Partículas Aldena STAR
Usabilidad de las partículas STAR en voluntarios sanos: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es descubrir el mejor método para aplicar partículas STAR en la piel. Las partículas STAR son partículas muy pequeñas con microagujas en la superficie que pueden aumentar y crear pequeños pinchazos en la piel.
Las pequeñas punciones deberían permitir que diferentes medicamentos tópicos funcionen de manera más efectiva. Esto es importante para comprender el uso potencial de las partículas STAR en futuros medicamentos tópicos. Este estudio no utilizará ningún medicamento con ingredientes activos.
El estudio incluirá participantes adultos sanos. La primera visita será para recopilar información médica y evaluar la elegibilidad para el estudio. La segunda visita tendrá la aplicación de partículas STAR en diferentes zonas del brazo y mano con diferentes presiones para ver cuál es el método de aplicación más efectivo. La piel será evaluada después de la aplicación y se recogerán encuestas sobre la tolerabilidad de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar la presión de administración más eficaz y el número mínimo de ciclos de frotamiento necesarios para perforar el estrato córneo (la capa más externa de la piel).
Muchas indicaciones médicas se tratan mediante la aplicación tópica de un compuesto terapéutico formulado en forma de gel, crema, ungüento o loción (por ejemplo, eczema, psoriasis, queratosis actínica, verrugas cutáneas, etc.). Esto es especialmente cierto en dermatología, en la que la piel suele ser el principal lugar de acción. Los tópicos (es decir, medicamentos aplicados a la superficie de la piel) permiten a los pacientes autoaplicarse fácilmente estas terapias sin la necesidad de tecnologías médicas dolorosas o difíciles de usar (por ejemplo, agujas hipodérmicas) o los riesgos asociados con la exposición sistémica a un medicamento ( ej., administración oral, intravenosa o intramuscular).
A pesar de las ventajas asociadas con la administración tópica, la piel actúa como barrera en el transporte de la mayoría de los compuestos externos. Existen varias técnicas para superar la barrera cutánea. Se han realizado varios estudios para aumentar la permeabilidad de la piel, mediante métodos químicos, bioquímicos y físicos. Sin embargo, los métodos químicos y bioquímicos no parecen ser ampliamente útiles para la administración de terapias de moléculas grandes (p. ej., péptidos, proteínas, material genético) a través de la piel. Las partículas STAR son partículas de escala milimétrica con proyecciones de escala micrométrica hechas de materiales biocompatibles que alteran sin dolor el estrato córneo. A medida que las partículas STAR se frotan sobre la piel, sus proyecciones microscópicas crean poros a escala micrométrica en el estrato córneo para aumentar la permeabilidad de la piel a los compuestos tópicos independientemente de las propiedades fisicoquímicas. Después de que los brazos de la partícula STAR perforan la piel, las fuerzas elásticas de la piel empujan las partículas hacia afuera. Los primeros 10 participantes recibirán las 8 intervenciones (diferentes presiones de aplicación) más el control (el sitio y el tratamiento no serán asignados al azar en el brazo) por parte del investigador. Además, se aplicarán dos aplicaciones de partículas STAR en una de las manos. Una vez que estos participantes hayan completado el estudio, se realizará un análisis intermedio. En este punto, el investigador tomará una decisión para determinar si se implementarán cambios en la administración de partículas STAR para los próximos 10 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18 - 39 años de edad
- Buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y seguir todos los requisitos del estudio.
- No está embarazada y no desea quedar embarazada en los dos meses siguientes.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia o sensibilidad conocida al aloe vera o alúmina.
- Tiene algún trastorno de la piel o alergias cutáneas.
- Tiene alguna condición médica que pueda afectar la piel o la sensación de la piel.
- Tiene piel anormal (por ejemplo, tatuada) en los antebrazos.
- Tiene una afección neurológica conocida que afecta la función sensorial o la percepción del dolor.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal.
