- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008340
Vliv polohy svodu pravé komory na psychologické aspekty pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem
Vliv polohy svodu pravé komory na psychologické aspekty pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem; Prospektivní srovnávací kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické i experimentální studie uvedly, že stimulace PK a poloha elektrody RV mohou vést k komorové desynchronii, která napodobuje desynchronii LBBB s následnou abnormální mechanickou a elektrickou aktivací komor. To má za následek změny srdeční perfuze, hemodynamiky, metabolismu a mechanické funkce.
Časem může stimulace PK také vést k remodelaci LK a strukturálním změnám. Rovněž bylo zmíněno, že přítomnost mechanické desynchronie po dlouhodobé stimulaci PK, zejména té apikální, je spojena se sníženou systolickou funkcí LK a zhoršením funkční kapacity a psychologických aspektů pacientů, v některých případech také nepříznivými klinickými výsledky, jako je např. srdeční selhání, fibrilace síní a smrt V každodenní klinické praxi však tyto nežádoucí příhody nebudou mít všichni pacienti s apikální stimulací pravé komory.
Deprese a úzkost pacientů před a po implantaci kardiostimulátoru nebyly dostatečně studovány. Národní a mezinárodní literatura uvádí pouze několik studií o úzkosti a depresi u pacientů, kteří mají kardiostimulátor, ale více výzkumů uvádí, že tyto dvě proměnné jsou u kardiovaskulárních pacientů silně zaznamenány.
Ve skutečnosti jsou tak časté u pacientů s onemocněním koronárních tepen, srdečním selháním a u pacientů, kteří měli implantovaný defibrilátor. Bylo navrženo, že úzkost a deprese mají u kardiaků prevalenci v rozmezí od 18 % do 50 %. Několik studií, které studovaly úzkost a depresi u pacientů s kardiostimulátorem, zkoumalo tyto proměnné pouze v nevěrném čase od implantace a bez uvážení jakýchkoli změn před a po implantaci kardiostimulátoru.
Ve starší populaci s následným nárůstem pacientů s kardiostimulátory se tento problém stává zásadním pro studium, aby poskytovatelé zdravotní péče věděli nejen o problému, ale také o tom, kdo je ve vysokém riziku vzniku úzkosti a deprese. Výzkum ukázal, že nižší úrovně úzkosti a deprese u starších pacientů jsou spojeny s vnímáním vyšší kvality života a menší potřebou využívání zdravotnických služeb. Zlepšení pohody u starších pacientů má důsledky pro poskytovatele zdravotní péče, kteří navrhují předoperační a následnou péči o pacienty podstupující implantaci kardiostimulátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- implantaci dvoukomorového kardiostimulátoru,
- schopnost psát a číst arabsky,
- adekvátní sledování a
- pacienti starší 18 let, kteří byli poprvé hospitalizováni za účelem implantace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze (psychické, emoční poruchy nebo poruchy chování),
- s vážným chronickým onemocněním,
- s implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo biventrikulárním kardiostimulátorem a
- pacientů, kteří neměli stabilní naprogramování svého zařízení z implantace.
- pacienti mladší 18 let,
- problémy v rodině a sociálním prostředí před a po implantaci PM,
- finanční problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedoucí pozice a úzkost/deprese
Časové okno: jeden rok
|
Posouzení vlivu polohy elektrody kardiostimulátoru v pravé komoře na psychologické aspekty pacientů ve sledovaném období 1 roku.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souběžné nemoci a úzkosti / deprese
Časové okno: jeden rok
|
Posouzení korelace mezi hypertenzí, diabetem, ischemií a komplikacemi variabilního kardiostimulátoru na úzkosti a depresi pacientů v období sledování 1 roku
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pacing on Anxiety/ Depression
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiomyopatie indukovaná stimulací
-
University Hospital of FerraraDokončenoKardiostimulátor DDD | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulaceItálie
-
Puerta de Hierro University HospitalSpanish Society of CardiologyNáborPacing levého svazku větvíŠpanělsko
-
Klinikum-FuerthUniversity of Erlangen-Nürnberg; University of TriesteNáborBlok levého svazku větví | Kardiostimulátor DDD | Kardiomyopatie indukovaná stimulací | ICD | Jeho Bundle Pacing | LBB Area PacingNěmecko
-
University Hospitals, LeicesterMedtronicNábor
-
Miulli General HospitalNáborSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Jeho Bundle Pacing | Srdeční převodní systémItálie
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoPomalá arytmie | Jeho Bundle Pacing | Funkce levé síně a komoryČína
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoPomalá arytmie | Jeho Bundle Pacing | Funkce levé síně a komoryČína
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationNáborBradykardie | Stimulování oblasti levé větve svazku | Jeho Bundle Pacing | Pravá komorová stimulace | StimulováníSpojené království
-
Region SkaneNáborSrdeční selhání, systolické | Jeho Bundle PacingŠvédsko
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...NáborSrdeční selhání | Srdeční resynchronizační terapie | Blok pravého svazku větví | Jeho balíček PacingSpojené státy
Klinické studie na Dvoukomorový kardiostimulátor
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceBelgie, Spojené státy, Korejská republika, Itálie
-
Sameer AvasaralaNábor
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
Parc de Salut MarDokončenoChronické srdeční selháníŠpanělsko
-
State University of New York - Upstate Medical...Zápis na pozvánkuOsteoporózaSpojené státy