IR-CAD:n sairauden ominaisuudet: tapauskontrollitutkimus

Tutkijoiden kliinisessä käytännössä on tunnistettu sepelvaltimotaudin (CAD) erityinen tyyppi, jolla on täysin erilaiset kliiniset piirteet kuin tyypillisellä ateroskleroottisella sepelvaltimotaudilla (AS-CAD). Potilailla on usein steriilejä tulehdussairauksia ja/tai kliinisiä merkkejä tulehduksesta, jonka CAD etenee nopeasti, uusiutuu usein ja reagoi huonosti tehostettuun AS-CAD:n sekundaariseen ehkäisyyn, erityisesti perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Tutkijat nimesivät tämän erityisen CAD-tyypin, jolla on tulehdukseen liittyvä nopeasti etenevä sepelvaltimotauti (IR-CAD). Tällä hetkellä IR-CAD:n yleiset sairauden ominaisuudet ovat edelleen tuntemattomia.

Tämä tapauskontrollitutkimus on suunniteltu tutkimaan IR-CAD:n sairauden ominaisuuksia vertaamalla demografisia tietoja, kliinisiä piirteitä, laboratoriotuloksia, kuvantamislöydöksiä ja aikaisempaa hoitoa 20 IR-CAD-potilaan ja 10 AS-CAD-potilaan välillä.

Ensimmäiset 20 potilasta, jotka otettiin mukaan IR-CAD-kohorttitutkimukseen, johon kuului potilaita, jotka täyttivät IR-CAD:n mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja saivat kattavaa hoitoa, otetaan mukaan tämän IR-CAD-tapauskontrollin tapausryhmään. opiskella. Potilailla diagnosoitiin IR-CAD, jos heillä oli 1) näyttöä nopeasti etenevästä (ilmeni 6 kuukauden sisällä tai immunosuppressiivisessa hoidossa 12 kuukauden sisällä viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta) sydänlihasiskemiasta (tyypillisiä oireita ja ei-invasiivisia todisteita) tavanomaisesta hoidosta huolimatta. AS-CAD:n toissijainen ehkäisy; 2) angiografiset todisteet uusista sepelvaltimon leesioista (de novo stenoosi tai restenoosi), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä sydänlihasiskemian kannalta; 3) todisteet tulehduksesta (positiiviset tulehdusmerkkiaineet tai todettu tulehdussairauksien diagnoosi tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö). IR-CAD:n kattava hoito sisälsi: 1) AS-CAD:n tehostetun sekundaariehkäisyn; 2) immunosuppressiivinen hoito; 3) sepelvaltimon revaskularisaatio; 4) tukihoidot.

Potilaat, jotka täyttävät tämän tapaus-verrokkitutkimuksen protokollassa määritellyt AS-CAD:n mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, kirjataan tämän tapaus-verrokkitutkimuksen kontrolliryhmään. Potilaille diagnosoidaan AS-CAD, jos he 1) ovat ≥ 45 mutta < 65-vuotiaita; 2) saavat standardihoitoa AS-CAD:n sekundaariseen ehkäisyyn viimeisen PCI:n jälkeen, joka tehtiin 12±6 kuukautta sitten; 3) heillä ei ole näyttöä nopeasti etenevästä (sairastui 6 kuukauden sisällä tai immunosuppressiivisessa hoidossa 12 kuukauden sisällä viimeisestä PCI:stä) sydänlihasiskemiasta (tyypillisiä oireita ja ei-invasiivisia todisteita); 4) heillä ei ole angiografisia todisteita uusista sepelvaltimon leesioista (de novo stenoosi tai restenoosi), joiden katsotaan olevan merkityksellisiä sydänlihasiskemian kannalta.

IR-CAD-kohorttitutkimuksen potilaille tehtiin tutkimukset sen jälkeen, kun he täyttivät IR-CAD:n mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, jotka perustuivat erityisesti IR-CAD-potilaiden kliiniseen hoitoon suunniteltuun protokollaan. Yllä olevien tutkimusten tuloksia käytetään tämän IR-CAD-tapauskontrollitutkimuksen tapausryhmän tutkimustuloksina. Vaikka tämän tapaus-verrokkitutkimuksen kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi samanlaiset tutkimukset ilmoittautumisen jälkeen tämän tapaus-verrokkitutkimuksen protokollan mukaisesti.

Tiedot perusominaisuuksista ja tutkimustuloksista, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, laboratoriotulokset, kuvantamislöydökset ja aikaisempi hoito, kerätään ja niitä verrataan tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Ensisijainen päätetapahtuma on kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).

Tukikelpoiset potilaat kirjataan tapausryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), joka määritellään ESR > 15 mm miehillä tai ESR > 20 mm naisilla. Normaalin ESR:n tapauksessa aikaisempi immunosuppressiivisen hoidon käyttö tai autoimmuunisairauksien diagnosointi ennen ilmoittautumista katsotaan vastaavaksi kohonneeksi ESR:ksi. Tällä hetkellä saatavilla olevien IR-CAD-kohorttitutkimuksen tietojen perusteella kohonneiden ESR-aste tapausryhmässä (IR-CAD-potilaat) on 88,9 % (8/9). Tutkijat olettavat, että kohonneiden ESR-aste kontrolliryhmässä (AS-CAD-potilaat) on 20 %. Tämän seurauksena 20 potilasta tapausryhmästä ja 10 potilasta kontrolliryhmästä joutuisivat testaamaan primaarisen päätepisteen välisen eron näiden kahden ryhmän välillä merkitsevyystasolla 0,05 (α = 0,05) potenssilla 90 % (β = 0,10) ja keskeyttämisaste 20 %.

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani (kvartiiliväli [IQR]) ja niitä verrataan kahden otoksen t-testiin tai Wilcoxonin ranksum-testiin tapauksen mukaan. Kategoriset tiedot esitetään muodossa n (%) ja niitä verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.