Caratteristiche della malattia di IR-CAD: uno studio caso-controllo

Nella pratica clinica degli investigatori è stato identificato un tipo speciale di malattia coronarica (CAD), che presenta caratteristiche cliniche completamente diverse da quelle della tipica malattia coronarica aterosclerotica (AS-CAD). I pazienti spesso presentano malattie infiammatorie sterili e/o evidenza clinica di infiammazione, la cui CAD progredisce rapidamente, recidiva frequentemente e risponde scarsamente alla prevenzione secondaria intensificata dell'AS-CAD, soprattutto dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). I ricercatori chiamano questo tipo speciale di CAD malattia coronarica rapidamente progressiva associata all'infiammazione (IR-CAD). Attualmente, le caratteristiche generali della malattia dell’IR-CAD rimangono sconosciute.

Il presente studio caso-controllo è progettato per studiare le caratteristiche della malattia di IR-CAD confrontando dati demografici, caratteristiche cliniche, risultati di laboratorio, risultati di imaging e trattamento precedente tra 20 pazienti con IR-CAD e 10 pazienti con AS-CAD.

I primi 20 pazienti arruolati nello studio di coorte IR-CAD, che comprendeva pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione per IR-CAD e avevano ricevuto un trattamento completo, saranno arruolati nel gruppo di casi del presente studio caso-controllo IR-CAD. studio. I pazienti sono stati diagnosticati come IR-CAD se presentano 1) evidenza di ischemia miocardica rapidamente progressiva (avvenuta entro 6 mesi o in corso di terapia immunosoppressiva entro 12 mesi dall'ultima rivascolarizzazione coronarica) (sintomi tipici ed evidenza non invasiva) nonostante il trattamento standard per prevenzione secondaria dell'AS-CAD; 2) evidenza angiografica di nuove lesioni coronariche (stenosi o restenosi de novo) ritenute rilevanti per l'ischemia miocardica; 3) evidenza di infiammazione (marcatori di infiammazione positivi o diagnosi accertata di malattie infiammatorie o uso di terapia immunosoppressiva). Il trattamento completo per IR-CAD comprendeva: 1) prevenzione secondaria intensificata di AS-CAD; 2) terapia immunosoppressiva; 3) rivascolarizzazione coronarica; 4) terapie di supporto.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per AS-CAD definiti dal protocollo del presente studio caso-controllo saranno arruolati nel gruppo di controllo del presente studio caso-controllo. I pazienti verranno diagnosticati come AS-CAD se 1) hanno un'età ≥ 45 ma < 65 anni; 2) stanno ricevendo un trattamento standard per la prevenzione secondaria dell'AS-CAD dopo l'ultimo PCI eseguito 12±6 mesi fa; 3) non presentare evidenza di ischemia miocardica rapidamente progressiva (avvenuta entro 6 mesi o in corso di terapia immunosoppressiva entro 12 mesi dall'ultimo PCI) (sintomi tipici ed evidenza non invasiva); 4) non hanno evidenza angiografica di nuove lesioni coronariche (stenosi o restenosi de novo) ritenute rilevanti per ischemia miocardica.

I pazienti nello studio di coorte IR-CAD sono stati sottoposti a esami dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione per IR-CAD sulla base di un protocollo specificamente progettato per la gestione clinica dei pazienti IR-CAD. I risultati degli esami di cui sopra verranno utilizzati come risultati dell'esame del gruppo di casi del presente studio caso-controllo IR-CAD. Mentre i pazienti nel gruppo di controllo del presente studio caso-controllo saranno sottoposti a esami simili dopo l'arruolamento secondo il protocollo del presente studio caso-controllo.

Le informazioni riguardanti le caratteristiche basali e i risultati dell'esame, inclusi dati demografici, caratteristiche cliniche, risultati di laboratorio, risultati di imaging e trattamento precedente, verranno raccolte e confrontate tra il gruppo dei casi e il gruppo di controllo.

L'endpoint primario è il tasso di elevata velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).

I pazienti idonei verranno arruolati nel gruppo dei casi e nel gruppo di controllo con un rapporto 2:1. L'endpoint primario del presente studio caso-controllo è l'elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), definita come VES > 15 mm per i maschi o VES > 20 mm per le femmine. In caso di VES normale, l'uso precedente di terapia immunosoppressiva o la diagnosi precedente di malattie autoimmuni prima dell'arruolamento è considerato equivalente a una VES elevata. Sulla base dei dati attualmente disponibili dello studio di coorte IR-CAD, il tasso di VES elevata nel gruppo dei casi (pazienti IR-CAD) è dell’88,9% (8/9). I ricercatori ipotizzano che il tasso di VES elevata nel gruppo di controllo (pazienti AS-CAD) sia del 20%. Di conseguenza, 20 pazienti nel gruppo dei casi e 10 pazienti nel gruppo di controllo sarebbero tenuti a testare la differenza del tasso dell'endpoint primario tra i due gruppi ad un livello di significatività di 0,05 (α = 0,05) con una potenza di 90 % (β = 0,10) e un tasso di abbandono del 20%.

Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard (SD) o mediana (intervallo interquartile [IQR]) e confrontate con il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi. I dati categorici verranno dimostrati come n (%) e confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.