- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008340
Effekt av ledningsposisjon for høyre ventrikkel på de psykologiske aspektene til pasienter med en pacemaker med to kammer
Effekt av ledningsposisjon for høyre ventrikkel på de psykologiske aspektene til pasienter med en pacemaker med to kammer; En prospektiv komparativ kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både kliniske og eksperimentelle studier erklærte at RV-pacing og posisjonen til RV-avledning kan føre til ventrikulær desynkroni, etterligner den til LBBB med påfølgende unormal mekanisk og elektrisk aktivering av ventriklene. Dette resulterer i endringer i hjerteperfusjon, hemodynamikk, metabolisme og mekanisk funksjon.
Over tid kan pacing for bobiler også føre til LV-ombygging og strukturelle endringer. Det har også blitt nevnt at tilstedeværelsen av mekanisk desynkroni etter langvarig RV-pacing, spesielt den apikale, er knyttet til redusert LV systolisk funksjon og forverring av funksjonskapasiteten og psykologiske aspekter hos pasientene også i noen tilfeller uheldige kliniske utfall som f.eks. hjertesvikt, atrieflimmer og død I daglig klinisk praksis vil imidlertid ikke alle pasienter med RV apikal pacing ha disse bivirkningene.
Pasienters depresjon og angst før og etter pacemakerimplantasjon har blitt understudert. Nasjonal og internasjonal litteratur viser kun få studier om angst og depresjon hos pasienter som opplever pacemaker, men mer forskning har rapportert at disse to variablene er sterkt lagt merke til hos kardiovaskulære pasienter.
Faktisk er de så hyppige hos pasienter med koronarsykdom, hjertesvikt og hos pasienter som hadde en implantert defibrillator. Det har blitt antydet at angst og depresjon har en prevalens som varierer fra 18 % til 50 % hos hjertepasienter. De få studiene som har studert angst og depresjon hos pacemakerpasienter forsket på disse variablene kun i utro tid fra implantasjonen og uten å ta hensyn til endringer før og etter pacemakerimplantasjonen.
I eldre befolkning på den påfølgende økningen av pasienter med pacemakere, blir dette problemet et viktig problem å studere for å hjelpe helsepersonell til å vite ikke bare problemet, men også hvem som har høy risiko for å utvikle angst og depresjon. Forskning har illustrert at lavere nivåer av angst og depresjon blant eldre pasienter er knyttet til oppfatninger om høyere livskvalitet og mindre behov for bruk av helsetjenester. Forbedringen av velvære hos eldre pasienter har implikasjoner for helsepersonell som designer preoperativ og oppfølgingsbehandling for pasienter som gjennomgår pacemakerimplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- implantasjon av en tokammer pacemaker,
- evnen til å skrive og lese det arabiske språket,
- tilstrekkelig oppfølging og
- pasienter over 18 år som ble innlagt på sykehus for første gang for implantasjonsprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom (psykiske, emosjonelle eller atferdsforstyrrelser),
- med en alvorlig kronisk sykdom,
- med implanterbar cardioverter defibrillator eller biventrikulær pacemaker og
- pasienter som ikke hadde en stabil programmering av enheten sin fra implantasjonen.
- pasienter under 18 år,
- familie- og sosiale miljøproblemer før og etter PM-implantasjon,
- finansielle problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledeposisjon og angst/depresjon
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av effekten av pacemaker-lederposisjonen i høyre ventrikkel på de psykologiske aspektene til pasientene i 1 års oppfølgingsperiode.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig sykelighet og angst/depresjon
Tidsramme: ett år
|
Vurdere sammenhengen mellom hypertensjon, diabetes, iskemi og variable pacemakerkomplikasjoner på angst og depresjon hos pasientene i 1 års oppfølgingsperiode
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reda Baiomy, PHD, Kafrelsheikh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prinzen FW, Peschar M. Relation between the pacing induced sequence of activation and left ventricular pump function in animals. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Apr;25(4 Pt 1):484-98. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00484.x.
- Tops LF, Schalij MJ, Holman ER, van Erven L, van der Wall EE, Bax JJ. Right ventricular pacing can induce ventricular dyssynchrony in patients with atrial fibrillation after atrioventricular node ablation. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1642-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.072. Epub 2006 Sep 27.
- Polikandrioti M, Tzirogiannis K, Zyga S, Koutelekos I, Vasilopoulos G, Theofilou P, Panoutsopoulos G. Effect of anxiety and depression on the fatigue of patients with a permanent pacemaker. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2018 Feb 5;3:e8-e17. doi: 10.5114/amsad.2018.73231. eCollection 2018.
- Chesney MA, Rosenman RH. Type A behavior: Observations on the past decade. Heart Lung. 1982 Jan-Feb;11(1):12-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pacing on Anxiety/ Depression
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .