- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007833
Aplicaciones de fisioterapia en la cadera y parámetros funcionales definidos en niños con displasia del desarrollo de cadera
La investigación de los efectos de la fisioterapia y las aplicaciones de rehabilitación en la cadera y los parámetros funcionales definidos en niños con displasia del desarrollo de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es uno de los factores más importantes que causan discapacidad en la infancia. La DDH es la causa del 29% de todos los reemplazos primarios de cadera menores de 60 años. El tratamiento de la DDH, que se aplica después de un promedio de 12 meses de edad en bebés, se vuelve difícil debido al acortamiento de los tejidos blandos extraarticulares, la displasia acetabular, la restricción capsular y el aumento de la anteversión femoral. En el tratamiento de la subluxación, luxación y displasia acetabular residual, se aplican activamente muchas osteotomías ilíacas pélvicas para aumentar la estabilidad articular y la compatibilidad del acetábulo del fémur. El método de tratamiento y fisioterapia a aplicar en el tratamiento de la DDH varían según la edad y el tipo de patología. Por lo tanto, las osteotomías se pueden realizar de forma aislada o en combinación con reducción abierta de la cadera y osteotomías femorales. La opinión generalizada sobre la edad mínima del paciente para las osteotomías ilíacas (osteotomía de Dega, innominado de Salter) es que se puede realizar en niños que están en edad de caminar. Con la osteotomía de Dega, las deficiencias anteriores, laterales y principalmente posteriores se eliminan cambiando la inclinación y estructura del acetábulo y aumentando el agarre entre la cabeza femoral y el acetábulo.
En la literatura existen estudios sobre el examen de varios valores angulares de la cadera (alfa, beta, ángulo de cobertura), varios métodos de clasificación y si el seguimiento postoperatorio de niños sometidos a reducción abierta, cerrada y osteotomía requiere una cirugía reconstructiva. procedimiento quirúrgico. No se han encontrado estudios sobre la fuerza de los músculos de la cadera debido a la aplicación de técnicas quirúrgicas en niños con DDH que tienen cadera débil, corea y músculos de las extremidades inferiores debido a condiciones intrauterinas y estructurales. No existen estudios sobre cómo los músculos afectados afectan los parámetros de la cadera y las capacidades funcionales de los niños con DDH. Creemos que la fuerza de los músculos de la cadera, la cabeza femoral y el ángulo de anteversión, el índice acetabular y la tensión del músculo aductor de la cadera son importantes en términos de estabilidad y funcionalidad de la cadera en niños de 2 a 5 años. Debido a la falta de estudios en este campo en la literatura, este estudio; El objetivo de este estudio fue examinar los efectos de la fisioterapia y las prácticas de rehabilitación en la cadera y determinar los parámetros funcionales en niños con displasia del desarrollo de la cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Çalışgan, PhD
- Número de teléfono: 05342462471
- Correo electrónico: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betül Akyol, PhD
- Número de teléfono: 05052924448
- Correo electrónico: betül.akyol@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Pavo, 44100
- Inonu University
-
Contacto:
- Elisa Çalışgan, PhD
- Número de teléfono: 05342462471
- Correo electrónico: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
-
Contacto:
- Beül Akyol, PhD
- Correo electrónico: betul.akyol@inonu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-5 años,
- Diagnosticado con displasia de cadera del desarrollo,
- No haber sido sometido a ninguna cirugía del pie,
- No tener ninguna enfermedad neurológica o reumatológica,
- Tener suficiente cooperación para comprender y aplicar correctamente las pruebas,
- Se incluyeron pacientes con consentimiento informado de sus familiares.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas neurológicos,
- Meningomielocele (diagnosticado con espina bífida),
- Retraso mental y falta de cooperación.
- Niños con inflamación, espasticidad, espina bífida, artrocentesis,
- Dislocación relacionada con el síndrome de Down,
- Los niños que no pudieron obtener el consentimiento informado de sus familias fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de fisioterapia y rehabilitación además del tratamiento conservador.
Se aplicarán ortesis y posicionamiento al grupo experimental como tratamiento conservador, luego del enyesado posquirúrgico.
Además, recibirán un programa de fisioterapia y rehabilitación.
|
En el grupo experimental, los sujetos que fueron llevados a la modalidad de fisioterapia además de la terapia convencional.
En total, cada sesión se realizó durante 60 minutos, 8 semanas, 3 días a la semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, mientras que los demás días, el familiar realizó 3 veces al día, cada movimiento durante 3 series, 10-15 repeticiones. durante un total de 60 minutos.
Se dio un intervalo de descanso de menos de 2 minutos entre cada serie.
Al utilizar modalidades de calor antes de comenzar los ejercicios, se incrementó la capacidad de elongación de la estructura tensa calentada y se redujo el riesgo de daño en los ejercicios de estiramiento.
La aplicación de frío se aplicó a los tejidos blandos en posición extendida durante 1-2 minutos con una compresa fría, ya que la aplicación de frío inmediatamente después del estiramiento aseguraría la preservación del rango de movimiento.
Progreso en el programa de ejercicios; ajustado según los parámetros de fuerza, resistencia, flexibilidad, equilibrio y funcionalidad.
|
|
Comparador activo: Grupo Convencional
Como tratamiento conservador en el grupo control, se aplicará yeso posquirúrgico seguido de ortesis y posicionamiento.
|
Como tratamiento conservador en el grupo control se aplicó yeso posquirúrgico seguido de ortesis y posicionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación del control del maletero
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Escala de medición del control del tronco. Esta escala, que se aplica para evaluar el control del tronco, consta de 2 subtítulos: equilibrio estático al sentarse y equilibrio dinámico al sentarse.
La escala de medición del control del tronco incluye un total de 15 ítems que evalúan el control del tronco en niños.
Individuos; sin respaldo, los pies están en pleno contacto con el suelo y las caderas y rodillas están sentadas en flexión de 90º.
En el subgrupo de equilibrio estático sentado (ítems 1 a 5), se evalúa el desempeño del paciente para mantener la estabilización del tronco mientras las extremidades superiores e inferiores están en movimiento.
Consta de parámetros dinámicos de equilibrio al sentarse (ítems 6-15), control selectivo del movimiento (ítems 6-12) y subescala de alcance dinámico (ítems 13-15).
El alcance funcional, que es un subparámetro del equilibrio dinámico al sentarse, es un parámetro importante en la evaluación del equilibrio en los niños.
La puntuación de esta escala varía entre 0 y 58; Una puntuación más alta indica un mejor control del tronco.
|
línea de base y semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la resistencia de los músculos de estabilidad espinal.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Se aplican la extensión del tronco "Biering-Sorensen" modificada, la prueba de flexión del tronco y la prueba del puente lateral y boca abajo para evaluar la resistencia estática de los músculos de estabilidad de la columna.
Se documenta el número de repeticiones completadas por los pacientes dentro de un intervalo de prueba de 30 segundos; un mayor número de repeticiones indica un buen rendimiento.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación de la fuerza de los músculos de estabilidad de la columna.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Se aplican pruebas de "abdominales" y "flexiones" modificadas para evaluar la fuerza de los músculos de estabilidad de la columna.
Se registra el número de repeticiones que pudieron hacer los pacientes durante 30 segundos durante la prueba.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación con imágenes radiológicas de los parámetros de la cadera.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Se examinará la osificación de la cabeza femoral en mm, el ángulo de inclinación femoral en grados y la evolución del índice acetabular en grados.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
La prueba de marcha de 1 minuto se utiliza para evaluar la capacidad de marcha de un individuo pediátrico, que se define como la velocidad máxima de marcha.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación de la capacidad anaeróbica
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
La prueba de marcha de 10 m se utiliza para evaluar la capacidad anaeróbica.
Se registra el tiempo que el niño completa el recorrido de 10 metros caminando a velocidad normal.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Prueba cronometrada de levantarse y andar, evalúa el equilibrio dinámico de los individuos durante la movilidad funcional; Incluye componentes como pararse, caminar y girar.
Se pide a los niños que se pongan de pie sin apoyo de la silla en la que están sentados y que regresen del área designada después de caminar una distancia de 3 metros a un ritmo normal y se recueste en la silla sin apoyo.
Después de una caminata de prueba, la prueba se repite tres veces; Se registra el promedio de los resultados.
Al finalizar la prueba se anota en segundos el tiempo calculado con el cronómetro.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación de la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
Es una prueba sencilla que se aplica para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Al niño, que está parado a una altura de 20 cm según la longitud de la pierna del niño y a 30 cm de distancia en una escalera de 10 escalones, se le dice que suba y baje las escaleras lo más rápido y seguro que pueda.
|
línea de base y semana 8
|
|
La evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
|
En mediciones de fuerza muscular; Se evalúan flexores de cadera, abductores, extensores, flexores y extensores de rodilla, dorsiflexores de pie y flexores plantares.
Manual Muscle Testing System (Lafayette Instrument Company, Lafayette, AB) (Lafeyette), un dinamómetro de mano fácil de transportar, fácil de usar, económico y portátil, se utiliza para medir la fuerza muscular máxima para nuestras mediciones.
|
línea de base y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Calisgan, PhD, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/3832
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .