Sykdomskarakteristikker ved IR-CAD: en kasuskontrollstudie

En spesiell type koronararteriesykdom (CAD) er identifisert i etterforskernes kliniske praksis, som har helt andre kliniske trekk enn typisk aterosklerotisk koronarsykdom (AS-CAD). Pasientene har ofte sterile inflammatoriske sykdommer og/eller kliniske tegn på betennelse, hvis CAD utvikler seg raskt, gjentar seg ofte og reagerer dårlig på intensivert sekundær forebygging av AS-CAD, spesielt etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Etterforskerne navngir denne spesielle typen CAD med betennelsesassosiert hurtigprogressiv koronararteriesykdom (IR-CAD). Foreløpig er de generelle sykdomskarakteristikkene til IR-CAD fortsatt ukjente.

Den nåværende case-control-studien er designet for å undersøke sykdomskarakteristikkene til IR-CAD ved å sammenligne demografi, kliniske egenskaper, laboratorieresultater, avbildningsfunn og tidligere behandling mellom 20 pasienter med IR-CAD og 10 pasienter med AS-CAD.

De første 20 pasientene som ble registrert i IR-CAD-kohortstudien, som inkluderte pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for IR-CAD og mottok omfattende behandling, vil bli registrert i casegruppen for den nåværende IR-CAD case-kontrollen studere. Pasienter ble diagnostisert som IR-CAD hvis de har 1) tegn på raskt progredierende (oppstod innen 6 måneder eller oppstod ved immunsuppressiv terapi innen 12 måneder etter siste koronar revaskularisering) myokardiskemi (typiske symptomer og ikke-invasiv bevis) til tross for standardbehandling for sekundær forebygging av AS-CAD; 2) angiografiske bevis på nye koronare lesjoner (de novo stenose eller restenose) som anses å være relevante for myokardiskemi; 3) tegn på betennelse (positive betennelsesmarkører eller etablert diagnose av inflammatoriske sykdommer eller bruk av immunsuppressiv terapi). Den omfattende behandlingen for IR-CAD inkluderte: 1) intensivert sekundær forebygging av AS-CAD; 2) immunsuppressiv terapi; 3) koronar revaskularisering; 4) støttende terapier.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for AS-CAD definert av protokollen for denne kasuskontrollstudien vil bli registrert i kontrollgruppen for denne kasuskontrollstudien. Pasienter vil få diagnosen AS-CAD hvis de 1) er ≥ 45 men < 65 år gamle; 2) mottar standardbehandling for sekundær forebygging av AS-CAD etter siste PCI som ble utført for 12±6 måneder siden; 3) ikke har tegn på raskt progressiv (oppstått innen 6 måneder eller oppstått ved immunsuppressiv terapi innen 12 måneder etter siste PCI) myokardiskemi (typiske symptomer og ikke-invasive bevis); 4) ikke har angiografiske bevis på nye koronare lesjoner (de novo stenose eller restenose) som anses å være relevante for myokardiskemi.

Pasienter i IR-CAD-kohortstudien gjennomgikk undersøkelser etter at de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for IR-CAD basert på en protokoll spesielt utviklet for klinisk behandling av IR-CAD-pasienter. Resultatene av de ovennevnte undersøkelsene vil bli brukt som undersøkelsesresultatene for casegruppen i denne IR-CAD case-control studien. Mens pasienter i kontrollgruppen i denne case-kontroll-studien vil gjennomgå lignende undersøkelser etter påmelding i henhold til protokollen for denne case-control-studien.

Informasjonen om grunnlinjekarakteristikkene og undersøkelsesresultatene, inkludert demografi, kliniske trekk, laboratorieresultater, avbildningsfunn og tidligere behandling, vil bli samlet inn og sammenlignet mellom casegruppen og kontrollgruppen.

Det primære endepunktet er frekvensen av forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i casegruppen og kontrollgruppen med et forhold på 2:1. Det primære endepunktet for denne kasuskontrollstudien er forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), som er definert som ESR > 15 mm for menn, eller ESR > 20 mm for kvinner. Ved normal ESR, regnes tidligere bruk av immunsuppressiv terapi eller tidligere diagnostisering av autoimmune sykdommer før innmelding som ekvivalent med forhøyet ESR. Basert på tilgjengelige data fra IR-CAD-kohortstudien, er frekvensen av forhøyet ESR i casegruppen (IR-CAD-pasienter) 88,9 % (8/9). Etterforskerne antar at frekvensen av forhøyet ESR i kontrollgruppen (AS-CAD-pasienter) er 20 %. Som en konsekvens vil 20 pasienter i case-gruppen og 10 pasienter i kontrollgruppen bli pålagt å teste forskjellen i frekvensen til det primære endepunktet mellom de to gruppene på et signifikansnivå på 0,05 (α = 0,05) med en potens på 90 % (β = 0,10) og et frafall på 20 %.

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median (interkvartilområde [IQR]) og sammenlignet med to-utvalgs t-test eller Wilcoxon rangsumtest, etter behov. Kategoriske data vil bli demonstrert som n (%) og sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test, etter behov.