Ziektekenmerken van IR-CAD: een case-control onderzoek

In de klinische praktijk van de onderzoekers is een speciaal type coronaire hartziekte (CAD) geïdentificeerd, dat totaal andere klinische kenmerken heeft dan die van typische atherosclerotische coronaire hartziekte (AS-CAD). De patiënten hebben vaak steriele ontstekingsziekten en/of klinisch bewijs van ontsteking, waarbij CAD snel vordert, vaak terugkeert en slecht reageert op geïntensiveerde secundaire preventie van AS-CAD, vooral na percutane coronaire interventie (PCI). De onderzoekers noemen dit speciale type CAD met ontstekingsgeassocieerde snel progressieve coronaire hartziekte (IR-CAD). Momenteel blijven de algemene ziektekenmerken van IR-CAD onbekend.

De huidige patiënt-controlestudie is bedoeld om de ziektekenmerken van IR-CAD te onderzoeken door de demografische gegevens, klinische kenmerken, laboratoriumresultaten, beeldvormingsbevindingen en eerdere behandeling tussen 20 patiënten met IR-CAD en 10 patiënten met AS-CAD te vergelijken.

De eerste 20 patiënten die deelnamen aan het IR-CAD-cohortonderzoek, waarin patiënten waren opgenomen die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor IR-CAD en een uitgebreide behandeling kregen, zullen worden opgenomen in de casusgroep van de huidige IR-CAD-casuscontrole. studie. Bij patiënten werd de diagnose IR-CAD gesteld als ze 1) tekenen van snel progressieve myocardischemie (typische symptomen en niet-invasief bewijs) hebben, ondanks standaardbehandeling voor secundaire preventie van AS-CAD; 2) angiografisch bewijs van nieuwe coronaire laesies (de novo stenose of restenose) die relevant worden geacht voor myocardischemie; 3) bewijs van ontsteking (positieve ontstekingsmarkers of vastgestelde diagnose van ontstekingsziekten of gebruik van immunosuppressieve therapie). De uitgebreide behandeling voor IR-CAD omvatte: 1) geïntensiveerde secundaire preventie van AS-CAD; 2) immunosuppressieve therapie; 3) coronaire revascularisatie; 4) ondersteunende therapieën.

Patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor AS-CAD gedefinieerd door het protocol van het huidige patiëntcontroleonderzoek, zullen worden opgenomen in de controlegroep van het huidige patiëntcontroleonderzoek. Bij patiënten wordt de diagnose AS-CAD gesteld als ze 1) ≥ 45 maar < 65 jaar oud zijn; 2) een standaardbehandeling krijgen voor secundaire preventie van AS-CAD na de laatste PCI die 12 ± 6 maanden geleden werd uitgevoerd; 3) geen aanwijzingen hebben voor snel progressieve (optreden binnen 6 maanden of opgetreden bij immunosuppressieve therapie binnen 12 maanden na de laatste PCI) myocardischemie (typische symptomen en niet-invasief bewijs); 4) geen angiografisch bewijs hebben van nieuwe coronaire laesies (de novo stenose of restenose) die relevant worden geacht voor myocardischemie.

Patiënten in de IR-CAD-cohortstudie ondergingen onderzoeken nadat ze voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor IR-CAD op basis van een protocol dat specifiek was ontworpen voor de klinische behandeling van IR-CAD-patiënten. De resultaten van de bovenstaande onderzoeken zullen worden gebruikt als de onderzoeksresultaten van de casusgroep van het huidige IR-CAD-casuscontroleonderzoek. Terwijl patiënten in de controlegroep van de huidige patiëntcontrolestudie na inschrijving soortgelijke onderzoeken zullen ondergaan volgens het protocol van de huidige patiëntcontrolestudie.

De informatie over de uitgangskenmerken en de onderzoeksresultaten, inclusief demografische gegevens, klinische kenmerken, laboratoriumresultaten, beeldvormingsbevindingen en eerdere behandeling, zal worden verzameld en vergeleken tussen de casusgroep en de controlegroep.

Het primaire eindpunt is de snelheid van verhoogde erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).

In aanmerking komende patiënten worden opgenomen in de casusgroep en de controlegroep met een verhouding van 2:1. Het primaire eindpunt van het huidige patiëntcontroleonderzoek is een verhoogde erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), die wordt gedefinieerd als een ESR > 15 mm voor mannen, of een ESR > 20 mm voor vrouwen. In het geval van een normale ESR wordt eerder gebruik van immunosuppressieve therapie of eerdere diagnose van auto-immuunziekten vóór inschrijving beschouwd als gelijkwaardig aan een verhoogde ESR. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens uit de IR-CAD-cohortstudie bedraagt ​​het percentage verhoogde ESR in de casusgroep (IR-CAD-patiënten) 88,9% (8/9). De onderzoekers veronderstellen dat het percentage verhoogde ESR in de controlegroep (AS-CAD-patiënten) 20% bedraagt. Als gevolg hiervan zouden 20 patiënten in de casusgroep en 10 patiënten in de controlegroep nodig zijn om het verschil in de snelheid van het primaire eindpunt tussen de twee groepen te testen op een significantieniveau van 0,05 (α = 0,05) met een kracht van 90. % (β = 0,10) en een uitvalpercentage van 20%.

Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan (interkwartielbereik [IQR]) en vergeleken met een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rangsomtest, indien van toepassing. Categorische gegevens zullen worden gedemonstreerd als n (%) en worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, indien van toepassing.