Sygdomskarakteristika ved IR-CAD: en case-control undersøgelse

En særlig type koronararteriesygdom (CAD) er blevet identificeret i efterforskernes kliniske praksis, som har helt andre kliniske træk end typisk aterosklerotisk koronararteriesygdom (AS-CAD). Patienterne har ofte sterile inflammatoriske sygdomme og/eller kliniske tegn på inflammation, hvis CAD skrider hurtigt frem, gentager sig hyppigt og reagerer dårligt på intensiveret sekundær forebyggelse af AS-CAD, især efter perkutan koronar intervention (PCI). Efterforskerne navngiver denne specielle type CAD med inflammation-associeret hurtigt-progressiv koronararteriesygdom (IR-CAD). I øjeblikket er de overordnede sygdomskarakteristika ved IR-CAD stadig ukendte.

Denne case-kontrol undersøgelse er designet til at undersøge sygdomskarakteristikaene ved IR-CAD ved at sammenligne demografi, kliniske træk, laboratorieresultater, billeddiagnostiske fund og tidligere behandling mellem 20 patienter med IR-CAD og 10 patienter med AS-CAD.

De første 20 patienter, der blev indskrevet i IR-CAD kohortestudiet, som omfattede patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne for IR-CAD og modtog omfattende behandling, vil blive indskrevet i casegruppen for den nuværende IR-CAD case-kontrol undersøgelse. Patienterne blev diagnosticeret som IR-CAD, hvis de har 1) tegn på hurtigt fremadskridende (forekom inden for 6 måneder eller opstod under immunsuppressiv behandling inden for 12 måneder efter den sidste koronar revaskularisering) myokardieiskæmi (typiske symptomer og ikke-invasiv evidens) på trods af standardbehandling for sekundær forebyggelse af AS-CAD; 2) angiografiske tegn på nye koronare læsioner (de novo stenose eller restenose), der anses for at være relevante for myokardieiskæmi; 3) tegn på inflammation (positive inflammationsmarkører eller etableret diagnose af inflammatoriske sygdomme eller brug af immunsuppressiv terapi). Den omfattende behandling af IR-CAD omfattede: 1) intensiveret sekundær forebyggelse af AS-CAD; 2) immunsuppressiv terapi; 3) koronar revaskularisering; 4) støttende terapier.

Patienter, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for AS-CAD, defineret af protokollen for denne case-kontrol undersøgelse, vil blive indskrevet i kontrolgruppen i denne case-kontrol undersøgelse. Patienter vil blive diagnosticeret som AS-CAD, hvis de 1) er ≥ 45 men < 65 år gamle; 2) modtager standardbehandling til sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den sidste PCI, som blev udført for 12±6 måneder siden; 3) ikke har tegn på hurtigt fremadskridende (forekom inden for 6 måneder eller opstod ved immunsuppressiv terapi inden for 12 måneder efter den sidste PCI) myokardieiskæmi (typiske symptomer og ikke-invasiv evidens); 4) ikke har angiografiske tegn på nye koronare læsioner (de novo stenose eller restenose), der anses for at være relevante for myokardieiskæmi.

Patienter i IR-CAD-kohortestudiet gennemgik undersøgelser, efter at de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne for IR-CAD baseret på en protokol, der er specifikt designet til den kliniske behandling af IR-CAD-patienter. Resultaterne af ovenstående undersøgelser vil blive brugt som undersøgelsesresultater for casegruppen i nærværende IR-CAD case-kontrolundersøgelse. Mens patienter i kontrolgruppen i denne case-kontrol undersøgelse vil gennemgå lignende undersøgelser efter indskrivning i henhold til protokollen for den nuværende case-kontrol undersøgelse.

Informationen vedrørende baseline-karakteristika og undersøgelsesresultaterne, herunder demografi, kliniske træk, laboratorieresultater, billeddiagnostiske fund og forudgående behandling, vil blive indsamlet og sammenlignet mellem case-gruppen og kontrolgruppen.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR).

Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i casegruppen og kontrolgruppen med et forhold på 2:1. Det primære endepunkt i denne case-kontrol undersøgelse er forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR), som er defineret som ESR > 15 mm for mænd eller ESR > 20 mm for kvinder. I tilfælde af normal ESR betragtes tidligere brug af immunsuppressiv terapi eller forudgående diagnosticering af autoimmune sygdomme før indskrivning som ækvivalent med forhøjet ESR. Baseret på aktuelt tilgængelige data fra IR-CAD kohortestudiet er frekvensen af ​​forhøjet ESR i casegruppen (IR-CAD patienter) 88,9 % (8/9). Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​forhøjet ESR i kontrolgruppen (AS-CAD-patienter) er 20 %. Som følge heraf ville 20 patienter i casegruppen og 10 patienter i kontrolgruppen være forpligtet til at teste forskellen i frekvensen af ​​det primære endepunkt mellem de to grupper ved et signifikansniveau på 0,05 (α = 0,05) med en potens på 90 % (β = 0,10) og et frafald på 20 %.

Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde [IQR]) og sammenlignet med t-test med to prøver eller Wilcoxon rangsumtest, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive demonstreret som n (%) og sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.