Aldena STAR-deeltjes
Bruikbaarheid van STAR-deeltjes bij gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen wat de beste methode is om STAR-deeltjes op de huid aan te brengen. STAR-deeltjes zijn zeer kleine deeltjes met micronaalden op het oppervlak die kunnen vergroten en kleine gaatjes in de huid kunnen veroorzaken.
Door de kleine lekke banden kunnen verschillende plaatselijke medicijnen effectiever werken. Dit is belangrijk om het potentiële gebruik van STAR-deeltjes in toekomstige plaatselijke medicatie te begrijpen. In dit onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van medicijnen met actieve ingrediënten.
Aan het onderzoek zullen gezonde volwassen deelnemers deelnemen. Het eerste bezoek zal bedoeld zijn voor het verzamelen van medische informatie en het beoordelen van de geschiktheid voor het onderzoek. Bij het tweede bezoek worden STAR-deeltjes op verschillende delen van de arm en hand aangebracht met verschillende drukken om te zien wat de meest effectieve toepassingsmethode is. Na de toepassing wordt de huid beoordeeld en worden er onderzoeken gedaan naar de verdraagbaarheid van de toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het identificeren van de meest effectieve toedieningsdruk en het minimale aantal wrijfcycli dat nodig is om het stratum corneum (de buitenste laag van de huid) te perforeren.
Veel medische indicaties worden behandeld door de plaatselijke toepassing van een therapeutische verbinding geformuleerd in een gel, crème, zalf of lotion (bijvoorbeeld eczeem, psoriasis, actinische keratose, huidwratten, enz.). Dit geldt vooral in de dermatologie, waar de huid vaak het voornaamste actiepunt is. Topische middelen (d.w.z. medicijnen die op het huidoppervlak worden aangebracht) stellen patiënten in staat deze therapieën gemakkelijk zelf toe te passen zonder de noodzaak van pijnlijke of moeilijk te gebruiken medische technologieën (bijvoorbeeld injectienaalden) of de risico's die gepaard gaan met systemische blootstelling aan een medicijn ( bijvoorbeeld orale, intraveneuze of intramusculaire toediening).
Ondanks de voordelen die gepaard gaan met plaatselijke toediening, dient de huid als barrière bij het transport van de meeste externe stoffen. Er zijn verschillende technieken om de huidbarrière te overwinnen. Er zijn verschillende onderzoeken geweest om de doorlaatbaarheid van de huid te vergroten, zoals chemische, biochemische en fysische methoden. Chemische en biochemische methoden lijken echter niet algemeen bruikbaar te zijn voor de toediening van therapeutische middelen met grote moleculen (bijvoorbeeld peptiden, eiwitten, genetisch materiaal) over de huid. STAR-deeltjes zijn deeltjes op millimeterschaal met projecties op micronschaal, gemaakt van biocompatibele materialen die het stratum corneum pijnloos verstoren. Terwijl STAR-deeltjes over de huid worden gewreven, creëren hun microscopische projecties poriën op micronschaal in het stratum corneum om de permeabiliteit van de huid voor plaatselijke verbindingen te vergroten, onafhankelijk van fysisch-chemische eigenschappen. Nadat de armen van het STAR-deeltje de huid hebben doorboord, duwen de elastische krachten van de huid de deeltjes naar buiten. De eerste 10 deelnemers ontvangen de 8 interventies (verschillende toepassingsdrukken) plus de controle (plaats en behandeling worden niet willekeurig aan de arm toegewezen) door de onderzoeker. Daarnaast zullen er twee toepassingen van STAR-deeltjes op één van de handen worden aangebracht. Nadat deze deelnemers het onderzoek hebben afgerond, wordt er een tussentijdse analyse uitgevoerd. Op dit punt zal de onderzoeker een beslissing nemen om te bepalen of er veranderingen in de toediening van STAR-deeltjes zullen worden geïmplementeerd voor de volgende 10 deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 - 39 jaar oud
- In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door een medische geschiedenis
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen
- Niet zwanger en wil in de daaropvolgende twee maanden niet zwanger worden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor aloë vera of aluminiumoxide
- Heeft huidaandoeningen of huidallergieën
- Heeft een medische aandoening die de huid of het huidgevoel kan beïnvloeden
- Heeft een abnormale (bijvoorbeeld getatoeëerde) huid op de onderarmen
- Heeft een bekende neurologische aandoening die de sensorische functie of de pijnperceptie beïnvloedt
- Heeft een inflammatoire darmziekte
- Heeft de afgelopen 24 uur huidzalf of crème op de onderarmen aangebracht
- Heeft een ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat deze de huid aantast
- Heeft de afgelopen 24 uur pijnmedicatie gebruikt
- Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Heeft eerder deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met STAR-deeltjes
- Is zwanger of wil zwanger worden
- Heeft een aandoening (sociaal of medisch) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de naleving van de klinische onderzoeksvereisten zou belemmeren of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAR-deeltjes toepassing
De deelnemers zullen de 8 interventies (verschillende toepassingsdrukken) plus de controle (locatie en behandeling zullen niet willekeurig op de arm worden toegewezen) door de onderzoeker ontvangen.
|
Een dosis van 1,5 gram STAR-deeltjes (10% concentratie in aloë vera-zalf) wordt aangebracht op de acht aanbrengingsplaatsen (onderarm en hand).
Twee wrijfcycli (30 en 60 cycli met minimaal 1 cyclus/seconde) en drie drukken (40, 60 en 80 kPa) worden geëvalueerd
|
|
Ander: Controletoepassing
Deelnemers 1 tot en met 10 zullen één controleapplicatie ontvangen op de volaire zijde van één onderarm. Deelnemers 11 tot en met 20 zullen één controleapplicatie ontvangen op de tegenovergestelde onderarm en op de contralaterale zijde van het gezicht. |
Een dosis van 100 mg van de gel zonder STAR-deeltjes wordt aangebracht op de controleplaats (de onderarm voor alle deelnemers en, bovendien, het gezicht voor deelnemers 11-20).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Voor toepassing, 20 minuten na toepassing en 30 minuten na toepassing
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)-meting (alleen voor de eerste 10 deelnemers 1-10) voor en na toepassing van STAR-deeltjes [(T0 (voor), T20 (na), T30 (na)].
|
Voor toepassing, 20 minuten na toepassing en 30 minuten na toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel Na Toepassing van STAR-deeltjes (Alleen Deel 2)
Tijdsspanne: Direct na toepassing van STAR-deeltjes
|
Gemeten met een Likert-type schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = Geen pijn en 5 = Ernstige pijn. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sensatie. Sensatie werd alleen geëvalueerd bij deelnemers aan het STAR-deeltjesonderzoek, deel 2. |
Direct na toepassing van STAR-deeltjes
|
|
Beoordeel pijn met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAPS) na toepassing van de STAR-deeltjes (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Direct na toepassing van STAR-deeltjes
|
De visuele analoge pijnschaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit van een persoon te meten. Het is een unidimensionale schaal, meestal weergegeven als een rechte lijn die vaak wordt afgebeeld als een 100 mm lijn met aan het ene uiteinde "geen pijn" (0) en aan het andere uiteinde "ergst denkbare pijn" (100). Voor deze uitkomst worden de resultaten gerapporteerd als een percentage van de 100 mm VAPS-schaal, waarbij 0% overeenkomt met geen pijn en 100% overeenkomt met de ergst denkbare pijn. Een hoger percentage duidt op een grotere pijnintensiteit. VAPS werd alleen geëvalueerd onder deelnemers in de STAR Particles-studie, deel 2. |
Direct na toepassing van STAR-deeltjes
|
|
Aantal deelnemers dat standaard bijwerkingen (AE) meldde
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na verwijdering van de STAR-deeltjes (in totaal 5 dagen)
|
Aantal deelnemers tijdens elke deelnameperiode die bijwerkingen meldden na verwijdering van de STAR-deeltjes op een van de toedieningsplaatsen.
|
Tot 5 dagen na verwijdering van de STAR-deeltjes (in totaal 5 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart als gevolg van resterende STAR-deeltjes
Tijdsspanne: Na verwijdering van STAR-deeltjes tot 30 dagen (voor een totaal van 30 dagen)
|
Deelnemers zullen een visuele inspectie uitvoeren van de resterende STAR-deeltjes na verwijdering en eventuele bijwerkingen als gevolg van resterende STAR-deeltjes rapporteren tot 30 dagen na verwijdering.
|
Na verwijdering van STAR-deeltjes tot 30 dagen (voor een totaal van 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric I Felner, MD, MSCR, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005486
- 2024P008520 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .