Sjukdomsegenskaper hos IR-CAD: en fallkontrollstudie

En speciell typ av kranskärlssjukdom (CAD) har identifierats i utredarnas kliniska praxis, som har helt andra kliniska egenskaper än typiska aterosklerotiska kranskärlssjukdomar (AS-CAD). Patienterna har ofta sterila inflammatoriska sjukdomar och/eller kliniska tecken på inflammation, vars CAD fortskrider snabbt, återkommer ofta och svarar dåligt på intensifierad sekundär prevention av AS-CAD, särskilt efter perkutan koronar intervention (PCI). Utredarna kallar denna speciella typ av CAD med inflammationsassocierad snabbt progressiv kranskärlssjukdom (IR-CAD). För närvarande är de övergripande sjukdomsegenskaperna för IR-CAD fortfarande okända.

Den aktuella fallkontrollstudien är utformad för att undersöka sjukdomsegenskaperna hos IR-CAD genom att jämföra demografi, kliniska egenskaper, labbresultat, avbildningsfynd och tidigare behandling mellan 20 patienter med IR-CAD och 10 patienter med AS-CAD.

De första 20 patienterna som inkluderades i IR-CAD-kohortstudien, som inkluderade patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna för IR-CAD och fick omfattande behandling, kommer att inkluderas i fallgruppen för den aktuella IR-CAD-fallkontrollen studie. Patienterna diagnostiserades som IR-CAD om de har 1) tecken på snabbt progressiv (uppträdde inom 6 månader eller inträffade vid immunsuppressiv terapi inom 12 månader efter den senaste koronar revaskulariseringen) myokardischemi (typiska symtom och icke-invasiva bevis) trots standardbehandling för sekundär prevention av AS-CAD; 2) angiografiska bevis på nya koronarskador (de novo stenos eller restenos) som anses vara relevanta för myokardischemi; 3) tecken på inflammation (positiva inflammationsmarkörer eller fastställd diagnos av inflammatoriska sjukdomar eller användning av immunsuppressiv terapi). Den omfattande behandlingen för IR-CAD inkluderade: 1) intensifierad sekundär prevention av AS-CAD; 2) immunsuppressiv terapi; 3) koronar revaskularisering; 4) stödjande terapier.

Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för AS-CAD som definieras av protokollet för den här fall-kontrollstudien kommer att inkluderas i kontrollgruppen för denna fall-kontrollstudie. Patienter kommer att få diagnosen AS-CAD om de 1) är ≥ 45 men < 65 år gamla; 2) får standardbehandling för sekundär prevention av AS-CAD efter den senaste PCI som utfördes för 12±6 månader sedan; 3) inte har tecken på snabbt progressiv (uppträdde inom 6 månader eller inträffade vid immunsuppressiv terapi inom 12 månader efter den senaste PCI) myokardischemi (typiska symtom och icke-invasiva bevis); 4) inte har angiografiska tecken på nya koronarskador (de novo stenos eller restenos) som anses vara relevanta för myokardischemi.

Patienter i IR-CAD-kohortstudien genomgick undersökningar efter att de uppfyllt inklusions-/exklusionskriterierna för IR-CAD baserat på ett protokoll specifikt utformat för den kliniska behandlingen av IR-CAD-patienter. Resultaten av ovanstående undersökningar kommer att användas som undersökningsresultat för fallgruppen i denna IR-CAD-fallkontrollstudie. Medan patienter i kontrollgruppen i denna fall-kontrollstudie kommer att genomgå liknande undersökningar efter inskrivning enligt protokollet för den aktuella fall-kontrollstudien.

Informationen om baslinjeegenskaperna och undersökningsresultaten, inklusive demografi, kliniska egenskaper, labbresultat, bildröntgen och tidigare behandling, kommer att samlas in och jämföras mellan fallgruppen och kontrollgruppen.

Det primära effektmåttet är graden av förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR).

Berättigade patienter kommer att registreras i fallgruppen och kontrollgruppen med ett förhållande på 2:1. Det primära effektmåttet för denna fall-kontrollstudie är förhöjd erytrocytsedimentationshastighet (ESR), som definieras som ESR > 15 mm för män eller ESR > 20 mm för kvinnor. Vid normal ESR betraktas tidigare användning av immunsuppressiv terapi eller tidigare diagnos av autoimmuna sjukdomar före inskrivning som ekvivalent med förhöjd ESR. Baserat på för närvarande tillgängliga data från IR-CAD-kohortstudien är frekvensen av förhöjd ESR i fallgruppen (IR-CAD-patienter) 88,9 % (8/9). Utredarna antar att frekvensen av förhöjd ESR i kontrollgruppen (AS-CAD-patienter) är 20 %. Följaktligen skulle 20 patienter i fallgruppen och 10 patienter i kontrollgruppen behöva testa skillnaden i frekvensen av den primära endpointen mellan de två grupperna vid en signifikansnivå av 0,05 (α = 0,05) med en potens av 90 % (β = 0,10) och ett bortfall på 20 %.

Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller median (interkvartilområde [IQR]) och jämförs med tvåprovs t-test eller Wilcoxon rangsummetest, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att visas som n (%) och jämföras med Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.