- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008340
Einfluss der Elektrodenposition im rechten Ventrikel auf die psychologischen Aspekte von Patienten mit einem Zweikammer-Schrittmacher
Einfluss der Elektrodenposition im rechten Ventrikel auf die psychologischen Aspekte von Patienten mit einem Zweikammer-Schrittmacher; Eine prospektive vergleichende kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl klinische als auch experimentelle Studien ergaben, dass die RV-Stimulation und die Position der RV-Elektrode zu einer ventrikulären Desynchronität führen können, die der eines LBBB ähnelt, mit anschließender abnormaler mechanischer und elektrischer Aktivierung der Ventrikel. Dies führt zu Veränderungen der Herzperfusion, der Hämodynamik, des Stoffwechsels und der mechanischen Funktion.
Mit der Zeit kann die RV-Stimulation auch zu einer LV-Remodellierung und strukturellen Veränderungen führen. Es wurde auch erwähnt, dass das Vorhandensein einer mechanischen Desynchronität nach langfristiger RV-Stimulation, insbesondere der apikalen, mit einer verminderten systolischen Funktion des linken Ventrikels und einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit und psychologischen Aspekten der Patienten verbunden ist, in einigen Fällen auch mit ungünstigen klinischen Ergebnissen wie z Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Tod In der täglichen klinischen Praxis treten diese unerwünschten Ereignisse jedoch nicht bei allen Patienten mit apikaler RV-Stimulation auf.
Depressionen und Angstzustände der Patienten vor und nach der Herzschrittmacherimplantation wurden nur unzureichend untersucht. In der nationalen und internationalen Literatur gibt es nur wenige Studien zu Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, die einen Herzschrittmacher tragen. Weitere Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass diese beiden Variablen bei Herz-Kreislauf-Patienten stark ausgeprägt sind.
Tatsächlich kommen sie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und bei Patienten mit implantiertem Defibrillator sehr häufig vor. Es wurde vermutet, dass Angstzustände und Depressionen bei Herzpatienten eine Prävalenz von 18 bis 50 % aufweisen. Die wenigen Studien, die Angstzustände und Depressionen bei Herzschrittmacherpatienten untersucht haben, untersuchten diese Variablen nur in einem ungenauen Zeitraum ab der Implantation und ohne Berücksichtigung von Veränderungen vor und nach der Herzschrittmacherimplantation.
In der älteren Bevölkerung wird dieses Problem aufgrund der daraus resultierenden Zunahme von Patienten mit Herzschrittmachern zu einem unbedingt zu untersuchenden Problem, um Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, nicht nur das Problem zu erkennen, sondern auch, wer einem hohen Risiko für die Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen ausgesetzt ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein geringeres Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen bei älteren Patienten mit der Wahrnehmung einer höheren Lebensqualität und einem geringeren Bedarf an der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden ist. Die Verbesserung des Wohlbefindens älterer Patienten hat Auswirkungen auf Gesundheitsdienstleister bei der Gestaltung der präoperativen und Nachsorgeversorgung für Patienten, die sich einer Herzschrittmacherimplantation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Ägypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers,
- die Fähigkeit, die arabische Sprache zu schreiben und zu lesen,
- angemessene Nachsorge und
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und zum ersten Mal wegen des Implantationsverfahrens ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (geistige, emotionale oder Verhaltensstörungen),
- mit einer schweren chronischen Erkrankung,
- mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator oder biventrikulärem Herzschrittmacher und
- Patienten, deren Gerät seit der Implantation nicht stabil programmiert war.
- Patienten unter 18 Jahren,
- Probleme im familiären und sozialen Umfeld vor und nach der PM-Implantation,
- finanzielle Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Führungsposition und Angst/Depression
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewertung der Auswirkung der Position der Herzschrittmacherleitung im rechten Ventrikel auf die psychologischen Aspekte der Patienten in einem einjährigen Nachbeobachtungszeitraum.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komorbiditäten und Angstzustände/Depressionen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Bluthochdruck, Diabetes, Ischämie und variablen Schrittmacherkomplikationen auf die Angstzustände und Depressionen der Patienten in einem einjährigen Nachbeobachtungszeitraum
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pacing on Anxiety/ Depression
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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