- Se ha aplicado ungüento o crema para la piel en los antebrazos en las 24 horas anteriores.
- Tiene una anomalía congénita o cromosómica importante que se sabe que afecta la piel.
- Ha tomado analgésicos en las últimas 24 horas.
- Actualmente participa en otro ensayo clínico intervencionista.
- Ha participado previamente en un ensayo clínico intervencionista de partículas STAR.
- Está embarazada o desea estar embarazada
- Tiene alguna condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio fuera insegura, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico o complicaría la interpretación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de partículas STAR
Los participantes recibirán las 8 intervenciones (diferentes presiones de aplicación) más el control (el sitio y el tratamiento no se asignarán aleatoriamente en el brazo) por parte del investigador.
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Se aplicará una dosis de 1,5 gramos de partículas STAR (concentración del 10% en ungüento de aloe vera) en los ocho sitios de aplicación (antebrazo y mano).
Se evaluarán dos ciclos de frotamiento (30 y 60 ciclos con un mínimo de 1 ciclo/segundo) y tres presiones (40, 60 y 80 kPa)
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Otro: Aplicación de Control
Los participantes del 1 al 10 recibirán una aplicación de control en la cara volar de un antebrazo. Los participantes del 11 al 20 recibirán una aplicación de control en el antebrazo opuesto y en el lado contralateral de la cara. |
Se aplica una dosis de 100 mg del gel sin partículas STAR en el sitio de control (el antebrazo para todos los participantes y, además, la cara para los participantes 11-20).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, 20 minutos después de la aplicación y 30 minutos después de la aplicación
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Medición de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) (solo para los primeros 10 participantes 1-10) antes y después de la aplicación de partículas STAR [(T0 (antes), T20 (después), T30 (después)].
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Antes de la aplicación, 20 minutos después de la aplicación y 30 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación tras la Aplicación de Partículas STAR (Solo Parte 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de partículas STAR
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Medido utilizando una escala tipo Likert que va de 0 a 5, donde 0 = Sin Dolor y 5 = Dolor Severo. Puntuaciones más altas indican una mayor sensación percibida. La sensación fue evaluada solo entre los participantes del estudio STAR Particles, Parte 2. |
Inmediatamente después de la aplicación de partículas STAR
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Evaluar el dolor mediante la Escala Visual Analógica del Dolor (EVAD) tras la aplicación de las partículas STAR (solo parte 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de partículas STAR
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La Escala Visual Analógica del Dolor es una herramienta utilizada para medir la intensidad del dolor de una persona. Es una escala unidimensional, típicamente representada por una línea recta que a menudo se representa como una línea de 100 mm con un extremo marcado como "sin dolor" (0) y el otro marcado como "el peor dolor imaginable" (100). Para este resultado, los resultados se informarán como un porcentaje de la escala VAPS de 100 mm, donde 0% corresponde a sin dolor y 100% corresponde al peor dolor imaginable. Un porcentaje más alto indica una mayor intensidad del dolor. VAPS se evaluó solo entre los participantes del estudio STAR Particles, Parte 2. |
Inmediatamente después de la aplicación de partículas STAR
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Número de participantes que notificaron eventos adversos (EA) estándar
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la extracción de las partículas STAR (durante un total de 5 días)
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Número de participantes durante cada período de participación que notificaron cualquier evento adverso tras la extracción de las partículas STAR en cualquiera de los sitios de aplicación.
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Hasta 5 días después de la extracción de las partículas STAR (durante un total de 5 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos debido a partículas STAR residuales
Periodo de tiempo: Tras la eliminación de partículas STAR hasta 30 días (durante un total de 30 días)
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Los participantes realizarán una inspección visual de las partículas STAR residuales después de su extracción e informarán cualquier evento adverso debido a partículas STAR residuales hasta 30 días después de la extracción.
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Tras la eliminación de partículas STAR hasta 30 días (durante un total de 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .