- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008340
Effect van de positie van de rechterventrikellead op de psychologische aspecten van patiënten met een tweekamerpacemaker
Effect van de positie van de rechterventrikellead op de psychologische aspecten van patiënten met een tweekamerpacemaker; Een prospectieve vergelijkende gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel klinische als experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat RV-stimulatie en de positie van de RV-lead kunnen leiden tot ventriculaire desynchronie, vergelijkbaar met die van LBBB met daaropvolgende abnormale mechanische en elektrische activering van de ventrikels. Dit resulteert in veranderingen in de hartperfusie, hemodynamiek, metabolisme en mechanische functie.
Na verloop van tijd kan RV-stimulatie ook leiden tot LV-remodellering en structurele veranderingen. Er is ook vermeld dat de aanwezigheid van mechanische desynchronie na langdurige RV-stimulatie, vooral de apicale, verband houdt met een verminderde systolische LV-functie en verslechtering van de functionele capaciteit en psychologische aspecten van de patiënten, en in sommige gevallen ook nadelige klinische uitkomsten, zoals hartfalen, atriumfibrilleren en overlijden In de dagelijkse klinische praktijk zullen echter niet alle patiënten met RV-apicale stimulatie deze bijwerkingen ervaren.
De depressie en angst van patiënten voor en na de implantatie van een pacemaker zijn onvoldoende onderzocht. Uit nationale en internationale literatuur blijkt dat er slechts weinig onderzoeken zijn gedaan naar angst en depressie bij patiënten die een pacemaker hebben, maar uit meer onderzoek blijkt dat deze twee variabelen sterk worden opgemerkt bij hart- en vaatziekten.
In feite komen ze zo vaak voor bij patiënten met coronaire hartziekte, hartfalen en bij patiënten bij wie een defibrillator is geïmplanteerd. Er is gesuggereerd dat angst en depressie een prevalentie hebben die varieert van 18% tot 50% bij hartpatiënten. De weinige onderzoeken die angst en depressie bij pacemakerpatiënten hebben onderzocht, onderzochten deze variabelen alleen in een ontrouwe tijd na de implantatie en zonder rekening te houden met eventuele veranderingen vóór en na de implantatie van de pacemaker.
Door de daaruit voortvloeiende toename van het aantal patiënten met pacemakers wordt dit probleem bij ouderen een essentieel probleem om te bestuderen, zodat zorgverleners niet alleen inzicht krijgen in het probleem, maar ook weten wie een hoog risico loopt om angst en depressie te ontwikkelen. Onderzoek heeft aangetoond dat lagere niveaus van angst en depressie bij oudere patiënten verband houden met percepties van een hogere levenskwaliteit en minder behoefte aan gebruik van gezondheidszorgdiensten. De verbetering van het welzijn bij oudere patiënten heeft gevolgen voor zorgverleners die preoperatieve en vervolgzorg ontwerpen voor patiënten die een pacemakerimplantatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- implantatie van een tweekamerpacemaker,
- het vermogen om de Arabische taal te schrijven en te lezen,
- adequate opvolging en
- patiënten ouder dan 18 jaar die voor de eerste keer in het ziekenhuis werden opgenomen voor de implantatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (mentale, emotionele of gedragsstoornissen),
- met een ernstige chronische ziekte,
- met implanteerbare cardioverter-defibrillator of biventriculaire pacemaker en
- patiënten die na de implantatie geen stabiele programmering van hun apparaat hadden.
- patiënten jonger dan 18 jaar,
- familiale en sociale omgevingsproblemen vóór en na PM-implantatie,
- financiële problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leiderpositie en angst/depressie
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van het effect van de positie van de pacemaker in het rechterventrikel op de psychologische aspecten van de patiënten in de follow-upperiode van 1 jaar.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comorbiditeiten en angst/depressie
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van de correlatie tussen hypertensie, diabetes, ischemie en variabele pacemakercomplicaties op de angst en depressie van de patiënten in een follow-upperiode van 1 jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pacing on Anxiety/ Depression
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
-
Finn GustafssonOnbekendHartslag | Chronotrope incompetentie | PacingDenemarken
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartstimulatie | Pacemaker | Pacing-therapieChina
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartstimulatie | Pacing-therapieChina
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention en andere medewerkersWervingPermanente His Bundel Pacing | Permanente linkerbundeltakstimulatiePolen
-
University Hospital, GenevaElise Bakelants; Carine Stettler; Rene NKoulouNog niet aan het wervenPacing-geïnduceerde cardiomyopathieZwitserland
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronicVoltooid
-
Nicolas Clementy, MD, PhDDr Arnaud BISSONWervingPacing-geïnduceerde cardiomyopathieFrankrijk
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationWervingBradycardie | Stimulatie van linkerbundeltakgebied | Zijn bundelstimulatie | Rechtsventriculaire stimulatie | PacingVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Tweekamerpacemaker
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardie | Defibrillatoren, implanteerbaar
-
Massachusetts General HospitalMedtronicWerving
-
Region GävleborgOnbekend
-
Ajou University School of MedicineWervingObesitas | Aritmieën, hart | Cardiovasculaire morbiditeit | Pacemaker-complicatieKorea, republiek van
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationWervingBradycardie | Stimulatie van linkerbundeltakgebied | Zijn bundelstimulatie | Rechtsventriculaire stimulatie | PacingVerenigd Koninkrijk
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationVoltooidVentriculaire disfunctie | Ventriculaire remodelleringVerenigd Koninkrijk
-
University of CalgaryCalgary Health TrustBeëindigdBoezemfibrilleren | Hartstimulatie, kunstmatigCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Loodloze Micra transkatheter-pacemaker
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernWervingHartziekten | Hart-en vaatziekten | Aritmieën, hart | Cardiale pacemakerZwitserland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureGeschorstHartfalen met behouden ejectiefractie | Concentrische hypertrofieVerenigde Staten