IR-CAD 的疾病特征：病例对照研究

研究者在临床实践中发现了一种特殊类型的冠状动脉疾病（CAD），其与典型的动脉粥样硬化性冠状动脉疾病（AS-CAD）具有完全不同的临床特征。 患者通常患有无菌性炎症性疾病和/或炎症的临床证据，其CAD进展迅速，复发频繁，并且对强化AS-CAD二级预防反应不佳，尤其是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后。 研究人员将这种特殊类型的 CAD 命名为炎症相关快速进展性冠状动脉疾病 (IR-CAD)。 目前，IR-CAD 的总体疾病特征仍不清楚。

本病例对照研究旨在通过比较 20 名 IR-CAD 患者和 10 名 AS-CAD 患者的人口统计学、临床特征、实验室结果、影像学结果和既往治疗来调查 IR-CAD 的疾病特征。

前20例入组IR-CAD队列研究的患者，包括符合IR-CAD纳入/排除标准并接受综合治疗的患者，将纳入本IR-CAD病例对照的病例组学习。 如果患者有以下情况，则诊断为 IR-CAD：1) 尽管接受了标准治疗，但仍出现快速进展的证据（在最后一次冠状动脉血运重建后 6 个月内发生或在接受免疫抑制治疗后 12 个月内发生）心肌缺血（典型症状和非侵入性证据） AS-CAD的二级预防； 2) 被认为与心肌缺血相关的新冠脉病变（新发狭窄或再狭窄）的血管造影证据； 3) 炎症证据（炎症标志物阳性或已确诊炎症性疾病或使用免疫抑制治疗）。 IR-CAD的综合治疗包括：1）强化AS-CAD二级预防； 2）免疫抑制治疗； 3）冠状动脉血运重建； 4）支持疗法。

符合本病例对照研究方案定义的 AS-CAD 纳入/排除标准的患者将被纳入本病例对照研究的对照组。 如果患者满足以下条件，则将被诊断为 AS-CAD： 1) 年龄 ≥ 45 岁但 < 65 岁； 2) 12±6个月前进行最后一次PCI后正在接受AS-CAD二级预防的标准治疗； 3）没有快速进展的（发生在最后一次PCI后6个月内或在接受免疫抑制治疗后12个月内发生）心肌缺血的证据（典型症状和非侵入性证据）； 4) 没有被认为与心肌缺血相关的新冠脉病变（新发狭窄或再狭窄）的血管造影证据。

IR-CAD 队列研究中的患者在符合 IR-CAD 纳入/排除标准后接受了检查，该标准是根据专门为 IR-CAD 患者临床管理设计的方案而设计的。 上述检查结果将作为本次IR-CAD病例对照研究病例组的检查结果。 而本病例对照研究的对照组患者在入组后将根据本病例对照研究的方案进行类似的检查。

将收集有关基线特征和检查结果的信息，包括人口统计、临床特征、实验室结果、影像学结果和既往治疗，并在病例组和对照组之间进行比较。

主要终点是红细胞沉降率 (ESR) 升高的比率。

符合条件的患者按2:1的比例纳入病例组和对照组。 本病例对照研究的主要终点是红细胞沉降率 (ESR) 升高，其定义为男性 ESR > 15 mm，或女性 ESR > 20 mm。 在ESR正常的情况下，入组前既往使用免疫抑制治疗或事先诊断出自身免疫性疾病被视为等同于ESR升高。 根据目前 IR-CAD 队列研究的数据，病例组（IR-CAD 患者）ESR 升高率为 88.9%（8/9）。 研究人员假设对照组（AS-CAD 患者）ESR 升高的比例为 20%。 因此，需要病例组中的 20 名患者和对照组中的 10 名患者以显着性水平 0.05（α = 0.05）和 90 的功效检验两组之间主要终点发生率的差异。 % (β = 0.10) 且脱落率为 20%。

连续变量将表示为平均值±标准差 (SD) 或中位数（四分位距 [IQR]），并酌情与双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。 分类数据将显示为 n (%)，并酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。