- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008340
Wpływ pozycji elektrody prawej komory na psychologiczne aspekty pacjentów ze stymulatorem dwujamowym
Wpływ pozycji elektrody prawej komory na psychologiczne aspekty pacjentów ze stymulatorem dwujamowym; Prospektywne, kontrolowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno badania kliniczne, jak i eksperymentalne wykazały, że stymulacja RV i położenie elektrody RV mogą prowadzić do desynchronizacji komór, przypominającej desynchronizację LBBB, z następczą nieprawidłową mechaniczną i elektryczną aktywacją komór. Powoduje to zmiany w perfuzji serca, hemodynamice, metabolizmie i funkcjonowaniu mechanicznym.
Z czasem stymulacja RV może również prowadzić do przebudowy LV i zmian strukturalnych. Wspomniano także, że występowanie mechanicznej desynchronizacji po długotrwałej stymulacji prawej komory, zwłaszcza koniuszkowej, wiąże się ze zmniejszoną funkcją skurczową LV oraz pogorszeniem wydolności funkcjonalnej i aspektów psychologicznych pacjentów, a w niektórych przypadkach także niekorzystnymi wynikami klinicznymi, takimi jak niewydolność serca, migotanie przedsionków i śmierć. Jednakże w codziennej praktyce klinicznej nie u wszystkich pacjentów ze stymulacją wierzchołka prawej komory występują te zdarzenia niepożądane.
Niedostatecznie zbadano poziom depresji i lęku u pacjentów przed i po wszczepieniu stymulatora serca. Literatura krajowa i międzynarodowa pokazuje tylko kilka badań dotyczących lęku i depresji u pacjentów, u których wszczepiono rozrusznik serca, ale więcej badań wskazuje, że te dwie zmienne są silnie zauważalne u pacjentów z chorobami układu krążenia.
W rzeczywistości są one tak częste u pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca i u pacjentów, którzy mają wszczepiony defibrylator. Sugeruje się, że częstość występowania lęku i depresji u pacjentów kardiologicznych wynosi od 18% do 50%. W kilku badaniach dotyczących lęku i depresji u pacjentów z rozrusznikiem serca badano te zmienne jedynie w niewiernym czasie od wszczepienia i bez uwzględnienia jakichkolwiek zmian przed i po wszczepieniu rozrusznika.
W populacji osób starszych ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z rozrusznikami serca problem ten staje się istotnym problemem do zbadania, aby pomóc pracownikom służby zdrowia poznać nie tylko problem, ale także to, kto jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia lęku i depresji. Badania wykazały, że niższy poziom lęku i depresji wśród starszych pacjentów wiąże się z postrzeganiem wyższej jakości życia i mniejszą potrzebą korzystania z usług zdrowotnych. Poprawa dobrostanu pacjentów w podeszłym wieku ma konsekwencje dla pracowników służby zdrowia planujących opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną nad pacjentami poddawanymi wszczepieniu stymulatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszczepienie rozrusznika dwukomorowego,
- umiejętność pisania i czytania w języku arabskim,
- odpowiednie działania następcze i
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy byli hospitalizowani po raz pierwszy w celu zabiegu implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie (zaburzenia psychiczne, emocjonalne lub behawioralne),
- z poważną chorobą przewlekłą,
- z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem lub rozrusznikiem dwukomorowym
- pacjentów, którzy nie mieli stabilnego zaprogramowania swojego urządzenia od momentu wszczepienia.
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- problemy rodzinne i społeczne przed i po wszczepieniu PM,
- problemy finansowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozycja lidera i stany lękowe/depresyjne
Ramy czasowe: rok
|
Ocena wpływu położenia elektrody stymulatora w prawej komorze na psychologiczne aspekty pacjentów w rocznym okresie obserwacji.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby współistniejące i lęk/depresja
Ramy czasowe: rok
|
Ocena korelacji pomiędzy nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niedokrwieniem i zmiennymi powikłaniami związanymi z rozrusznikiem serca na poziom lęku i depresji u pacjentów w 1-rocznym okresie obserwacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pacing on Anxiety/ Depression
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia indukowana stymulacją
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Terapia resynchronizująca serca | Blok prawej odnogi pęczka Hisa | Pacing HisaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozrusznik dwukomorowy
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaNieznany
-
LivaNovaZakończonyDysfunkcja węzła zatokowego | Zespół Brady'ego TachyStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Monako, Hiszpania
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneBelgia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTerapia resynchronizująca serca | Terapia rozrusznikiem sercaNiemcy, Austria, Hiszpania, Szwajcaria
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony