- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008340
Efeito da posição do eletrodo do ventrículo direito nos aspectos psicológicos de pacientes com marca-passo de câmara dupla
Efeito da posição do eletrodo do ventrículo direito nos aspectos psicológicos de pacientes com marca-passo de câmara dupla; Um estudo prospectivo comparativo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos e experimentais declararam que a estimulação do VD e a posição do eletrodo do VD podem levar à dessincronia ventricular, mimetizando a do BRE com subsequente ativação mecânica e elétrica anormal dos ventrículos. Isto resulta em alterações na perfusão cardíaca, hemodinâmica, metabolismo e função mecânica.
Com o tempo, a estimulação do VD também pode levar à remodelação do VE e a alterações estruturais. Além disso, foi mencionado que a presença de dessincronia mecânica após estimulação VD de longo prazo, especialmente a apical, está associada à redução da função sistólica do VE e à deterioração da capacidade funcional e dos aspectos psicológicos dos pacientes e, em alguns casos, resultados clínicos adversos, como insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e morte No entanto, na prática clínica diária, nem todos os pacientes com estimulação apical do VD apresentarão esses eventos adversos.
A depressão e a ansiedade dos pacientes antes e depois do implante do marcapasso foram pouco estudadas. A literatura nacional e internacional mostra poucos estudos sobre ansiedade e depressão em pacientes que utilizam marca-passo, mas mais pesquisas relataram que essas duas variáveis são fortemente percebidas em pacientes cardiovasculares.
Na verdade, são muito frequentes em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca e em pacientes que tiveram desfibrilador implantado. Foi sugerido que a ansiedade e a depressão têm prevalência variando de 18% a 50% em pacientes cardíacos. Os poucos estudos que estudaram ansiedade e depressão em portadores de marca-passo pesquisaram essas variáveis apenas em tempo infiel ao implante e sem considerar quaisquer alterações antes e depois do implante do marca-passo.
Na população idosa e com o consequente aumento de pacientes com marca-passos, este problema torna-se essencial para estudar para apoiar os profissionais de saúde a conhecer não só o problema, mas também quem está em alto risco de desenvolver ansiedade e depressão. A investigação demonstrou que níveis mais baixos de ansiedade e depressão entre pacientes idosos estão associados a percepções de maior qualidade de vida e menor necessidade de utilização de serviços de saúde. A melhoria do bem-estar em pacientes idosos tem implicações para os prestadores de cuidados de saúde que projetam cuidados pré-operatórios e de acompanhamento para pacientes submetidos a implante de marca-passo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- implantação de marca-passo bicameral,
- a capacidade de escrever e ler a língua árabe,
- acompanhamento adequado e
- pacientes maiores de 18 anos que foram hospitalizados pela primeira vez para o procedimento de implantação
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica (transtornos mentais, emocionais ou comportamentais),
- com uma doença crónica grave,
- com cardioversor desfibrilador implantável ou marca-passo biventricular e
- pacientes que não tiveram uma programação estável do seu dispositivo desde o implante.
- pacientes com menos de 18 anos,
- problemas familiares e de ambiente social antes e depois da implantação do MP,
- problemas financeiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição de liderança e ansiedade/depressão
Prazo: um ano
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Avaliação do efeito da posição do eletrodo do marcapasso no ventrículo direito sobre os aspectos psicológicos dos pacientes no seguimento de 1 ano.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades e ansiedade/depressão
Prazo: um ano
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Avaliação da correlação entre hipertensão, diabetes, isquemia e complicações variáveis do marcapasso na ansiedade e depressão dos pacientes no período de acompanhamento de 1 ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pacing on Anxiety/ Depression
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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