- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008340
Oikean kammion johtoasennon vaikutus kaksikammioisella sydämentahdistimella varustettujen potilaiden psykologisiin näkökohtiin
Oikean kammion johtoasennon vaikutus kaksikammioisella sydämentahdistimella varustettujen potilaiden psykologisiin näkökohtiin; Tuleva vertaileva kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä kliinisissä että kokeellisissa tutkimuksissa todettiin, että RV-tahdistus ja RV-johdon asento voivat johtaa kammioiden epäsynkronisuuteen, joka jäljittelee LBBB:tä ja sitä seuraavaa kammioiden epänormaalia mekaanista ja sähköistä aktivaatiota. Tämä johtaa muutoksiin sydämen perfuusiossa, hemodynamiikassa, aineenvaihdunnassa ja mekaanisessa toiminnassa.
Ajan myötä RV-tahdistus voi myös johtaa LV-uudistukseen ja rakenteellisiin muutoksiin. Lisäksi on mainittu, että mekaanisen epäsynkronian esiintyminen pitkäaikaisen RV-tahdistuksen, erityisesti apikaalisen, jälkeen liittyy vähentyneeseen LV:n systoliseen toimintaan ja potilaiden toimintakyvyn ja psykologisten näkökohtien heikkenemiseen, myös joissain tapauksissa haitallisiin kliinisiin tuloksiin, kuten esim. sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja kuolema Kuitenkin päivittäisessä kliinisessä käytännössä kaikilla RV:n apikaalista tahdistuspotilailla ei ole näitä haittavaikutuksia.
Potilaiden masennusta ja ahdistusta ennen ja jälkeen sydämentahdistimen implantointia ei ole tutkittu. Kansallisessa ja kansainvälisessä kirjallisuudessa on vain muutamia tutkimuksia ahdistuksesta ja masennuksesta potilailla, joilla on sydämentahdistin, mutta useammissa tutkimuksissa on raportoitu, että nämä kaksi muuttujaa havaitaan voimakkaasti sydän- ja verisuonipotilailla.
Itse asiassa ne ovat niin yleisiä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, ja potilailla, joille on istutettu defibrillaattori. On ehdotettu, että ahdistusta ja masennusta esiintyy sydänpotilailla 18–50 prosenttia. Muutamat tutkimukset, jotka ovat tutkineet sydämentahdistinpotilaiden ahdistusta ja masennusta, tutkivat näitä muuttujia vain epäuskoisena aikana implantaatiosta ja ottamatta huomioon muutoksia ennen ja jälkeen tahdistinistutuksen.
Iäkkäässä väestössä sydämentahdistinta käyttävien potilaiden lisääntyessä tästä ongelmasta tulee olennainen tutkittava, jotta terveydenhuollon tarjoajat voivat tietää paitsi ongelman myös siitä, kenellä on suuri riski saada ahdistuneisuus ja masennus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäiden potilaiden alhaisempi ahdistuneisuus ja masennus liittyvät käsityksiin paremmasta elämänlaadusta ja vähäisemmästä terveyspalvelujen käytön tarpeesta. Iäkkäiden potilaiden hyvinvoinnin parantaminen vaikuttaa terveydenhuollon tarjoajiin, jotka suunnittelevat leikkausta edeltävää ja seurantaa sydämentahdistin-istutuksen saaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksikammioisen sydämentahdistimen implantointi,
- kyky kirjoittaa ja lukea arabian kieltä,
- riittävä seuranta ja
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka joutuivat ensimmäistä kertaa sairaalaan implantaatiotoimenpiteen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia (mielen-, tunne- tai käyttäytymishäiriöitä),
- jolla on vakava krooninen sairaus,
- implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla tai kaksikammiotahdistimella ja
- potilaat, joiden laitteen ohjelmointi ei ollut vakaata implantaation jälkeen.
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- perhe- ja sosiaaliset ympäristöongelmat ennen PM-implanttia ja sen jälkeen,
- taloudellisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtoasema ja ahdistus/masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvio sydämentahdistimen johtoasennon vaikutuksesta oikeaan kammioon potilaiden psykologisiin näkökohtiin yhden vuoden seurantajaksolla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset sairaudet ja ahdistus/masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi verenpainetaudin, diabeteksen, iskemian ja vaihtelevien tahdistimen komplikaatioiden välistä korrelaatiota potilaiden ahdistuneisuuteen ja masennukseen 1 vuoden seurantajaksolla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pacing on Anxiety/ Depression
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .