Krankheitsmerkmale von IR-CAD: eine Fall-Kontroll-Studie

In der klinischen Praxis der Forscher wurde eine besondere Form der koronaren Herzkrankheit (KHK) identifiziert, die völlig andere klinische Merkmale aufweist als die typische atherosklerotische koronare Herzkrankheit (AS-KHK). Die Patienten haben häufig sterile entzündliche Erkrankungen und/oder klinische Anzeichen einer Entzündung, deren CAD schnell fortschreitet, häufig wiederkehrt und schlecht auf eine verstärkte Sekundärprävention von AS-CAD anspricht, insbesondere nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Die Forscher nennen diese spezielle Form der koronaren Herzkrankheit „Entzündungsassoziierte schnell fortschreitende koronare Herzkrankheit“ (IR-CAD). Derzeit sind die allgemeinen Krankheitsmerkmale von IR-CAD noch unbekannt.

Die vorliegende Fall-Kontroll-Studie soll die Krankheitsmerkmale von IR-CAD untersuchen, indem die demografischen Daten, klinischen Merkmale, Laborergebnisse, Bildgebungsbefunde und die vorherige Behandlung von 20 Patienten mit IR-CAD und 10 Patienten mit AS-CAD verglichen werden.

Die ersten 20 Patienten, die in die IR-CAD-Kohortenstudie aufgenommen wurden, zu der auch Patienten gehörten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für IR-CAD erfüllten und eine umfassende Behandlung erhielten, werden in die Fallgruppe der vorliegenden IR-CAD-Fallkontrolle aufgenommen Studie. Patienten wurden als IR-CAD diagnostiziert, wenn sie 1) Anzeichen einer schnell fortschreitenden (innerhalb von 6 Monaten oder unter immunsuppressiver Therapie innerhalb von 12 Monaten nach der letzten koronaren Revaskularisation aufgetretenen) Myokardischämie (typische Symptome und nicht-invasive Anzeichen) trotz Standardbehandlung haben Sekundärprävention von AS-CAD; 2) angiographischer Nachweis neuer Koronarläsionen (De-novo-Stenose oder Restenose), die als relevant für eine Myokardischämie angesehen werden; 3) Anzeichen einer Entzündung (positive Entzündungsmarker oder gesicherte Diagnose entzündlicher Erkrankungen oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie). Die umfassende Behandlung von IR-CAD umfasste: 1) intensivierte Sekundärprävention von AS-CAD; 2) immunsuppressive Therapie; 3) koronare Revaskularisation; 4) unterstützende Therapien.

Patienten, die die im Protokoll der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien für AS-CAD erfüllen, werden in die Kontrollgruppe der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie aufgenommen. Bei Patienten wird die Diagnose AS-CAD gestellt, wenn sie 1) ≥ 45, aber < 65 Jahre alt sind; 2) erhalten nach der letzten PCI, die vor 12 ± 6 Monaten durchgeführt wurde, eine Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-CAD; 3) keine Anzeichen einer schnell fortschreitenden (innerhalb von 6 Monaten oder unter immunsuppressiver Therapie innerhalb von 12 Monaten nach der letzten PCI aufgetretenen) Myokardischämie vorliegen (typische Symptome und nicht-invasive Anzeichen); 4) keine angiographischen Hinweise auf neue Koronarläsionen (De-novo-Stenose oder Restenose) vorliegen, die als relevant für eine Myokardischämie angesehen werden.

Patienten in der IR-CAD-Kohortenstudie wurden Untersuchungen unterzogen, nachdem sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien für IR-CAD erfüllt hatten, basierend auf einem Protokoll, das speziell für die klinische Behandlung von IR-CAD-Patienten entwickelt wurde. Die Ergebnisse der oben genannten Untersuchungen werden als Untersuchungsergebnisse der Fallgruppe der vorliegenden IR-CAD-Fallkontrollstudie verwendet. Während Patienten in der Kontrollgruppe der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie nach der Aufnahme gemäß dem Protokoll der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie ähnlichen Untersuchungen unterzogen werden.

Die Informationen zu den Ausgangsmerkmalen und den Untersuchungsergebnissen, einschließlich Demografie, klinische Merkmale, Laborergebnisse, Bildgebungsbefunde und vorherige Behandlung, werden gesammelt und zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR).

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Fallgruppe und die Kontrollgruppe aufgenommen. Der primäre Endpunkt der vorliegenden Fall-Kontroll-Studie ist eine erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), die bei Männern als BSG > 15 mm bzw. bei Frauen als BSG > 20 mm definiert ist. Im Falle einer normalen ESR gilt die vorherige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder die vorherige Diagnose von Autoimmunerkrankungen vor der Einschreibung als gleichwertig mit einer erhöhten ESR. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten der IR-CAD-Kohortenstudie beträgt die Rate erhöhter ESR in der Fallgruppe (IR-CAD-Patienten) 88,9 % (8/9). Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate erhöhter ESR in der Kontrollgruppe (AS-CAD-Patienten) 20 % beträgt. Folglich müssten 20 Patienten in der Fallgruppe und 10 Patienten in der Kontrollgruppe die Differenz der Rate des primären Endpunkts zwischen den beiden Gruppen auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (α = 0,05) mit einer Potenz von 90 testen % (β = 0,10) und eine Abbrecherquote von 20 %.

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich [IQR]) dargestellt und gegebenenfalls mit dem Zwei-Stichproben-T-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Kategoriale Daten werden als n (%) angegeben und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.