- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007833
Применение физиотерапии тазобедренного сустава и определение функциональных параметров у детей с дисплазией тазобедренного сустава в процессе развития
Исследование влияния физиотерапии и реабилитации на тазобедренный сустав и определяемые функциональные параметры у детей с дисплазией тазобедренного сустава в процессе развития
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисплазия тазобедренного сустава (ДДГ) является одним из важнейших факторов, вызывающих инвалидность в детском возрасте. DDH является причиной 29% всех первичных замен тазобедренного сустава в возрасте до 60 лет. Лечение ДДГ, применяемое в среднем после 12-месячного возраста у детей раннего возраста, затрудняется из-за укорочения внесуставных мягких тканей, дисплазии вертлужной впадины, капсулярной ограниченности и увеличения антеверсии бедра. При лечении подвывихов, вывихов и остаточной дисплазии вертлужной впадины во многих случаях активно применяется остеотомия таза подвздошной кости с целью повышения суставной стабильности и совместимости вертлужной впадины бедренной кости. Метод лечения и физиотерапия, применяемые при лечении ДДГ, различаются в зависимости от возраста и типа патологии. Поэтому остеотомии могут выполняться изолированно или в сочетании с открытой редукцией бедра и остеотомией бедренной кости. Общее мнение о минимальном возрасте пациентов для остеотомии подвздошной кости (остеотомия Дега, безымянная Солтера) состоит в том, что ее можно выполнять детям, находящимся в возрасте ходьбы. При остеотомии Дега устраняют передние, латеральные и преимущественно задние недостатки за счет изменения наклона и структуры вертлужной впадины и увеличения сцепления между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной.
В литературе имеются исследования по изучению различных угловых величин бедра (альфа, бета, угол охвата), различных методов классификации, а также необходимости послеоперационного наблюдения за детьми, перенесшими открытую, закрытую репозицию и остеотомию, реконструктивной хирургическая процедура. Не обнаружено исследований силы мышц бедра в результате применения хирургических методов у детей с ДДГ, имеющих слабость мышц бедра, хореи и нижних конечностей вследствие внутриутробных и структурных нарушений. Исследования влияния пораженных мышц на параметры бедра и функциональные возможности детей с ДДГ отсутствуют. Мы считаем, что сила мышц бедра, угол головки и антеверсии бедра, вертлужный индекс, напряжение приводящих мышц бедра важны с точки зрения стабильности и функциональности бедра у детей в возрасте 2-5 лет. В связи с отсутствием исследований в этой области в литературе данное исследование; Целью данного исследования было изучить влияние физиотерапевтических и реабилитационных практик на тазобедренный сустав и определить функциональные параметры у детей с дисплазией тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Çalışgan, PhD
- Номер телефона: 05342462471
- Электронная почта: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Betül Akyol, PhD
- Номер телефона: 05052924448
- Электронная почта: betül.akyol@inonu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44100
- Inonu University
-
Контакт:
- Elisa Çalışgan, PhD
- Номер телефона: 05342462471
- Электронная почта: elisa.calisgan@inonu.edu.tr
-
Контакт:
- Beül Akyol, PhD
- Электронная почта: betul.akyol@inonu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 2-5 лет,
- Поставлен диагноз: дисплазия тазобедренного сустава.
- Операции на стопе не делали,
- Отсутствие каких-либо неврологических или ревматологических заболеваний,
- Имея достаточное сотрудничество для понимания и правильного применения тестов,
- В исследование были включены пациенты с информированного согласия их семей.
Критерий исключения:
- Имея неврологические проблемы,
- Менингомиелоцеле (с диагнозом Spina Bifida),
- Умственная отсталость и отказ от сотрудничества,
- Дети с воспалением, спастичностью, расщелиной позвоночника, артроцентезом,
- Вывих, связанный с синдромом Дауна,
- Дети, которые не смогли получить информированное согласие от своих семей, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа физиотерапии и реабилитации в дополнение к консервативному лечению
Ортезы и позиционирование будут применяться в экспериментальной группе в качестве консервативного лечения после послеоперационного гипсования.
Кроме того, они получат программу физиотерапии и реабилитации.
|
В экспериментальную группу вошли испытуемые, которым в дополнение к традиционной терапии применялись методы физиотерапии.
Итого каждое занятие выполнялось в течение 60 минут, 8 недель, 3 дня в неделю под наблюдением физиотерапевта, а в остальные дни член семьи выполнял 3 раза в день, каждое движение по 3 подхода, 10-15 повторений. в общей сложности 60 минут.
Между каждым подходом давался интервал отдыха менее 2 минут.
Благодаря использованию тепловых методов перед началом упражнений способность к растягиванию разогретой напряженной конструкции была увеличена, а риск повреждения при упражнениях на растяжку был снижен.
Холодную аппликацию накладывали на мягкие ткани в разогнутом положении на 1-2 минуты с помощью холодного компресса, так как аппликация холода сразу после растяжения обеспечивала сохранение объема движений.
Прогресс в программе упражнений; скорректированы по параметрам силы, выносливости, гибкости, баланса и функциональности.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
В качестве консервативного лечения в контрольной группе будет применяться послеоперационное гипсование с последующим ортезированием и позиционированием.
|
В качестве консервативного лечения в контрольной группе применялось послеоперационное гипсование с последующим наложением ортезов и позиционированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка управления багажником
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала измерения контроля туловища. Эта шкала, которая применяется для оценки контроля туловища, состоит из двух подзаголовков: статический баланс в положении сидя и динамический баланс в положении сидя.
Шкала измерения контроля туловища включает в общей сложности 15 пунктов, оценивающих контроль туловища у детей.
Физические лица; без поддержки спины ступни полностью касаются земли, а бедра и колени согнуты на 90°.
В подгруппе статического равновесия сидя (пункты 1-5) оценивают способность пациента поддерживать стабилизацию туловища при движении верхних и нижних конечностей.
Он состоит из параметров динамического баланса сидя (пункты 6-15), избирательного управления движениями (пункты 6-12) и подшкалы динамического достижения (пункты 13-15).
Функциональный охват, который является подпараметром динамического равновесия при сидении, является важным параметром при оценке равновесия у детей.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 58; Более высокий балл указывает на лучший контроль туловища.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выносливости мышц стабильности позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Модифицированное разгибание туловища «Биринга-Соренсена», тест на сгибание туловища, тест на боковой мостик и тест на мостик лежа применяются для оценки статической выносливости мышц, обеспечивающих стабильность позвоночника.
Документируется количество повторений, выполненных пациентами в течение 30-секундного тестового интервала; большее количество повторений указывает на хорошие результаты.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка силы мышц стабильности позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Для оценки силы мышц, обеспечивающих стабильность позвоночника, применяются тесты «Приседания» и модифицированные «Отжимания».
Регистрируют количество повторений, которые пациенты могли сделать в течение 30 секунд во время теста.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка параметров тазобедренного сустава с помощью рентгенологической визуализации
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Будет исследована оссификация головки бедренной кости в мм, угол наклона бедренной кости в градусах, развитие вертлужного индекса в градусах.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Тест с 1-минутной ходьбой используется для оценки способности педиатра ходить, которая определяется как максимальная скорость ходьбы.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка анаэробной способности
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Тест ходьбы на 10 м используется для оценки анаэробной способности.
Фиксируется время прохождения ребенком дистанции 10 метров с нормальной скоростью ходьбы.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка динамического баланса
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Тест «встань и пойди» на время оценивает динамическое равновесие человека во время функциональной мобильности; Оно включает в себя такие компоненты, как стояние, ходьба и поворот.
Детей просят встать без поддержки со стула, на котором они сидят, вернуться из отведенного места, пройдя 3-метровое расстояние в обычном темпе, и снова сесть на стул без поддержки.
После пробной прогулки испытание повторяют трижды; Записывается среднее значение результатов.
По окончании теста отмечают время, рассчитанное по секундомеру, в секундах.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка функциональной мобильности и динамического баланса
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
Это простой тест, применяемый для оценки функциональной подвижности и динамического баланса.
Ребенку, который стоит на высоте 20 см по длине ноги ребенка и на расстоянии 30 см на лестнице из 10 ступеней, предлагается подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее и безопаснее.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
|
При измерении мышечной силы; Оцениваются сгибатели бедра, отводящие мышцы, разгибатели, сгибатели и разгибатели колена, тыльные сгибатели стопы и подошвенные сгибатели.
Система ручного мышечного тестирования (Lafayette Instrument Company, Лафайет, AB) (Lafeyette), удобный в переноске, простой в использовании, недорогой и портативный ручной динамометр, используется для измерения максимальной мышечной силы в наших измерениях.
|
исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Calisgan, PhD, Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/3832
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .