimétrica con proyecciones de escala micrométrica hechas de materiales biocompatibles que alteran sin dolor el estrato córneo. A medida que las partículas STAR se frotan sobre la piel, sus proyecciones microscópicas crean poros a escala micrométrica en el estrato córneo para aumentar la permeabilidad de la piel a los compuestos tópicos independientemente de las propiedades fisicoquímicas. Después de que los brazos de la partícula STAR perforan la piel, las fuerzas elásticas de la piel empujan las partículas hacia afuera. Los primeros 10 participantes recibirán las 8 intervenciones (diferentes presiones de aplicación) más el control (el sitio y el tratamiento no serán asignados al azar en el brazo) por parte del investigador. Además, se aplicarán dos aplicaciones de partículas STAR en una de las manos. Una vez que estos participantes hayan completado el estudio, se realizará un análisis intermedio. En este punto, el investigador tomará una decisión para determinar si se implementarán cambios en la administración de partículas STAR para los próximos 10 participantes.