- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007833
Applicazioni della terapia fisica sull'anca e parametri funzionali definiti nei bambini con displasia dell'anca dello sviluppo
Lo studio degli effetti della terapia fisica e delle applicazioni riabilitative sull'anca e sui parametri funzionali definiti nei bambini con displasia evolutiva dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia evolutiva dell'anca (DDH) è uno dei fattori più importanti che causano disabilità nell'infanzia. La DDH è la causa del 29% di tutte le sostituzioni primarie dell'anca sotto i 60 anni di età. Il trattamento della DDH, che viene applicato dopo i 12 mesi di età media nei neonati, diventa difficile a causa dell'accorciamento dei tessuti molli extra-articolari, della displasia acetabolare, della restrizione capsulare e dell'aumentata antiversione femorale. Nel trattamento della sublussazione, della lussazione e della displasia acetabolare residua, vengono applicate attivamente molte osteotomie iliache pelviche per aumentare la stabilità articolare e la compatibilità dell'acetabolo del femore. Il metodo di trattamento e la terapia fisica da applicare nel trattamento della DDH variano a seconda dell'età e del tipo di patologia. Pertanto, le osteotomie possono essere eseguite isolatamente o in combinazione con la riduzione a cielo aperto dell’anca e delle osteotomie femorali. L'opinione generale sull'età minima del paziente per le osteotomie iliache (osteotomia Dega, Salter innominate) è che può essere eseguita nei bambini in età di camminare. Con l'osteotomia Dega si eliminano le carenze anteriori, laterali e soprattutto posteriori modificando l'inclinazione e la struttura acetabolare e aumentando la presa tra la testa del femore e l'acetabolo.
In letteratura sono presenti studi sull’esame dei vari valori angolari dell’anca (alfa, beta, angolo di copertura), vari metodi di classificazione e se il follow-up postoperatorio dei bambini sottoposti a riduzione aperta, chiusa e osteotomia richieda un intervento ricostruttivo. operazione chirurgica. Non sono stati trovati studi sulla forza dei muscoli dell'anca dovuta all'applicazione di tecniche chirurgiche in bambini con DDH che hanno muscoli dell'anca, della corea e degli arti inferiori deboli a causa di condizioni intrauterine e strutturali. Non ci sono studi su come i muscoli interessati influenzano i parametri dell’anca e le capacità funzionali dei bambini con DDH. Riteniamo che la forza dei muscoli dell'anca, la testa del femore e l'angolo di antiversione, l'indice acetabolare, la tensione dei muscoli adduttori dell'anca siano importanti in termini di stabilità e funzionalità dell'anca nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. A causa della mancanza di studi in questo campo in letteratura, questo studio; Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti della terapia fisica e delle pratiche riabilitative sull'anca e determinare i parametri funzionali nei bambini con displasia dello sviluppo dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Çalışgan, PhD
- Numero di telefono: 05342462471
- Email: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Betül Akyol, PhD
- Numero di telefono: 05052924448
- Email: betül.akyol@inonu.edu.tr
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44100
- İnönu University
-
Contatto:
- Elisa Çalışgan, PhD
- Numero di telefono: 05342462471
- Email: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
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Contatto:
- Beül Akyol, PhD
- Email: betul.akyol@inonu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-5 anni,
- Diagnosi di displasia evolutiva dell'anca,
- Non ho subito alcun intervento chirurgico al piede,
- Non avere alcuna malattia neurologica o reumatologica,
- Avere una cooperazione sufficiente per comprendere e applicare correttamente i test,
- Sono stati inclusi i pazienti con il consenso informato delle loro famiglie.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi neurologici,
- Meningomielocele (diagnosticato con spina bifida),
- Ritardo mentale e non collaborativo,
- Bambini con infiammazione, spasticità, spina bifida, artrocentesi,
- Lussazione correlata alla sindrome di Down,
- I bambini che non hanno potuto ottenere il consenso informato dalle loro famiglie sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: programma di terapia fisica e riabilitazione in aggiunta al trattamento conservativo
Le ortesi e il posizionamento verranno applicati al gruppo sperimentale come trattamento conservativo, dopo l'intonacatura post-operatoria.
Inoltre, riceveranno un programma di terapia fisica e riabilitazione
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Nel gruppo sperimentale, i soggetti sono stati sottoposti alla modalità di terapia fisica oltre alla terapia convenzionale.
In totale, ogni sessione è stata eseguita per 60 minuti, 8 settimane, 3 giorni a settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista, mentre gli altri giorni, il membro della famiglia ha eseguito 3 volte al giorno, ogni movimento per 3 serie, 10-15 ripetizioni, per un totale di 60 minuti.
Tra ogni serie è stato concesso un intervallo di riposo inferiore a 2 minuti.
Utilizzando modalità di calore prima di iniziare gli esercizi, la capacità di allungamento della struttura tesa riscaldata è stata aumentata e il rischio di danni negli esercizi di stretching è stato ridotto.
L'applicazione del freddo è stata applicata sui tessuti molli in posizione estesa per 1-2 minuti con un impacco freddo, poiché l'applicazione del freddo immediatamente dopo lo stretching garantirebbe la conservazione dell'arco di movimento.
Progressi nel programma di esercizi; adattato ai parametri di forza, resistenza, flessibilità, equilibrio e funzionalità.
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Come trattamento conservativo nel gruppo di controllo verrà applicato l'ingessatura post-chirurgica seguita da ortesi e posizionamento
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Come trattamento conservativo nel gruppo di controllo è stato applicato l'ingessatura post-chirurgica seguita da ortesi e posizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Scala di misurazione del controllo del tronco. Questa scala, applicata per valutare il controllo del tronco, è composta da 2 sottovoci come equilibrio statico della seduta ed equilibrio dinamico della seduta.
La scala di misurazione del controllo del tronco comprende un totale di 15 elementi che valutano il controllo del tronco nei bambini.
Individui; senza supporto per la schiena, i piedi sono completamente a contatto con il suolo e le anche e le ginocchia sono sedute con una flessione di 90°.
Nel sottogruppo dell'equilibrio statico da seduti (item 1-5), viene valutata la prestazione del paziente nel mantenere la stabilizzazione del tronco mentre gli arti superiori e inferiori sono in movimento.
Consiste nei parametri di equilibrio dinamico della seduta (item 6-15), controllo selettivo del movimento (item 6-12) e sottoscala di raggiungimento dinamico (item 13-15).
La portata funzionale, che è un sottoparametro dell'equilibrio dinamico della seduta, è un parametro importante nella valutazione dell'equilibrio nei bambini.
Il punteggio di questa scala varia tra 0 e 58; Un punteggio più alto indica un migliore controllo del tronco.
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basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della resistenza dei muscoli della stabilità spinale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Per valutare la resistenza statica dei muscoli della stabilità spinale vengono applicati l'estensione modificata del tronco "Biering-Sorensen", il test di flessione del tronco, il test del ponte laterale e prono.
Viene documentato il numero di ripetizioni completate dai pazienti entro un intervallo di prova di 30 secondi; un numero maggiore di ripetizioni indica una prestazione forte.
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basale e settimana 8
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La valutazione della forza dei muscoli della stabilità spinale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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I test "Sit-up" e "Push-up modificati" vengono applicati per valutare la forza dei muscoli della stabilità spinale.
Viene registrato il numero di ripetizioni che i pazienti potrebbero eseguire per 30 secondi durante il test.
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basale e settimana 8
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La valutazione con immagini radiologiche dei parametri dell'anca
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Verranno esaminati l'ossificazione della testa femorale in mm, l'angolo di inclinazione femorale in gradi, gli sviluppi dell'indice acetabolare in gradi.
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basale e settimana 8
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La valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Il test del cammino di 1 minuto viene utilizzato per valutare la capacità di deambulazione di un individuo pediatrico, definita come la velocità massima di deambulazione.
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basale e settimana 8
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La valutazione della capacità anaerobica
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Il test del cammino di 10 metri viene utilizzato per valutare la capacità anaerobica.
Viene registrato il tempo in cui il bambino completa il percorso di 10 metri a velocità di camminata normale.
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basale e settimana 8
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La Valutazione dell'Equilibrio Dinamico
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Test alza e vai cronometrato, valuta l'equilibrio dinamico degli individui durante la mobilità funzionale; Comprende componenti come stare in piedi, camminare e girarsi.
Ai bambini viene chiesto di alzarsi senza sostegno dalla sedia su cui sono seduti, di ritornare dall'area designata dopo aver percorso una distanza di 3 metri ad andatura normale e di sedersi sulla sedia senza sostegno.
Dopo una camminata di prova, il test viene ripetuto tre volte; Viene registrata la media dei risultati.
Al termine della prova viene annotato il tempo calcolato con il cronometro in secondi.
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basale e settimana 8
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La valutazione della mobilità funzionale e dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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È un semplice test applicato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico.
Al bambino, che si trova su una scala a 10 gradini ad un'altezza di 20 cm in base alla lunghezza della gamba e a 30 cm di distanza, viene detto di salire e scendere le scale il più velocemente e in sicurezza possibile.
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basale e settimana 8
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La valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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Nelle misurazioni della forza muscolare; Vengono valutati i flessori dell'anca, gli abduttori, gli estensori, i flessori ed estensori del ginocchio, i dorsiflessori del piede ed i flessori plantari.
Il sistema di test muscolare manuale (Lafayette Instrument Company, Lafayette, AB) (Lafeyette), un dinamometro portatile facile da trasportare, facile da usare, economico e portatile, viene utilizzato per misurare la forza muscolare massima per le nostre misurazioni.
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Calisgan, PhD, İnönu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/3832
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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