Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldena STAR partikler

19. januar 2026 opdateret af: Eric Felner, Emory University

Anvendelighed af STAR-partikler i sunde frivillige: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den bedste metode til at påføre STAR-partikler på huden. STAR partikler er meget små partikler med mikronåle på overfladen, der kan øges og skabe små punkteringer i huden.

De små punkteringer skulle give mulighed for, at forskellige aktuelle lægemidler virker mere effektivt. Dette er vigtigt for at forstå den potentielle brug af STAR-partikler i fremtidige aktuelle lægemidler. Denne undersøgelse vil ikke bruge nogen medicin med aktive ingredienser.

Undersøgelsen vil omfatte raske voksne deltagere. Det første besøg vil være til indsamling af medicinske oplysninger og vurdering af berettigelse til undersøgelsen. Det andet besøg vil have påføring af STAR-partikler på forskellige områder af armen og hånden med forskellige tryk for at se, hvad den mest effektive påføringsmetode er. Huden vil blive evalueret efter påføringen, og undersøgelser vil blive indsamlet om påføringens tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at identificere det mest effektive administrationstryk og det mindste antal gnidningscyklusser, der er nødvendige for at perforere stratum corneum (det yderste lag af huden).

Mange medicinske indikationer behandles gennem topisk påføring af en terapeutisk forbindelse formuleret til en gel, creme, salve eller lotion (f.eks. eksem, psoriasis, aktinisk keratose, kutane vorter osv.). Dette gælder især i dermatologi, hvor huden ofte er det primære virkningssted. Topikaler (dvs. lægemidler påført hudens overflade) giver patienterne mulighed for nemt selv at anvende disse terapier uden behov for smertefulde eller svære at bruge medicinske teknologier (f.eks. injektionsnåle) eller de risici, der er forbundet med systemisk eksponering for et lægemiddel ( fx oral, intravenøs eller intramuskulær administration).

På trods af fordelene forbundet med topisk levering, tjener huden som en barriere i transporten af ​​de fleste eksterne forbindelser. Der er flere teknikker til at overvinde hudbarrieren. Der har været flere undersøgelser for at øge hudens permeabilitet, såsom kemiske, biokemiske og fysiske metoder. Imidlertid ser kemiske og biokemiske metoder ikke ud til at være bredt anvendelige til levering af terapeutiske midler med store molekyler (f.eks. peptider, proteiner, genetisk materiale) over huden. STAR-partikler er partikler i millimeterskala med fremspring i mikronskala lavet af biokompatible materialer, der smertefrit forstyrrer stratum corneum. Da STAR-partikler gnides på huden, skaber deres mikroskopiske fremspring porer i mikronskala i stratum corneum for at øge hudens permeabilitet for topiske forbindelser uafhængigt af fysisk-kemiske egenskaber. Efter at STAR-partiklens arme punkterer huden, skubber hudens elastiske kræfter partiklerne ud. De første 10 deltagere vil modtage de 8 interventioner (forskellige påføringstryk) plus kontrollen (sted og behandling vil ikke blive tilfældigt tildelt på armen) af investigator. Derudover vil to påføringer af STAR-partikler blive påført den ene af hænderne. Efter at disse deltagere har gennemført undersøgelsen, vil der blive udført en interimanalyse. På dette tidspunkt vil en beslutning blive truffet af investigator for at afgøre, om ændringer i STAR-partikeladministration vil blive implementeret for de næste 10 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 - 39 år
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en sygehistorie
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle studiekrav
  • Ikke gravid og ønsker ikke at blive gravid i de efterfølgende to måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for aloe vera eller aluminiumoxid
  • Har hudlidelser eller hudallergier
  • Har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke hud- eller hudfornemmelse
  • Har unormal (f.eks. tatoveret) hud ved underarmene
  • Har kendt neurologisk tilstand, der påvirker sensorisk funktion eller smerteopfattelse
  • Har inflammatorisk tarmsygdom
  • Har smurt hudsalve eller creme på underarmene inden for de foregående 24 timer
  • Har en større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke huden
  • Har taget smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Har tidligere deltaget i et STAR-partikelinterventionelt klinisk forsøg
  • Er gravid eller ønsker at blive gravid
  • Har en tilstand (social eller medicinsk), som efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af de kliniske undersøgelseskrav eller ville komplicere datafortolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR Particles-applikation
Deltagerne vil modtage de 8 interventioner (forskellige applikationstryk) plus kontrollen (sted og behandling vil ikke blive tilfældigt tildelt på armen) af undersøgeren.
Enhed: STAR-partikler
En dosis på 1,5 gram STAR-partikler (10% koncentration i aloe vera-salve) vil blive påført på de otte anvendelsessteder (underarm og hånd). To gnidningscyklusser (30 og 60 cyklusser med minimum 1 cyklus/sekund) og tre tryk (40, 60 og 80 kPa) vil blive evalueret
Andet: Kontrolapplikation

Deltagere 1 til 10 vil modtage én kontrolapplikation på volarsiden af den ene underarm.

Deltagere 11 til 20 vil modtage én kontrolapplikation på den modsatte underarm og på den kontralaterale side af ansigtet.
Enhed: Gel uden STAR-partikler
En dosis på 100 mg af gelen uden STAR-partikler påføres på kontrolstedet (underarmen for alle deltagere og desuden ansigtet for deltagerne 11-20).
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: Før påføring, 20 minutter efter påføring og 30 minutter efter påføring
Trans-epidermal vandtab (TEWL) måling (kun for de første 10 deltagere 1-10) før og efter påføring af STAR-partikler [(T0 (før), T20 (efter), T30 (efter)].
Før påføring, 20 minutter efter påføring og 30 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse efter påføring af STAR-partikler (kun del 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af STAR-partikler

Målt ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 til 5, hvor 0 = ingen smerte og 5 = kraftig smerte. Højere score angiver en større opfattet følelse.

Følelsen blev kun evalueret blandt deltagerne i STAR Particles-studiet, del 2.
Umiddelbart efter påføring af STAR-partikler
Evaluer smerter ved hjælp af Visual Analog Pain Scale (VAPS) efter påføring af STAR-partiklerne (kun del 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter STAR-partiklers anvendelse

Visual Analog Pain Scale er et værktøj, der bruges til at måle en persons smerteintensitet. Det er en endimensional skala, typisk repræsenteret ved en lige linje, ofte afbildet som en 100 mm linje med den ene ende markeret "ingen smerte" (0) og den anden ende markeret "værste tænkelige smerte" (100). For dette udfald vil resultaterne blive rapporteret som en procentdel af 100 mm VAPS-skalaen, hvor 0% svarer til ingen smerte og 100% svarer til den værste tænkelige smerte. En højere procentdel indikerer større smerteintensitet.

VAPS blev kun evalueret blandt deltagere i STAR Particles-studiet, del 2.
Umiddelbart efter STAR-partiklers anvendelse
Antal deltagere, der rapporterede standard bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter fjernelse af STAR-partiklerne (i alt 5 dage)
Antal deltagere i hver deltagelsesperiode, der rapporterede bivirkninger efter fjernelse af STAR-partiklerne på nogen af anvendelsesstederne.
Op til 5 dage efter fjernelse af STAR-partiklerne (i alt 5 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger på grund af resterende STAR-partikler
Tidsramme: Efter fjernelse af STAR-partikler op til 30 dage (i alt 30 dage)
Deltagerne vil foretage en visuel inspektion af de resterende STAR-partikler efter deres fjernelse og rapportere eventuelle uønskede hændelser på grund af resterende STAR-partikler op til 30 dage efter fjernelsen.
Efter fjernelse af STAR-partikler op til 30 dage (i alt 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005486
  • 2024P008520 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STAR-partikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner