Características de la enfermedad de IR-CAD: un estudio de casos y controles

En la práctica clínica de los investigadores se ha identificado un tipo especial de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), que tiene características clínicas completamente diferentes a las de la enfermedad de las arterias coronarias aterosclerótica típica (AS-CAD). Los pacientes suelen tener enfermedades inflamatorias estériles y/o evidencia clínica de inflamación, cuya EAC progresa rápidamente, recurre con frecuencia y responde mal a la prevención secundaria intensificada de AS-CAD, especialmente después de una intervención coronaria percutánea (PCI). Los investigadores denominan a este tipo especial de CAD con enfermedad de las arterias coronarias rápidamente progresiva asociada a inflamación (IR-CAD). Actualmente, las características generales de la enfermedad IR-CAD siguen siendo desconocidas.

El presente estudio de casos y controles está diseñado para investigar las características de la enfermedad de IR-CAD comparando los datos demográficos, las características clínicas, los resultados de laboratorio, los hallazgos de imágenes y el tratamiento previo entre 20 pacientes con IR-CAD y 10 pacientes con AS-CAD.

Los primeros 20 pacientes que se inscribieron en el estudio de cohorte IR-CAD, que incluyó pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión de IR-CAD y recibieron tratamiento integral, se inscribirán en el grupo de casos del presente caso y control IR-CAD. estudiar. Los pacientes fueron diagnosticados como IR-CAD si tenían 1) evidencia de isquemia miocárdica rápidamente progresiva (ocurrida dentro de los 6 meses o con terapia inmunosupresora dentro de los 12 meses posteriores a la última revascularización coronaria) (síntomas típicos y evidencia no invasiva) a pesar del tratamiento estándar para prevención secundaria de AS-CAD; 2) evidencia angiográfica de nuevas lesiones coronarias (estenosis o reestenosis de novo) consideradas relevantes para la isquemia miocárdica; 3) evidencia de inflamación (marcadores de inflamación positivos o diagnóstico establecido de enfermedades inflamatorias o uso de terapia inmunosupresora). El tratamiento integral para IR-CAD incluyó: 1) prevención secundaria intensificada de AS-CAD; 2) terapia inmunosupresora; 3) revascularización coronaria; 4) terapias de apoyo.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de AS-CAD definidos por el protocolo del presente estudio de casos y controles se inscribirán en el grupo de control del presente estudio de casos y controles. Los pacientes serán diagnosticados como AS-CAD si 1) tienen ≥ 45 pero <65 años de edad; 2) están recibiendo tratamiento estándar para la prevención secundaria de AS-CAD después de la última PCI realizada hace 12 ± 6 meses; 3) no tienen evidencia de isquemia miocárdica rápidamente progresiva (ocurrida dentro de los 6 meses o con terapia inmunosupresora dentro de los 12 meses posteriores a la última PCI) (síntomas típicos y evidencia no invasiva); 4) no tener evidencia angiográfica de nuevas lesiones coronarias (estenosis de novo o reestenosis) consideradas relevantes para la isquemia miocárdica.

Los pacientes en el estudio de cohorte IR-CAD se sometieron a exámenes después de cumplir con los criterios de inclusión/exclusión de IR-CAD según un protocolo diseñado específicamente para el manejo clínico de pacientes IR-CAD. Los resultados de los exámenes anteriores se utilizarán como resultados de los exámenes del grupo de casos del presente estudio de casos y controles IR-CAD. Mientras que los pacientes del grupo de control del presente estudio de casos y controles se someterán a exámenes similares después de la inscripción de acuerdo con el protocolo del presente estudio de casos y controles.

La información sobre las características iniciales y los resultados del examen, incluidos datos demográficos, características clínicas, resultados de laboratorio, hallazgos de imágenes y tratamiento previo, se recopilarán y compararán entre el grupo de casos y el grupo de control.

El criterio de valoración principal es la tasa de elevación de la velocidad de sedimentación globular (ESR).

Los pacientes elegibles se inscribirán en el grupo de casos y en el grupo de control con una proporción de 2:1. El criterio de valoración principal del presente estudio de casos y controles es la velocidad de sedimentación globular (ESR) elevada, que se define como VSG > 15 mm para hombres o VSG > 20 mm para mujeres. En caso de VSG normal, el uso previo de terapia inmunosupresora o el diagnóstico previo de enfermedades autoinmunes antes de la inscripción se considera equivalente a una VSG elevada. Según los datos actualmente disponibles del estudio de cohorte IR-CAD, la tasa de VSG elevada en el grupo de casos (pacientes IR-CAD) es del 88,9 % (8/9). Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de VSG elevada en el grupo de control (pacientes AS-CAD) es del 20%. En consecuencia, se necesitarían 20 pacientes en el grupo de casos y 10 pacientes en el grupo de control para probar la diferencia de la tasa del criterio de valoración principal entre los dos grupos a un nivel de significancia de 0,05 (α = 0,05) con una potencia de 90. % (β = 0,10) y una tasa de deserción del 20%.

Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartil [IQR]) y se compararán con la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Los datos categóricos se demostrarán como n (%) y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.