- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007833
Fysioterapiasovellukset lonkkaan ja määritellyt toiminnalliset parametrit lapsille, joilla on kehitysvaiheen lonkkadysplasia
Fysioterapian ja kuntoutussovellusten vaikutusten tutkimus lonkkaan ja määriteltyihin toiminnallisiin parametreihin lapsilla, joilla on kehitysvaiheen lonkkadysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yksi tärkeimmistä vamman aiheuttajista lapsuudessa. DDH on syynä 29 %:lle kaikista alle 60-vuotiaiden ensisijaisista lonkan tekonivelleikkauksista. Imeväisille keskimäärin 12 kuukauden iän jälkeen käytettävän DDH:n hoidosta tulee vaikeaa nivelen ulkopuolisten pehmytkudosten lyhenemisen, asetabulaarisen dysplasian, kapselin rajoittumisen ja lisääntyneen reisiluun anteversion vuoksi. Subluksaation, dislokaation ja jäännösasetabulaarisen dysplasian hoidossa käytetään aktiivisesti monia lantion suoliluun osteotomioita nivelen vakauden ja reisiluun acetabulumin yhteensopivuuden lisäämiseksi. DDH:n hoidossa käytettävä hoitomenetelmä ja fysioterapia vaihtelevat iän ja patologian tyypin mukaan. Siksi osteotomiat voidaan suorittaa eristyksissä tai yhdessä lonkan ja reisiluun avoimen pienennyksen kanssa. Yleinen mielipide potilaan vähimmäisiästä suoliluun osteotomioihin (Dega osteotomy, Salter innominate) on, että se voidaan tehdä kävelyiässä oleville lapsille. Dega-osteotomialla anterioriset, lateraaliset ja pääosin posterioriset puutteet eliminoidaan muuttamalla asetabulaarisen kaltevuutta ja rakennetta sekä lisäämällä pitoa reisiluun pään ja asetabulumin välillä.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia lonkan eri kulma-arvojen (alfa, beeta, peittokulma) tarkastelusta, erilaisista luokittelumenetelmistä sekä siitä, vaatiiko avoimen, suljetun reduktorin ja osteotomiaan suorittaneiden lasten leikkauksen jälkeinen seuranta korjaavaa kirurginen toimenpide. Lonkkalihasten vahvuudesta ei ole löydetty tutkimuksia kirurgisten tekniikoiden soveltamisesta lapsille, joilla on DDH ja joilla on kohdunsisäisten ja rakenteellisten olosuhteiden vuoksi heikot lonkka-, korea- ja alaraajojen lihakset. Ei ole tutkimuksia siitä, kuinka sairaat lihakset vaikuttavat DDH-lasten lonkkaparametreihin ja toimintakykyihin. Uskomme, että lonkan lihasvoima, reisiluun pää ja anteversiokulma, lonkkaindeksi, lonkan adduktorilihasten jännitys ovat tärkeitä 2-5-vuotiaiden lasten lonkan vakauden ja toimivuuden kannalta. Koska kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia tällä alalla, tämä tutkimus; Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia fysioterapian ja kuntoutuskäytäntöjen vaikutuksia lonkkaan ja määritettyjä toimintaparametreja lapsilla, joilla on lonkan kehitysdysplasia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Çalışgan, PhD
- Puhelinnumero: 05342462471
- Sähköposti: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Betül Akyol, PhD
- Puhelinnumero: 05052924448
- Sähköposti: betül.akyol@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44100
- Inonu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Çalışgan, PhD
- Puhelinnumero: 05342462471
- Sähköposti: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Beül Akyol, PhD
- Sähköposti: betul.akyol@inonu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5 vuotta vanha,
- Diagnoosin kehittyvä lonkan dysplasia,
- En ole käynyt missään jalkaleikkauksessa,
- jolla ei ole neurologisia tai reumatologisia sairauksia,
- Riittävä yhteistyö testien ymmärtämiseksi ja oikein soveltamiseksi,
- Mukaan otettiin potilaat, joilla oli perheensä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on neurologisia ongelmia,
- Meningomyelocele (diagnoosissa Spina Bifida),
- Henkinen jälkeenjääneisyys ja yhteistyökyvyttömyys,
- Lapset, joilla on tulehdus, spastisuus, spina bifida, nivelrikko,
- Downin oireyhtymään liittyvä dislokaatio,
- Lapset, jotka eivät saaneet tietoista suostumusta perheeltään, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysioterapia ja kuntoutusohjelma konservatiivisen hoidon lisäksi
Ortooseja ja asemointia sovelletaan koeryhmään konservatiivisena hoitona leikkauksen jälkeisen rappauksen jälkeen.
Lisäksi he saavat fysioterapia- ja kuntoutusohjelman
|
Koeryhmässä koehenkilöt, jotka vietiin tavanomaisen terapian lisäksi fysioterapiamuotoon.
Jokainen harjoitus suoritettiin yhteensä 60 minuuttia, 8 viikkoa, 3 päivää viikossa, fysioterapeutin valvonnassa, kun taas muina päivinä perheenjäsen suoritti 3 kertaa päivässä, jokainen liike 3 sarjaa, 10-15 toistoa, yhteensä 60 minuuttia.
Jokaisen sarjan väliin annettiin alle 2 minuutin lepoaika.
Hyödyntämällä lämpömodaliteetteja ennen harjoitusten aloittamista lämmitetyn jännittyneen rakenteen venymiskyky kasvoi ja vaurioitumisriski venyttelyissä pieneni.
Kylmälevitys levitettiin pehmytkudoksiin ojennetussa asennossa 1-2 minuutin ajan kylmäpakkauksella, koska kylmän levitys heti venytyksen jälkeen varmistaisi liikeradan säilymisen.
Harjoitusohjelman edistyminen; säädetty voiman, kestävyyden, joustavuuden, tasapainon ja toiminnallisuuden parametrien mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Konservatiivisena hoitona kontrolliryhmässä käytetään leikkauksen jälkeistä rappausta, jota seuraa ortoosi ja asemointi
|
Konservatiivisena hoitona kontrolliryhmässä käytettiin leikkauksen jälkeistä rappausta, jota seurasi ortoosi ja paikannus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungonhallinnan arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Trunk Control Measurement Scale, Tämä asteikko, jota käytetään arvioimaan rungon hallintaa, koostuu kahdesta alaotsikosta, jotka ovat staattinen istuntatasapaino ja dynaaminen istumistasapaino.
Rungon hallinnan mittausasteikko sisältää yhteensä 15 kohdetta, jotka arvioivat lasten rungon hallintaa.
Yksilöt; ilman selkätukea jalat ovat täysin kosketuksissa maahan ja lonkat ja polvet ovat 90 asteen taivutuksessa.
Staattisen istuma-asteen alaryhmässä (kohdat 1-5) arvioidaan potilaan suorituskykyä vartalon vakautuksen ylläpitämisessä ylä- ja alaraajojen ollessa liikkeessä.
Se koostuu dynaamisista istuntatasapainoparametreista (kohta 6-15), selektiivisestä liikkeenohjauksesta (kohta 6-12) ja dynaamisesta ulottuvuuden ala-asteikosta (kohta 13-15).
Toiminnallinen ulottuvuus, joka on dynaamisen istuntapainon alaparametri, on tärkeä parametri arvioitaessa lasten tasapainoa.
Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-58; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tavaratilan hallintaa.
|
perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan vakauden lihasten kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Modifioitua "Biering-Sorensen" vartalon pidennystä, rungon taivutustestiä, lateraalista ja vatsaa olevaa siltatestiä käytetään arvioimaan selkärangan vakauslihasten staattista kestävyyttä.
Potilaiden suorittamien toistojen määrä 30 sekunnin testivälin sisällä dokumentoidaan; suurempi määrä toistoja osoittaa vahvaa suorituskykyä.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Selkärangan vakauden lihasten vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
"Sit-up" ja Modified "Push-up" -testejä käytetään arvioimaan selkärangan vakauslihasten voimaa.
Toistojen määrä, jonka potilaat pystyivät tekemään 30 sekunnin ajan testin aikana, kirjataan.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Lonkkaparametrien arviointi radiologisella kuvantamisella
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Tutkimuksessa tarkastellaan reisiluun pään luutumista millimetreinä, reisiluun kaltevuuskulmaa asteina, asetabulaarisen indeksin kehitystä asteina.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Aerobisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
1 minuutin kävelytestillä arvioidaan lapsen kävelykykyä, joka määritellään maksimikävelynopeudeksi.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Anaerobisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
10 metrin kävelytestiä käytetään anaerobisen kapasiteetin arvioimiseen.
Kirjataan aika, jolloin lapsi suorittaa 10 metrin radan normaalilla kävelynopeudella.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Dynaamisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Ajastettu nouse ja mene -testi, arvioi yksilöiden dynaamisen tasapainon toiminnallisen liikkuvuuden aikana; Se sisältää komponentteja, kuten seisomisen, kävelyn ja kääntymisen.
Lapsia pyydetään nousemaan seisomaan ilman tukea tuolilta, jossa he istuvat, ja palaamaan merkityltä alueelta kävellettyään 3 metrin matkan normaalivauhtia ja istumaan takaisin tuolille ilman tukea.
Koekävelyn jälkeen testi toistetaan kolme kertaa; Tulosten keskiarvo kirjataan.
Testin lopussa sekuntikellolla laskettu aika kirjataan sekunteina.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Se on yksinkertainen testi, jota käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa.
Lasta, joka seisoo 20 cm korkeudella lapsen jalkojen pituuden vieressä ja 30 cm päässä 10-portaisilla tikkailla, käsketään menemään ylös ja alas portaita niin nopeasti ja turvallisesti kuin pystyy.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Lihasvoimamittauksissa; Arvioidaan lonkkakoukuttajat, abduktorit, ojentajat, polven koukistajat ja ojentajat, jalan selkälihakset ja jalkapohjan koukistajat.
Manual Muscle Testing System (Lafayette Instrument Company, Lafayette, AB) (Lafeyette), helppo kuljettaa, helppokäyttöinen, edullinen ja kannettava kädessä pidettävä dynamometri, käytetään mittaamaan maksimilihasvoimaa mittauksissamme.
|
perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Calisgan, PhD, Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .